Исследование однократной дозы для оценки абсолютной биодоступности и баланса массы ONO-5788 (ONO-5788-02)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
3. Субъект может общаться со следователем и сотрудниками Зоны.
4. Субъект имеет право участвовать, если он не пытается стать отцом ребенка, желает использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 5.3, и соглашается не сдавать сперму с 1-го дня исследования до 90 дней после введения дозы.
5. Индекс массы тела у обследуемого от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.

6. Субъект здоров, как установлено исследователем (или уполномоченным врачом) на основании скрининговых обследований, включая:

   • История болезни
   • Физикальное обследование
   • Жизненно важные признаки
   • ЭКГ в 12 отведениях
   • Клинические лабораторные исследования

   Если какой-либо из результатов вышеуказанных исследований выходит за пределы установленных на местном уровне нормальных значений, то исследователь должен проконсультироваться с врачом спонсора до включения субъекта в исследование. Такие субъекты должны быть включены только в том случае, если исследователь и медицинский работник спонсора считают, что открытие вряд ли создаст дополнительный риск для субъекта, если он примет участие в исследовании.

7. Субъект постоянно не курит или не употреблял никотинсодержащие продукты в течение по крайней мере 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и не будет употреблять никотинсодержащие продукты на протяжении всего исследования на основании самоотчетов субъекта.

Критерий исключения:

1. Исследователь считает субъекта непригодным для исследования в результате скрининговых исследований.
2. Субъект является сотрудником Спонсора или контрактной исследовательской организации.

3. Субъект имеет или имеет в анамнезе какое-либо серьезное заболевание или расстройство, которое увеличило бы риск для субъекта, если бы он был включен в исследование, или могло бы повлиять на процедуры или результаты исследования, такие как:

   1. Камни в желчном пузыре, холангит и/или холецистит;
   2. панкреатит;
   3. гипотиреоз;
   4. Известный сахарный диабет 1 или 2 типа;
   5. Гипокальциемия или гипокалиемия;
   6. Гипогликемия или гипергликемия или уровень глюкозы в крови натощак вне пределов нормы;
   7. Тромбоцитопения или другие клинически значимые гематологические нарушения;
   8. Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника или операции на органах брюшной полости (за исключением аппендэктомии);
4. Субъект имеет положительный тест на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека перед исследованием.
5. Субъект имеет клинически значимые нарушения электролитов сыворотки (натрий, калий, хлорид, бикарбонат) при скрининге или поступлении, по оценке и клиническому заключению исследователя или уполномоченного лица.
6. Субъект имеет историю регулярного употребления алкоголя в течение предыдущих 12 месяцев, >21 единицы в неделю. Единица определяется как полпинты (240 мл) пива, небольшой бокал (125 мл) вина или одна мера (25 мл) спиртных напитков.
7. У субъекта артериальное давление в положении лежа ниже 90/40 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или выше 140/90 мм рт.ст., или частота пульса в положении лежа ниже 50 ударов в минуту (уд/мин) или выше 100 уд/мин при скрининге.
8. Субъект имеет историю регулярного употребления наркотиков, включая каннабиноиды, кокаин, бензодиазепины, опиоиды, амфетамины, барбитураты или метамфетамины, в течение 1 года до первой дозы. Субъекты, которым были прописаны эти препараты, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
9. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге и (первом) поступлении в центр клинических исследований.
10. Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после введения дозы.
11. Субъект участвовал более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств за 10 месяцев до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
12. Субъект сдал кровь или имел значительную кровопотерю в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или сдал плазму в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины, лечебные травы или пищевые добавки в течение 14 дней после первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского сотрудника спонсора, это вещество не повлияет на безопасность субъекта или не повлияет на его процедуры изучения.
14. Субъект принимал любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами или ингибиторами ферментов CYP и/или P-гликопротеина, включая зверобой продырявленный, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Исследователь или уполномоченное лицо проконсультируются с соответствующими источниками для подтверждения отсутствия взаимодействия с исследуемыми препаратами.
15. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к исследуемому лекарственному средству, классу исследуемого лекарственного средства или любому другому лекарственному средству.
16. У субъекта есть аллергия, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может повлиять на их безопасность во время исследования.
17. Субъект является психически или юридически недееспособным.
18. Субъект участвовал в предыдущем испытании с ONO-5788.
19. У субъекта было тяжелое и/или острое заболевание в течение 5 дней до введения дозы, что, по мнению исследователя, могло повлиять на оценку безопасности.
20. У субъекта неподходящие вены для инфузии или забора крови.
21. Субъект подвергался радиационному облучению по диагностическим причинам (за исключением рентгеновских снимков зубов и обычных рентгеновских снимков грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга.
22. Субъект участвовал в другом исследовании с лучевой нагрузкой >0,1 мЗв и ≤1 мЗв в период 1 года до скрининга; лучевая нагрузка >1,1 мЗв и ≤2 мЗв в течение 2 лет до скрининга; радиационная нагрузка >2,1 мЗв и ≤3 мЗв в период 3 лет до скрининга и т. д. (прибавить 1 год за 1 мЗв).
23. Только часть 2: у субъекта нерегулярный характер дефекации (реже одного раза в 2 дня или клинически ненормальное количество стула в день).