Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter 60 år og eldre som lider av underkjevefrakturer

15. juli 2024 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data hos pasienter 60 år og eldre som lider av underkjevebrudd

Omtrent 200 av pasienter på 60 år eller eldre som har underkjevebrudd vil bli registrert i dette registeret. Alle pasienter vil bli behandlet og fulgt opp i henhold til lokal standard (rutine) for pleie rundt 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på 60 år eller eldre som har underkjevebrudd vil bli registrert i dette registeret. Alle pasienter vil bli behandlet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) og fulgt opp i henhold til lokal standard (rutine) for behandling rundt 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Datainnsamling vil omfatte pasient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funksjonelle, kliniske og pasientrapporterte utfall og forventede eller prosedyre- og implantatrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner). Røntgenbilder og/eller andre bilder (f.eks. CT-skanning) tatt i henhold til standarden for omsorg vil bli samlet inn i registeret.

Primære mål er å innhente epidemiologiske data og beskrive de vanligste underkjevebruddmønstrene hos eldre pasienter, å utforske sammenhengen(e) mellom behandling av underkjevebrudd og dets utfall hos eldre pasienter, identifisere risikofaktorer og initierende faktorer hos eldre relatert til hendelser i underkjevensbrudd og for å beskrive samtidige brudd forbundet med underkjevebrudd hos eldre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexico
      • Campeche, Mexico
        • Hospital General de Especialidades
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Romania
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovenia
      • Lubiana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitaetsspital Basel
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Tyskland
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 60 år med underkjevebrudd som krever behandling (enten kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år på skadetidspunktet
  • Diagnose av enhver form for underkjevebrudd

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke (ICF)
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Registerplanen (RP)
    • Signert og datert EC/IRB-godkjent skriftlig informert samtykke ELLER For pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke: Skriftlig samtykke gitt i henhold til definerte og IRB/EC-godkjente prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere underkjevefrakturer eller underkjevedefekter behandlet kirurgisk
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av de foregående månedene som kan påvirke beinheling og resultatene av denne studien etter den behandlende legens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mandibulært brudd

Eldre pasienter over 60 år som har underkjevebrudd

Kirurgi eller ikke-kirurgisk frakturbehandling vil bli brukt i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk frakturbehandling
Andre navn:
  • Operativ
Annen: Ikke-kirurgisk frakturbehandling
Ikke-kirurgisk frakturbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Baseline (førskade)/ 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder

Endring i geriatrisk/generell oral selvvurderingsindeks (GOHAI) i løpet av oppfølgingsperioden:

Selvrapportert måling for å beskrive tre hypotetiske dimensjoner 1) fysisk funksjon, 2) psykososial funksjon og 3) smerte og/eller ubehag. Den besto av 12 elementer evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert fra "aldri" til "alltid", der høyere poengsum indikerte bedre resultater.
Baseline (førskade)/ 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal status
Tidsramme: 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder

Okklusjon vil bli vurdert uten bruk av proteser og klassifisert som følger:

  • Normalt for pasienten

  • Unormalt for pasienten (flere alternativer mulig)

    • Fremre åpent bitt
    • Kryssbitt
    • Åpent lateralt bitt i premolarområdet
    • Åpent lateralt bitt i molarområdet
    • Dypt bitt: manglende molar og/eller pre-molar for å støtte okklusjon
    • Annen
  • Kan ikke vurderes (i tilfelle av tannløse pasienter eller som bruker protese)
2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder
Grad av malocclusion (hvis tilstede)
Tidsramme: 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder
Bittesten med tynt papir vil bli brukt til å evaluere statusen til okklusjonen. Denne testen utføres bare hvis malocclusion oppdages. Pasienter vil bli bedt om å lukke munnen og bringe tenner sammen mens de biter i et tynt papir (<1 mm). Avvik mellom motsatte tenner større enn 1mm vil bli vurdert som store, mens avvik <1mm vil bli vurdert som mindre.
2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder
Mandibulær dysfunksjon (Helkimo-indeks)
Tidsramme: 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder

Evaluering ved hjelp av Helkimo Index:

  1. Nedsatt bevegelsesområde (0 normal, 1 lett, 5 alvorlig)
  2. Nedsatt temporomandibulær leddfunksjon (0 jevn bevegelse uten leddlyder, 1 leddlyd i ett eller begge ledd, 5 låsing og/eller luksasjon av ledd)
  3. Muskelsmerter (0 ingen ømhet, 1 ømhet til palpasjon på 1-3 palpasjonssteder, 5 ømhet på 4 eller flere palpasjonssteder)
  4. Temporomandibulære leddsmerter (0 ingen ømhet, 1 ømhet til palpasjon lateralt, 5 ømhet til palpasjon bakre side)
  5. Smerter ved bevegelse (0 ingen smerte, 1 smerte én bevegelse, 5 smerte ved to eller flere bevegelser)

Pasienter vil bli klassifisert i henhold til deres poengsum som følger:

  • 0 poeng, klinisk symptomfri
  • 1 - 4 poeng: mild funksjonssvikt
  • 5 - 9 poeng: moderat dysfunksjon
  • 10 - 13 poeng: alvorlig dysfunksjon
  • 15 - 17 poeng: alvorlig dysfunksjon
  • 20 - 25 poeng: alvorlig dysfunksjon
2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder
Underkjevebevegelser (mobilitetsindeks)
Tidsramme: 2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder
  • Interincisal åpning/maksimal åpning er definert som avstand i millimeter mellom kantene på fortennene i underkjeven og kjevebenet.
  • Laterale bevegelser: Med underkjeven lett åpen, er det definert som avstanden i millimeter fra labioincisal embrasure mellom de sentrale fortennene til labioincisale embrasure av mandibular fortenner
  • Utstikkende bevegelse: Med underkjeven lett åpen, er det definert som avstanden i millimeter mellom incisalkantene av den maxillære sentrale fortennen til den sentrale fortennen i underkjeven.

Avhengig av poengsummen vil mobilitetsindeksen bli beregnet som følger:

  • 0 poeng: normal mandibulær mobilitet
  • 1 - 4 poeng: lett nedsatt bevegelighet
  • 5 - 20 poeng: sterkt nedsatt bevegelighet
2 uker / 6 uker / 3 måneder / 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere