下顎骨骨折に苦しむ60歳以上の患者登録
下顎骨折に苦しむ60歳以上の患者のデータを収集するための国際的、多施設、前向き登録
調査の概要
詳細な説明
下顎骨折を呈する60歳以上の患者は、このレジストリに登録されます。 すべての患者は治療を受け（外科的または非外科的）、治療後約2週間、6週間、3か月、および6か月で、地域の標準（ルーチン）のケアに従ってフォローアップされます。
データ収集には、患者と骨折の詳細、治療の詳細、機能的、臨床的、患者から報告された転帰、予想されるまたは処置およびインプラント関連の有害事象 (すなわち 合併症）。 レントゲン写真および/またはその他の画像 (例: CT スキャン) は、標準治療に従って撮影され、レジストリ内に収集されます。
主な目的は、疫学的データを取得し、高齢患者における最も一般的な下顎骨骨折パターンを説明すること、下顎骨骨折の治療と高齢患者におけるその転帰との関係を調査すること、高齢患者のリスク要因と開始要因を特定することです。下顎骨骨折のイベントと、高齢患者の下顎骨骨折に関連する付随骨折について説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Montevideo、ウルグアイ
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Lubiana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、ドイツ
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Marburg
-
München、ドイツ
- LMU - Klinikum der Universität München
-
Ulm、ドイツ
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Sungai Buloh、マレーシア
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche、メキシコ
- Hospital General de Especialidades
-
-
-
-
-
Constanţa、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 受傷時の年齢 > 60 歳
- あらゆる種類の下顎骨骨折の診断
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- -患者情報/インフォームドコンセントフォーム（ICF）の内容を理解する能力
- -レジストリ計画（RP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの EC/IRB が承認した書面によるインフォームド コンセントまたは 独立した書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者の場合: 定義された IRB/EC 承認の手順に従って提供された書面による同意
除外基準:
- -下顎骨骨折または下顎骨欠損の既往歴のある患者 外科的に治療
- -骨の治癒に影響を与える可能性のある過去数か月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加、および治療する医師の意見における現在の研究の結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
下顎骨骨折
下顎骨折を呈する60歳以上の高齢患者 手術または非外科的骨折治療は、通常の臨床診療に従って適用されます |
外科的骨折治療
他の名前：
非外科的骨折治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告の転帰
時間枠：ベースライン（受傷前）/ 2週間/ 6週間/ 3ヶ月/ 6ヶ月
|
フォローアップ期間中の高齢者/一般的な口腔自己評価指数 (GOHAI) の変化: 1) 身体機能、2) 心理社会的機能、および 3) 痛みおよび/または不快感の 3 つの仮説的側面を説明するための自己申告による測定。 これは、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカートを使用して評価された 12 項目で構成され、スコアが高いほど結果が良好であることが示されました。 |
ベースライン（受傷前）/ 2週間/ 6週間/ 3ヶ月/ 6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咬合状態
時間枠：2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
咬合は義歯を使用せずに評価され、次のように分類されます。
|
2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
|
不正咬合の程度（存在する場合）
時間枠：2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
閉塞の状態を評価するために、薄い紙の咬合試験が使用されます。
このテストは、不正咬合が検出された場合にのみ実行されます。
患者は口を閉じて、薄い紙 (<1mm) を噛みながら歯を合わせるように求められます。
反対側の歯の間のずれが 1mm を超える場合は大きいと評価され、ずれが 1mm 未満の場合は小さいと評価されます。
|
2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
|
下顎機能障害（ヘルキモ指数）
時間枠：2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
ヘルキモ指数による評価：
患者はスコアに応じて次のように分類されます。
|
2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
|
下顎の動き（可動性指数）
時間枠：2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
スコアに応じて、モビリティ インデックスは次のように計算されます。
|
2週間 / 6週間 / 3ヶ月 / 6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Risto Kontio, Prof.、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。