Egyadagos vizsgálat az ONO-5788 abszolút biológiai hozzáférhetőségének és tömegegyensúlyának értékelésére (ONO-5788-02)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 21 és 65 év közötti férfi alanyok.
3. Az alany képes kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel.
4. Egy alany akkor jogosult a részvételre, ha nem próbál gyermeket szülni, hajlandó az 5.3. szakaszban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikét használni, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat 1. napjától az adagolást követő 90. napig nem ad spermát.
5. Az alany testtömeg-indexe 18,5-30,0 kg/m2, beleértve a szűrést is.

6. Az alany egészséges, ahogy azt a vizsgáló (vagy orvosi képesítéssel megbízott személy) a szűrővizsgálatok alapján megállapította, beleértve:

   • Kórtörténet
   • Fizikális vizsgálat
   • Életjelek
   • 12 elvezetéses EKG
   • Klinikai laboratóriumi vizsgálatok

   Ha a fenti vizsgálatok bármelyik eredménye kívül esik a helyileg meghatározott normál tartományon, akkor a vizsgálónak konzultálnia kell a szponzor tisztiorvosával, mielőtt az alanyot bevonná a vizsgálatba. Az ilyen alanyokat csak akkor szabad bevonni, ha a vizsgáló és a szponzor tisztiorvosa úgy véli, hogy a lelet valószínűleg nem jelent további kockázatot az alany számára, ha belépnek a vizsgálatba.

7. Az alany folyamatosan nem dohányzik, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket, és az alany önbevallása alapján nem fog nikotintartalmú termékeket használni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló a szűrővizsgálatok eredményeként az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
2. Az alany a Szponzor vagy szerződéses kutatószervezet alkalmazottja.

3. Az alanynak bármilyen jelentős betegsége vagy rendellenessége van, vagy olyan a kórtörténetében, amely növelné az alany kockázatát, ha bevonnák a vizsgálatba, vagy befolyásolná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, például:

   1. Epekövesség, cholangitis és/vagy epehólyag-gyulladás;
   2. hasnyálmirigy-gyulladás;
   3. alulműködés;
   4. ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
   5. Hypocalcaemia vagy hypokalaemia;
   6. Hipoglikémia vagy hiperglikémia vagy éhomi vércukorszint a normál helyi tartományon kívül;
   7. Thrombocytopenia vagy egyéb klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek;
   8. Gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma vagy hasi műtét (a vakbélműtét kivételével);
4. Az alany pozitív, vizsgálat előtti, hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírusteszttel rendelkezik.
5. Az alanynak klinikailag jelentős szérum elektrolit (nátrium, kálium, klorid, bikarbonát) eltérései vannak a szűréskor vagy a felvételkor, a vizsgáló vagy a kijelölt személy becslése és klinikai megítélése szerint.
6. Az alany rendszeres alkoholfogyasztása az elmúlt 12 hónapban több mint 21 egység/hét. Egy egység egy fél korsó (240 ml) sör, egy kis pohár (125 ml) bor vagy egy adag (25 ml) szeszes ital.
7. Az alany vérnyomása fekvő helyzetben kisebb, mint 90/40 higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm, vagy a hanyatt fekvő pulzusszáma alacsonyabb, mint 50 ütés percenként (bpm) vagy magasabb, mint 100 ütés/perc a szűréskor.
8. Az alany rendszeres kábítószer-használattal rendelkezik, beleértve a kannabinoidokat, kokaint, benzodiazepineket, opioidokat, amfetaminokat, barbiturátokat vagy metamfetaminokat az első adag beadása előtti egy éven belül. Azokat az alanyokat, akiknek felírták ezeket a gyógyszereket, a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
9. Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor és (első) felvételkor a klinikai kutatóközpontba.
10. Az alany az adagolást követő 3 hónapon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
11. Az alany több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban vett részt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 10 hónapban.
12. Az alany vért adott vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hónapon belül, vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 7 napon belül.
13. Az alany az első adag beadását követő 14 napon belül vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint, gyógynövényes kezelést vagy étrend-kiegészítőt használt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor tisztiorvos véleménye szerint az anyag nem befolyásolja az alany biztonságát, és nem befolyásolja tanulmányi eljárások.
14. Az alany minden olyan gyógyszert alkalmazott, amelyről ismert, hogy jelentős indukátora vagy inhibitora a CYP enzimeknek és/vagy a P-glikoproteinnek, beleértve az orbáncfüvet is, 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során. A vizsgáló vagy a megbízott a megfelelő forrásokkal konzultál a vizsgált gyógyszerekkel való interakció hiányának megerősítése érdekében.
15. Az alany kórtörténetében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszerosztályra vagy bármely más gyógyszerre.
16. Az alanynak allergiája van, amelyről a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy hatással lehet a biztonságára a vizsgálat során.
17. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
18. Az alany részt vett egy korábbi ONO-5788-as kísérletben.
19. Az alanynak az adagolást megelőző 5 napon belül jelentős és/vagy akut betegsége volt, amely a Vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a biztonsági értékelésekre.
20. Az alany vénái nem alkalmasak infúzióra vagy vérvételre.
21. Az alany diagnosztikai okokból sugárzásnak volt kitéve (kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket és a mellkasról és a csontvázról készült sima röntgenfelvételeket [kivéve a gerincoszlopot]), munka közben vagy klinikai vizsgálatban való részvétele során a szűrést megelőző 1 évben.
22. Az alany egy másik vizsgálatban vett részt >0,1 mSv és ≤1 mSv sugárterheléssel a szűrést megelőző 1 évben; >1,1 mSv és ≤2 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 2 évben; >2,1 mSv és ≤3 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 3 évben stb. (1 mSv-enként 1 év hozzáadásával).
23. Csak a 2. rész: Az alanynak szabálytalan székletürítési mintája van (kétnaponként kevesebb, mint egyszer, vagy klinikailag abnormális számú széklet naponta).