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Registro dei pazienti di età pari o superiore a 60 anni affetti da fratture mandibolari

15 luglio 2024 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati in pazienti di età pari o superiore a 60 anni affetti da fratture mandibolari

In questo registro verranno arruolati circa 200 pazienti di età pari o superiore a 60 anni che presentano una frattura mandibolare. Tutti i pazienti saranno trattati e seguiti secondo lo standard locale (routine) di cura a circa 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni che presentano una frattura mandibolare verranno arruolati in questo registro. Tutti i pazienti saranno trattati (chirurgici o non chirurgici) e seguiti secondo lo standard locale (routine) di cura a circa 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

La raccolta dei dati includerà i dettagli del paziente e della frattura, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali, clinici e riferiti dal paziente e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura e all'impianto (ad es. complicanze). Radiografie e/o altre immagini (ad es. La TAC) eseguita secondo lo standard di cura verrà raccolta all'interno del registro.

Gli obiettivi primari sono ottenere dati epidemiologici e descrivere i modelli di frattura mandibolare più comuni nei pazienti anziani, esplorare la/le relazione/i tra il trattamento delle fratture mandibolari e il suo esito nei pazienti anziani, identificare i fattori di rischio e i fattori scatenanti dell'anziano correlati a eventi di frattura mandibolare e per descrivere le fratture concomitanti associate a fratture mandibolari nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Germania
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Germania
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Messico
      • Campeche, Messico
        • Hospital General de Especialidades
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Romania
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovenia
      • Lubiana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Edward VIII Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitaetsspital Basel
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 60 anni con una frattura mandibolare che richiede trattamento (chirurgico o non chirurgico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni al momento della lesione
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di frattura mandibolare

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato (ICF)
    • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano del Registro (RP)
    • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato OPPURE Per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente: Consenso scritto fornito secondo procedure definite e approvate dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente storia di fratture mandibolari o difetti mandibolari trattati chirurgicamente
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare la guarigione ossea e i risultati del presente studio secondo l'opinione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura mandibolare

Pazienti anziani di > 60 anni che presentano una frattura mandibolare

Il trattamento chirurgico o non chirurgico delle fratture verrà applicato secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Chirurgia
Trattamento chirurgico delle fratture
Altri nomi:
  • Operativo
Altro: Trattamento non chirurgico delle fratture
Trattamento non chirurgico delle fratture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale (pre-infortunio)/2 settimane/6 settimane/3 mesi/6 mesi

Variazione dell'indice di autovalutazione orale geriatrica/generale (GOHAI) durante il periodo di follow-up:

Misurazione auto-riportata per descrivere tre dimensioni ipotetiche 1) funzione fisica, 2) funzione psicosociale e 3) dolore e/o disagio. Consisteva in 12 elementi valutati utilizzando un Likert a 5 punti da "mai" a "sempre" in cui punteggi più alti indicavano risultati migliori.
Basale (pre-infortunio)/2 settimane/6 settimane/3 mesi/6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato occlusale
Lasso di tempo: 2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi

L'occlusione sarà valutata senza l'uso di protesi e classificata come segue:

  • Normale per il paziente

  • Anormale per il paziente (possibili più opzioni)

    • Morso aperto anteriore
    • Morso incrociato
    • Morso aperto laterale nella zona dei premolari
    • Morso aperto laterale nella zona dei molari
    • Morso profondo: molare e/o premolare mancante per supportare l'occlusione
    • Altro
  • Non valutabile (in caso di pazienti edentuli o portatori di protesi)
2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi
Grado di malocclusione (se presente)
Lasso di tempo: 2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi
Il test del morso su carta sottile verrà utilizzato per valutare lo stato dell'occlusione. Questo test verrà eseguito solo se viene rilevata una malocclusione. Ai pazienti verrà chiesto di chiudere la bocca e unire i denti mentre mordono una carta sottile (<1 mm). Le deviazioni tra denti opposti maggiori di 1 mm saranno valutate come maggiori, mentre le deviazioni < 1 mm saranno valutate come minori.
2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi
Disfunzione mandibolare (indice di Helkimo)
Lasso di tempo: 2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi

Valutazione tramite Helkimo Index:

  1. Gamma di movimento ridotta (0 normale, 1 lieve, 5 grave)
  2. Funzione dell'articolazione temporo-mandibolare compromessa (0 movimento fluido senza suoni articolari, 1 suoni articolari in una o entrambe le articolazioni, 5 blocco e/o lussazione dell'articolazione)
  3. Dolore muscolare (0 nessuna dolorabilità, 1 dolorabilità alla palpazione in 1-3 siti di palpazione, 5 dolorabilità in 4 o più siti di palpazione)
  4. Dolore all'articolazione temporomandibolare (0 nessuna dolorabilità, 1 dolorabilità alla palpazione laterale, 5 dolorabilità alla palpazione posteriorità)
  5. Dolore al movimento (0 nessun dolore, 1 dolore a un movimento, 5 dolore a due o più movimenti)

I pazienti saranno classificati in base al loro punteggio come segue:

  • 0 punti, clinicamente senza sintomi
  • 1 - 4 punti: lieve disfunzione
  • 5 - 9 punti: disfunzione moderata
  • 10 - 13 punti: grave disfunzione
  • 15 - 17 punti: grave disfunzione
  • 20 - 25 punti: grave disfunzione
2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi
Movimenti mandibolari (indice di mobilità)
Lasso di tempo: 2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi
  • L'apertura interincisale/massimale è definita come la distanza in millimetri tra i bordi degli incisivi dell'osso mandibolare e dell'osso mascellare.
  • Movimenti laterali: Con la mandibola leggermente aperta, è definita come la distanza in millimetri dalla feritoia labioincisale tra gli incisivi centrali alla feritoia labioincisale degli incisivi inferiori
  • Movimento protrusivo: Con la mandibola leggermente aperta, è definito come la distanza in millimetri tra i bordi incisali dell'incisivo centrale mascellare e l'incisivo centrale mandibolare.

In base al punteggio, l'indice di mobilità sarà calcolato come segue:

  • 0 punti: mobilità mandibolare normale
  • 1 - 4 punti: mobilità leggermente compromessa
  • 5 - 20 punti: mobilità gravemente compromessa
2 settimane / 6 settimane / 3 mesi / 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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