评估 ONO-5788 绝对生物利用度和质量平衡的单剂量研究 (ONO-5788-02)

纳入标准：

1. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄为 21 至 65 岁的男性受试者。
3. 受试者能够与调查员和现场工作人员交流。
4. 如果受试者不打算成为孩子的父亲，愿意使用第 5.3 节中列出的避孕方法之一并同意从研究的第 1 天到给药后 90 天不捐献精子，则受试者有资格参与。
5. 受试者的体重指数为 18.5 至 30.0 kg/m2，包括筛选时的在内。

6. 研究者（或医学上合格的指定人员）根据筛选检查确定受试者是健康的，包括：

   • 病史
   • 身体检查
   • 生命体征
   • 12 导联心电图
   • 临床实验室检查

   如果上述检查的任何结果超出当地规定的正常范围，则研究者必须在将受试者纳入研究之前咨询申办者的医务人员。 仅当研究者和发起人的医务人员认为如果他们进入研究，该发现不太可能给受试者带来额外风险时，才必须包括此类受试者。

7. 根据受试者的自我报告，受试者是持续不吸烟者或在研究药物首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品，并且在整个研究过程中不会使用含尼古丁产品。

排除标准：

1. 根据筛选检查，研究者认为受试者不适合研究。
2. 受试者是申办方或合同研究机构的雇员。

3. 受试者患有或曾患有任何重大疾病或病症，如果他们参加研究会增加受试者的风险或会影响研究程序或结果，例如：

   1. 胆结石、胆管炎和/或胆囊炎；
   2. 胰腺炎;
   3. 甲状腺功能减退症;
   4. 已知的 1 型或 2 型糖尿病；
   5. 低钙血症或低钾血症；
   6. 低血糖或高血糖或空腹血糖超出当地正常范围；
   7. 血小板减少症或其他有临床意义的血液学异常；
   8. 炎症性肠病、肠易激综合征或腹部手术（阑尾切除术除外）；
4. 受试者具有阳性、预研究、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒测试。
5. 根据研究者或指定人员的估计和临床判断，受试者在筛选或入院时具有临床显着的血清电解质（钠、钾、氯化物、碳酸氢盐）异常。
6. 受试者在过去 12 个月内有经常饮酒的历史，饮酒量 > 21 单位/周。 一个单位被定义为半品脱（240 毫升）啤酒、一小杯（125 毫升）葡萄酒或一小杯（25 毫升）烈酒。
7. 受试者在筛选时的仰卧位血压低于 90/40 毫米汞柱 (mmHg) 或高于 140/90 mmHg，或者仰卧位脉率低于每分钟 50 次 (bpm) 或高于 100 bpm。
8. 受试者在首次给药前 1 年内有经常使用滥用药物的历史，包括大麻素、可卡因、苯二氮卓类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物、巴比妥类药物或甲基苯丙胺类药物。 可以根据研究者的判断招募已开具这些药物的受试者。
9. 药物和酒精筛查呈阳性（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）在筛查和（首次）进入临床研究中心时。
10. 受试者在给药后 3 个月内参加了临床试验。
11. 受试者在研究药物首次给药前的 10 个月内参加过超过 3 项其他药物研究。
12. 受试者在研究药物首次给药前 2 个月内曾献血或有明显失血，或研究药物首次给药前 7 天内曾捐献过血浆。
13. 受试者在首次给药后 14 天内使用过处方药、非处方药、维生素、草药治疗或膳食补充剂，除非研究者和赞助商医学官认为该物质不会影响受试者安全或干扰学习程序。
14. 受试者在研究药物首次给药前 28 天和整个研究期间使用过任何已知为 CYP 酶和/或 P-糖蛋白显着诱导剂或抑制剂的药物，包括圣约翰草。 研究人员或指定人员将咨询适当的来源，以确认与研究药物没有相互作用。
15. 受试者具有对研究药物或研究药物类别或任何其他药物敏感的历史。
16. 受试者有过敏症，研究者或指定人员认为可能会影响他们在研究期间的安全。
17. 受试者在精神上或法律上无行为能力。
18. 该受试者曾参与过 ONO-5788 的先前试验。
19. 受试者在给药前 5 天内患有严重和/或急性疾病，研究者认为这可能会影响安全性评估。
20. 受试者的静脉不适合输液或采血。
21. 受试者因诊断原因（牙科 X 光片以及胸部和骨性骨骼 [不包括脊柱] 的普通 X 光片除外）、工作期间或在筛选前 1 年期间参与临床研究期间暴露于辐射。
22. 受试者在筛选前 1 年期间参加了另一项研究，辐射负荷 >0.1 mSv 且≤1 mSv；筛选前 2 年内辐射负荷 >1.1 mSv 且≤2 mSv；筛选前 3 年期间 >2.1 mSv 且≤3 mSv 的辐射负荷等（每 1 mSv 增加 1 年）。
23. 仅第 2 部分：受试者的排便模式不规律（每 2 天少于一次或临床上每天大便次数异常）。