Kerta-annostutkimus ONO-5788:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden ja massatasapainon arvioimiseksi (ONO-5788-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä iältään 21–65-vuotiaita.
3. Tutkittava pystyy kommunikoimaan tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.
4. Tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei yritä saada lasta, on valmis käyttämään jotakin kohdassa 5.3 luetelluista ehkäisymenetelmistä ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuspäivästä 1. päivään 90 päivään annoksen antamisesta.
5. Potilaan painoindeksi on 18,5 - 30,0 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien.

6. Kohde on terve, jonka tutkija (tai lääketieteellisesti pätevä henkilö) on määrittänyt seulontatutkimusten perusteella, mukaan lukien:

   • Lääketieteellinen historia
   • Lääkärintarkastus
   • Elonmerkit
   • 12-kytkentäinen EKG
   • Kliiniset laboratoriotutkimukset

   Jos jokin yllä olevien tutkimusten tuloksista on paikallisesti määriteltyjen normaalien rajojen ulkopuolella, tutkijan on neuvoteltava sponsorin lääkärin kanssa ennen kuin tutkimushenkilö otetaan mukaan tutkimukseen. Sellaiset koehenkilöt tulee ottaa mukaan vain, jos tutkija ja sponsorin lääkäri uskoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä koehenkilölle, jos he osallistuvat tutkimukseen.

7. Koehenkilö on jatkuvasti tupakoimaton tai ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, eikä aio käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita koko tutkimuksen ajan, perustuen koehenkilön omaan raportointiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija pitää kohdetta seulontatutkimusten seurauksena tutkimukseen soveltumattomana.
2. Tutkittava on sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijä.

3. Potilaalla on tai hänellä on ollut jokin merkittävä sairaus tai häiriö, joka lisäisi koehenkilön riskiä, ​​jos hänet otettaisiin mukaan tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkimusmenetelmiin tai -tuloksiin, kuten:

   1. Sappikivet, kolangiitti ja/tai kolekystiitti;
   2. haimatulehdus;
   3. Kilpirauhasen vajaatoiminta;
   4. Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
   5. Hypokalsemia tai hypokalemia;
   6. Hypoglykemia tai hyperglykemia tai paastoverensokeri normaalin paikallisen alueen ulkopuolella;
   7. Trombosytopenia tai muut kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet;
   8. Tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai vatsan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa);
4. Tutkittavalla on positiivinen, esitutkimus, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirustesti.
5. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti) poikkeavuuksia seulonnan tai sisäänpääsyn aikana tutkijan tai tutkijan arvion ja kliinisen arvion mukaan.
6. Potilaalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana > 21 yksikköä/viikko. Yksiköksi määritellään puolituppi (240 ml) olutta, pieni lasi (125 ml) viiniä tai yksi annos (25 ml) väkevää alkoholia.
7. Kohteen verenpaine makuulla on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg tai makuuasennossa syke on alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
8. Potilaalla on ollut säännöllinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien kannabinoidit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiinit, barbituraatit tai metamfetamiinit vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt, joille on määrätty näitä lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
9. Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja (ensimmäisessä) kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyssä.
10. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
11. Tutkittava on osallistunut yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Kohde on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
13. Tutkittava on käyttänyt reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, vitamiineja, yrttihoitoja tai ravintolisiä 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija ja sponsorilääkäri katso, että aine ei vaikuta tutkittavan turvallisuuteen tai häiritse opiskelumenettelyt.
14. Kohde on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin indusoijia tai estäjiä, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. Tutkija tai valtuutettu kuulee asianmukaisia ​​lähteitä vahvistaakseen yhteisvaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeiden kanssa.
15. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkeryhmälle tai jollekin muulle lääkkeelle.
16. Tutkittavalla on allergia, jonka tutkija tai tutkija uskoo voivan vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana.
17. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
18. Koehenkilö on ollut mukana aiemmassa tutkimuksessa ONO-5788:lla.
19. Tutkittavalla oli 5 vuorokauden aikana ennen annostelua merkittävä ja/tai akuutti sairaus, joka saattaa tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
20. Potilaalla on suonet, jotka eivät sovellu infuusiota tai verinäytteitä varten.
21. Potilas altistui säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luurangon tavalliset röntgenkuvat [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana seulontaa edeltävän vuoden aikana.
22. Tutkittava osallistui toiseen tutkimukseen, jonka säteilykuorma oli >0,1 mSv ja ≤1 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana; säteilykuormitus >1,1 mSv ja ≤2 mSv seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; säteilykuormitus >2,1 mSv ja ≤3 mSv seulontaa edeltävän 3 vuoden aikana jne. (lisää 1 vuosi per 1 mSv).
23. Vain osa 2: Potilaalla on epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä tai kliinisesti epänormaali ulosteiden määrä päivässä).