Étude à dose unique pour évaluer la biodisponibilité absolue et l'équilibre de masse de l'ONO-5788 (ONO-5788-02)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets masculins âgés de 21 à 65 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Le sujet est capable de communiquer avec l'enquêteur et le personnel du site.
4. Un sujet est éligible pour participer s'il n'essaie pas d'engendrer un enfant, s'il est disposé à utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la section 5.3 et s'engage à ne pas donner de sperme, du jour 1 de l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration.
5. Le sujet a un indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kg/m2, inclus au dépistage.

6. Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur (ou une personne désignée médicalement qualifiée) sur la base des examens de dépistage, notamment :

   • Antécédents médicaux
   • Examen physique
   • Signes vitaux
   • ECG 12 dérivations
   • Tests de laboratoire clinique

   Si l'un des résultats des examens ci-dessus se situe en dehors des plages normales définies localement, l'investigateur doit consulter le médecin du commanditaire avant que le sujet ne soit inclus dans l'étude. Ces sujets ne doivent être inclus que si l'investigateur et le médecin du promoteur estiment que la découverte est peu susceptible d'introduire un risque supplémentaire pour le sujet s'il entre dans l'étude.

7. Le sujet est un non-fumeur continu ou n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude et n'utilisera pas de produits contenant de la nicotine tout au long de l'étude, sur la base de l'auto-déclaration du sujet.

Critère d'exclusion:

1. L'investigateur juge le sujet inapte à l'étude à la suite des examens de sélection.
2. Le sujet est un employé du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat.

3. Le sujet a, ou a des antécédents, d'une maladie ou d'un trouble important qui augmenterait le risque pour le sujet s'il était inscrit à l'étude ou qui affecterait les procédures ou les résultats de l'étude tels que :

   1. Calculs biliaires, cholangite et/ou cholécystite ;
   2. Pancréatite;
   3. hypothyroïdie ;
   4. Diabète sucré connu de type 1 ou de type 2 ;
   5. Hypocalcémie ou hypokaliémie ;
   6. Hypoglycémie ou hyperglycémie ou glycémie à jeun en dehors des limites locales normales ;
   7. Thrombocytopénie ou autres anomalies hématologiques cliniquement significatives ;
   8. Maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable ou chirurgie abdominale (à l'exception de l'appendicectomie) ;
4. Le sujet a un test positif, pré-étude, de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine.
5. Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives des électrolytes sériques (sodium, potassium, chlorure, bicarbonate) lors du dépistage ou de l'admission, selon l'estimation et le jugement clinique de l'investigateur ou de la personne désignée.
6. Le sujet a des antécédents de consommation régulière d'alcool, au cours des 12 derniers mois, > 21 unités/semaine. Une unité est définie comme une demi-pinte (240 ml) de bière, un petit verre (125 ml) de vin ou une seule mesure (25 ml) de spiritueux.
7. Le sujet a une tension artérielle en décubitus inférieure à 90/40 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg ou un pouls en décubitus inférieur à 50 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm lors du dépistage.
8. Le sujet a des antécédents d'utilisation régulière de drogues, y compris les cannabinoïdes, la cocaïne, les benzodiazépines, les opioïdes, les amphétamines, les barbituriques ou les méthamphétamines dans l'année précédant la première dose. Les sujets à qui ces médicaments ont été prescrits peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
9. Dépistage positif de drogues et d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage et (première) admission au centre de recherche clinique.
10. Le sujet a participé à un essai clinique dans les 3 mois suivant l'administration.
11. Le sujet a participé à plus de 3 autres études sur le médicament au cours des 10 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. - Le sujet a donné du sang ou a eu une perte de sang importante dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines, des traitements à base de plantes ou des compléments alimentaires dans les 14 jours suivant la première dose, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du médecin responsable du sponsor, la substance n'affectera pas la sécurité du sujet ou n'interférera pas avec le procédures d'études.
14. Le sujet a utilisé des médicaments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs significatifs des enzymes CYP et/ou de la glycoprotéine P, y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude. Les sources appropriées seront consultées par l'investigateur ou la personne désignée pour confirmer l'absence d'interaction avec les médicaments à l'étude.
15. Le sujet a des antécédents de sensibilité au médicament à l'étude ou à la classe de médicaments à l'étude ou à tout autre médicament.
16. Le sujet a une allergie qui, selon l'investigateur ou la personne désignée, pourrait affecter sa sécurité pendant l'étude.
17. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable.
18. Le sujet a été impliqué dans un essai précédent avec ONO-5788.
19. Le sujet a eu une maladie grave et/ou aiguë dans les 5 jours précédant l'administration qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les évaluations de sécurité.
20. Le sujet a des veines inadaptées à la perfusion ou au prélèvement sanguin.
21. Le sujet a été exposé à des rayonnements pour des raisons diagnostiques (à l'exception des radiographies dentaires et des radiographies simples du thorax et du squelette osseux [à l'exclusion de la colonne vertébrale]), pendant le travail ou lors de la participation à une étude clinique dans la période de 1 an précédant le dépistage.
22. Le sujet a participé à une autre étude avec une charge de rayonnement de> 0,1 mSv et ≤ 1 mSv dans la période de 1 an avant le dépistage ; une charge de rayonnement > 1,1 mSv et ≤ 2 mSv au cours de la période de 2 ans précédant le dépistage ; une charge de rayonnement > 2,1 mSv et ≤ 3 mSv dans la période de 3 ans précédant le dépistage, etc. (ajoutez 1 an pour 1 mSv).
23. Partie 2 uniquement : le sujet présente un schéma de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours ou nombre cliniquement anormal de selles par jour).