ONO-5788의 절대 생체이용률 및 질량 균형을 평가하기 위한 단일 용량 연구 (ONO-5788-02)

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 21세에서 65세 사이의 남성 피험자.
3. 피험자는 조사관 및 현장 직원과 통신할 수 있습니다.
4. 피험자는 아이를 낳으려 하지 않고 섹션 5.3에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용할 의향이 있으며 연구 1일차부터 투약 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
5. 피험자는 체질량 지수가 18.5~30.0kg/m2(스크리닝 시 포함)입니다.

6. 피험자는 다음을 포함하는 스크리닝 검사를 기반으로 조사자(또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인)에 의해 결정된 건강합니다.

   • 병력
   • 신체 검사
   • 활력징후
   • 12리드 ECG
   • 임상 실험실 테스트

   상기 검사의 결과가 지역적으로 정의된 정상 범위를 벗어나는 경우, 조사자는 피험자가 연구에 포함되기 전에 후원사의 의료 담당관과 상의해야 합니다. 그러한 피험자는 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 없다고 조사자 및 후원자의 의료 책임자가 판단하는 경우에만 포함되어야 합니다.

7. 피험자는 지속적인 비흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 피험자 자기 보고에 기초하여 연구 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않을 것입니다.

제외 기준:

1. 연구자는 선별 검사 결과 피험자가 연구에 부적합하다고 판단합니다.
2. 피험자는 후원사 또는 계약 연구 기관의 직원입니다.

3. 피험자는 연구에 등록된 경우 피험자의 위험을 증가시키거나 다음과 같은 연구 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병 또는 장애를 갖거나 병력이 있습니다.

   1. 담석, 담관염 및/또는 담낭염;
   2. 췌장염;
   3. 갑상선기능저하증;
   4. 알려진 진성 당뇨병 유형 1 또는 유형 2;
   5. 저칼슘혈증 또는 저칼륨혈증;
   6. 정상 국소 범위를 벗어난 저혈당증 또는 고혈당증 또는 공복 혈당;
   7. 혈소판 감소증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈액학적 이상;
   8. 염증성 장 질환, 과민성 장 증후군 또는 복부 수술(충수 절제술 제외)
4. 피험자는 양성, 연구 전, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 검사를 받았습니다.
5. 피험자는 조사자 또는 피지명인의 추정 및 임상적 판단에서 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의한 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염) 이상이 있습니다.
6. 피험자는 지난 12개월 동안 주당 >21 단위의 정기적인 알코올 사용 이력이 있습니다. 단위는 맥주 반 파인트(240mL), 와인 작은 잔(125mL) 또는 증류주 한 잔(25mL)으로 정의됩니다.
7. 피험자는 90/40mmHg 미만 또는 140/90mmHg 초과의 앙와위 혈압 또는 스크리닝 시 50bpm 미만 또는 100bpm 이상의 앙와위 맥박수를 갖는다.
8. 피험자는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 카나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 바르비투르산염 또는 메스암페타민을 포함한 남용 약물을 정기적으로 사용한 이력이 있습니다. 이러한 약물을 처방받은 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
9. 스크리닝 및 임상 연구 센터에 (최초) 입원 시 양성 약물 및 알코올 스크리닝(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
10. 피험자는 투약 후 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
11. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여했습니다.
12. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
13. 피험자는 첫 번째 투여 후 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민, 약초 치료 또는 식이 보조제를 사용했습니다. 연구 절차.
14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-당단백질의 유의한 유도제 또는 억제제로 알려진 임의의 약물을 사용했습니다. 연구 약물과의 상호작용 부족을 확인하기 위해 조사자 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
15. 대상체는 연구 약물 또는 연구 약물 부류 또는 임의의 다른 약물에 대한 민감성의 병력을 갖는다.
16. 피험자는 조사자 또는 피지명인이 생각하는 알레르기가 연구 중에 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
17. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
18. 피험자는 ONO-5788을 사용한 이전 임상시험에 참여했습니다.
19. 피험자는 투여 전 5일 이내에 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 및/또는 급성 질병을 앓았습니다.
20. 대상은 주입 또는 혈액 샘플링에 적합하지 않은 정맥을 가지고 있습니다.
21. 피검자는 진단상의 이유로(치과용 엑스레이 및 흉부 및 골골[척추 제외]의 단순 엑스레이 제외), 작업 중 또는 스크리닝 전 1년 동안 임상 연구에 참여하는 동안 방사선에 노출되었습니다.
22. 피험자는 스크리닝 전 1년 동안 >0.1 mSv 및 ≤1 mSv의 방사선 부담으로 다른 연구에 참여했습니다. 스크리닝 전 2년 동안 >1.1mSv 및 ≤2mSv의 방사선 부하; 검진 전 3년의 기간에 2.1mSv 초과 3mSv 미만의 방사선 부담 등(1mSv당 1년 추가).
23. 파트 2에만 해당: 피험자는 불규칙한 배변 패턴을 보입니다(2일에 한 번 미만 또는 하루에 임상적으로 비정상적인 배변 횟수).