Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezwzględnej biodostępności i bilansu masy ONO-5788 (ONO-5788-02)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
2. Mężczyźni w wieku od 21 do 65 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Podmiot jest w stanie komunikować się z Badaczem i personelem ośrodka.
4. Uczestnik kwalifikuje się do udziału, jeśli nie stara się o spłodzenie dziecka, jest chętny do stosowania jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 5.3 i zgadza się nie być dawcą nasienia, od dnia 1 badania do 90 dni po podaniu dawki.
5. Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.

6. Osoba badana jest zdrowa zgodnie z ustaleniami Badacza (lub wyznaczonej przez nią osoby wykwalifikowanej medycznie) na podstawie badań przesiewowych obejmujących:

   • Historia medyczna
   • Badanie lekarskie
   • Oznaki życia
   • 12-odprowadzeniowe EKG
   • Kliniczne testy laboratoryjne

   Jeśli którykolwiek z wyników powyższych badań wykracza poza określone lokalnie zakresy normy, badacz musi skonsultować się z lekarzem sponsora przed włączeniem pacjenta do badania. Takich uczestników należy uwzględnić tylko wtedy, gdy badacz i lekarz sponsora uznają, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje dodatkowego ryzyka dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.

7. Uczestnik jest ciągłym niepalącym lub nie używał produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie będzie używał produktów zawierających nikotynę przez całe badanie, na podstawie samoopisu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz w wyniku badań przesiewowych uzna, że ​​osoba nie nadaje się do badania.
2. Podmiot jest pracownikiem Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej.

3. Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie, które zwiększyłoby ryzyko dla uczestnika, gdyby został włączony do badania lub wpłynęłoby na procedury badania lub wyniki, takie jak:

   1. Kamienie żółciowe, zapalenie dróg żółciowych i/lub zapalenie pęcherzyka żółciowego;
   2. Zapalenie trzustki;
   3. niedoczynność tarczycy;
   4. Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2;
   5. Hipokalcemia lub hipokaliemia;
   6. Hipoglikemia lub hiperglikemia lub stężenie glukozy we krwi na czczo poza normalnym lokalnym zakresem;
   7. małopłytkowość lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne;
   8. Choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego lub operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
4. Pacjent ma pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności przed badaniem.
5. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości elektrolitów w surowicy (sodu, potasu, chlorku, wodorowęglanu) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia, według oceny i oceny klinicznej badacza lub wyznaczonej osoby.
6. Pacjent ma historię regularnego spożywania alkoholu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, >21 jednostek/tydzień. Jednostkę definiuje się jako półlitrowy (240 ml) piwa, mały kieliszek (125 ml) wina lub pojedynczą miarkę (25 ml) spirytusu.
7. Pacjent ma ciśnienie krwi w pozycji leżącej niższe niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub wyższe niż 140/90 mmHg lub tętno leżące na plecach niższe niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
8. Pacjent w przeszłości regularnie zażywał narkotyki, w tym kannabinoidy, kokainę, benzodiazepiny, opioidy, amfetaminy, barbiturany lub metamfetaminy w ciągu 1 roku przed przyjęciem pierwszej dawki. Badani, którym przepisano te leki, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i (pierwszego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
10. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od dawkowania.
11. Pacjent brał udział w ponad 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Pacjent oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
13. Uczestnik stosował leki na receptę, leki bez recepty, witaminy, kuracje ziołowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki, chyba że w opinii Badacza i Lekarza Sponsora substancja nie wpłynie na bezpieczeństwo podmiotu ani nie będzie kolidować z procedury badawcze.
14. Osobnik stosował leki, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami lub inhibitorami enzymów CYP i/lub glikoproteiny P, w tym ziele dziurawca zwyczajnego, przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały okres badania. Badacz lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji z badanymi lekami.
15. Pacjent ma historię wrażliwości na badany lek lub grupę badanych leków lub jakikolwiek inny lek.
16. Uczestnik ma alergię, która według badacza lub osoby wyznaczonej może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo podczas badania.
17. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
18. Tester brał udział w poprzedniej próbie z ONO-5788.
19. Pacjent cierpiał na poważną i/lub ostrą chorobę w ciągu 5 dni przed podaniem dawki, która zdaniem badacza może mieć wpływ na oceny bezpieczeństwa.
20. Pacjent ma żyły nieodpowiednie do infuzji lub pobierania krwi.
21. Badany był narażony na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed skriningiem.
22. Pacjent uczestniczył w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem >0,1 mSv i ≤1 mSv w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem >1,1 mSv i ≤2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem >2,1 mSv i ≤3 mSv w okresie 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe itp. (dodaj 1 rok za 1 mSv).
23. Tylko część 2: pacjent ma nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni lub klinicznie nieprawidłowa liczba stolców dziennie).