Enkeltdosestudie for å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten og massebalansen til ONO-5788 (ONO-5788-02)

Inklusjonskriterier:

1. Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Mannlige personer i alderen 21 til og med 65 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. Observanden er i stand til å kommunisere med etterforskeren og stedets ansatte.
4. En forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis han ikke prøver å bli far til et barn, er villig til å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 5.3 og godtar å ikke donere sæd, fra dag 1 av studien til 90 dager etter dosering.
5. Personen har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2, inkludert ved screening.

6. Emnet er sunt som bestemt av etterforskeren (eller medisinsk kvalifisert utpekt) basert på screeningundersøkelsene inkludert:

   • Medisinsk historie
   • Fysisk undersøkelse
   • Livstegn
   • 12-avlednings EKG
   • Kliniske laboratorietester

   Hvis noen av resultatene fra undersøkelsene ovenfor er utenfor de lokalt definerte normalområdene, må etterforskeren rådføre seg med sponsorens lege før forsøkspersonen inkluderes i studien. Slike forsøkspersoner må bare inkluderes hvis etterforskeren og sponsorens lege mener at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risiko for forsøkspersonen hvis de deltar i studien.

7. Forsøkspersonen er en kontinuerlig ikke-røyker eller har ikke brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose med studiemedisin, og vil ikke bruke nikotinholdige produkter gjennom hele studien, basert på selvrapportering av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren anser emnet som uegnet for studiet som følge av screeningundersøkelsene.
2. Emnet er en ansatt i sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen.

3. Forsøkspersonen har, eller har en historie med, enhver betydelig sykdom eller lidelse som ville øke risikoen for forsøkspersonen hvis de ble registrert i studien eller ville påvirke studieprosedyrer eller -resultater som:

   1. Gallestein, kolangitt og/eller kolecystitt;
   2. Pankreatitt;
   3. Hypotyreose;
   4. Kjent diabetes mellitus type 1 eller type 2;
   5. hypokalsemi eller hypokalemi;
   6. Hypoglykemi eller hyperglykemi eller fastende blodsukker utenfor normalt lokalt område;
   7. Trombocytopeni eller andre klinisk signifikante hematologiske abnormiteter;
   8. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom eller abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi);
4. Forsøkspersonen har en positiv, pre-studie, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus test.
5. Forsøkspersonen har klinisk signifikante serumelektrolyttavvik (natrium, kalium, klorid, bikarbonat) ved screening eller innleggelse, etter vurdering og klinisk vurdering av etterforskeren eller den som er utpekt.
6. Personen har en historie med regelmessig alkoholbruk, i løpet av de siste 12 månedene, på >21 enheter/uke. En enhet er definert som en halvliter (240 ml) øl, et lite glass (125 ml) vin eller et enkelt mål (25 ml) brennevin.
7. Personen har et liggende blodtrykk mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg eller en liggende pulsfrekvens lavere enn 50 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm ved screening.
8. Personen har en historie med regelmessig bruk av misbruksmedisiner, inkludert cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, opioider, amfetaminer, barbiturater eller metamfetaminer innen 1 år før første dose. Forsøkspersoner som har blitt foreskrevet disse legemidlene kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
9. Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og (første) innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
10. Pasienten har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder etter dosering.
11. Personen har deltatt i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Individet har donert blod eller hatt betydelig blodtap innen 2 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller har donert plasma innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
13. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer, urtebehandlinger eller kosttilskudd innen 14 dager etter første dose, med mindre stoffet etter etterforskeren og sponsorens oppfatning ikke vil påvirke pasientens sikkerhet eller forstyrre studieprosedyrer.
14. Pasienten har brukt alle legemidler som er kjent for å være signifikante induktorer eller hemmere av CYP-enzymer og/eller P-glykoprotein, inkludert johannesurt, i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien. Passende kilder vil bli konsultert av etterforskeren eller utpekt for å bekrefte manglende interaksjon med studiemedikamenter.
15. Personen har en historie med følsomhet for studiemedisinen eller studiemedisinsklassen eller et hvilket som helst annet legemiddel.
16. Forsøkspersonen har en allergi som etterforskeren eller den utpekte tror kan påvirke sikkerheten deres under studien.
17. Faget er psykisk eller juridisk ufør.
18. Forsøkspersonen har vært involvert i et tidligere forsøk med ONO-5788.
19. Pasienten hadde en betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før dosering som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhetsvurderinger.
20. Personen har uegnede årer for infusjon eller blodprøvetaking.
21. Personen ble utsatt for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt tannrøntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltagelse i en klinisk studie i perioden 1 år før screening.
22. Personen deltok i en annen studie med en strålingsbelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden 3 år før screening osv. (legg til 1 år per 1 mSv).
23. Kun del 2: Personen har et uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2 dager eller klinisk unormalt antall avføring per dag).