Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter 60 år og ældre, der lider af mandibularfrakturer Registry

15. juli 2024 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationalt, multicenter, prospektivt register til indsamling af data hos patienter på 60 år og ældre, der lider af mandibularfrakturer

Ca. 200 af patienter på 60 år eller ældre, som har en mandibular fraktur, vil blive optaget i dette register. Alle patienter vil blive behandlet og fulgt op i henhold til den lokale standard (rutine) for pleje omkring 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 60 år eller ældre, som har en mandibular fraktur, vil blive optaget i dette register. Alle patienter vil blive behandlet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) og fulgt op i henhold til den lokale standard (rutine) for pleje omkring 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Dataindsamling vil omfatte patient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funktionelle, kliniske og patientrapporterede resultater og forventede eller procedure- og implantatrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer). Røntgenbilleder og/eller andre billeder (f.eks. CT-scanning) taget i henhold til standarden for pleje vil blive indsamlet i registret.

Primære mål er at indhente epidemiologiske data og beskrive de mest almindelige mandibular frakturmønstre hos ældre patienter, at udforske sammenhængen mellem behandlingen af ​​mandibular frakturer og dens udfald hos ældre patienter, at identificere risikofaktorer og initierende faktorer hos ældre relateret til mandible frakturhændelser og at beskrive samtidige frakturer forbundet med mandibular frakturer hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexico
      • Campeche, Mexico
        • Hospital General de Especialidades
  • Rumænien
      • Constanţa, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovenien
      • Lubiana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Tyskland
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 60 år med en mandibular fraktur, der kræver behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år på skadetidspunktet
  • Diagnose af enhver form for mandibular fraktur

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/formularen til informeret samtykke (ICF)
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Registry Plan (RP)
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke ELLER For patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke: Skriftligt samtykke givet i henhold til definerede og IRB/EC godkendte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere mandibularfrakturer eller mandibulardefekter behandlet kirurgisk
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for de foregående måneder, som kunne påvirke knogleheling og resultaterne af denne undersøgelse efter den behandlende læges mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandibulær fraktur

Ældre patienter på > 60 år, som har en mandibular fraktur

Kirurgi eller ikke-kirurgisk frakturbehandling vil blive anvendt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk frakturbehandling
Andre navne:
  • Operativ
Andet: Ikke-kirurgisk frakturbehandling
Ikke-kirurgisk frakturbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Baseline (førskade)/ 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder

Ændring i Geriatrisk/generelt Oral Self Assessment Index (GOHAI) i løbet af opfølgningsperioden:

Selvrapporteret måling til at beskrive tre hypotetiske dimensioner 1) fysisk funktion, 2) psykosocial funktion og 3) smerte og/eller ubehag. Den bestod af 12 elementer, der blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert fra "aldrig" til "altid", hvor højere score indikerede bedre resultater.
Baseline (førskade)/ 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal Status
Tidsramme: 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder

Okklusion vil blive vurderet uden brug af tandproteser og klassificeret som følger:

  • Normalt for patienten

  • Unormalt for patienten (flere muligheder mulige)

    • Forreste åbent bid
    • Krydsbid
    • Lateralt åbent bid i præmolarområdet
    • Lateralt åbent bid i kindtandområdet
    • Dybt bid: manglende molar og/eller pre-molar for at understøtte okklusion
    • Andet
  • Kan ikke vurderes (i tilfælde af tandløse patienter eller som bruger protese)
2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder
Grad af malocclusion (hvis til stede)
Tidsramme: 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder
Bittesten på tyndt papir vil blive brugt til at evaluere okklusionens status. Denne test udføres kun, hvis der detekteres malocclusion. Patienterne vil blive bedt om at lukke munden og bringe tænderne sammen, mens de bider i et tyndt papir (<1 mm). Afvigelser mellem modstående tænder større end 1 mm vil blive vurderet som større, mens afvigelser <1 mm vil blive vurderet som mindre.
2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder
Mandibular dysfunktion (Helkimo-indeks)
Tidsramme: 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder

Evaluering ved hjælp af Helkimo Index:

  1. Nedsat bevægelsesområde (0 normal, 1 let, 5 alvorlig)
  2. Nedsat funktion af kæbeleddet (0 jævn bevægelse uden ledlyde, 1 ledlyd i et eller begge led, 5 fastlåsning og/eller luksation af led)
  3. Muskelsmerter (0 ingen ømhed, 1 ømhed til palpation på 1-3 palpationssteder, 5 ømhed på 4 eller flere palpationssteder)
  4. Temporomandibulære ledsmerter (0 ingen ømhed, 1 ømhed til palpation lateralt, 5 ømhed til palpation bagud)
  5. Smerter ved bevægelse (0 ingen smerte, 1 smerte en bevægelse, 5 smerte ved to eller flere bevægelser)

Patienter vil blive klassificeret efter deres score som følger:

  • 0 point, klinisk symptomfri
  • 1 - 4 point: let dysfunktion
  • 5 - 9 point: moderat dysfunktion
  • 10 - 13 point: alvorlig dysfunktion
  • 15 - 17 point: alvorlig dysfunktion
  • 20 - 25 point: alvorlig dysfunktion
2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder
Mandibulære bevægelser (mobilitetsindeks)
Tidsramme: 2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder
  • Interincisal åbning/maksimal åbning er defineret som afstanden i millimeter mellem kanterne af fortænderne i underkæben og overkæbeknoglen.
  • Laterale bevægelser: Med underkæben let åben defineres det som afstanden i millimeter fra labioincisale fortænder mellem de centrale fortænder til labioincisale fortænder af fortænderne
  • Fremspringende bevægelse: Med underkæben let åben, er det defineret som afstanden i millimeter mellem incisale kanter af den maksillære centrale incisiv til den centrale underkæbe.

Afhængigt af scoren vil mobilitetsindekset blive beregnet som følger:

  • 0 point: normal mandibular mobilitet
  • 1 - 4 point: let nedsat mobilitet
  • 5 - 20 point: stærkt nedsat mobilitet
2 uger / 6 uger / 3 måneder / 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner