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Patienten ab 60 Jahren, die an Unterkieferfrakturen leiden, Register

15. Juli 2024 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationales, multizentrisches, prospektives Register zur Erhebung von Daten bei Patienten ab 60 Jahren, die an Unterkieferfrakturen leiden

Etwa 200 Patienten ab 60 Jahren, die eine Unterkieferfraktur aufweisen, werden in dieses Register aufgenommen. Alle Patienten werden etwa 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemäß dem lokalen Standard (Routine) der Behandlung behandelt und nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 60 Jahren, die eine Unterkieferfraktur aufweisen, werden in dieses Register aufgenommen. Alle Patienten werden etwa 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung behandelt (operativ oder nicht-operativ) und entsprechend dem lokalen Behandlungsstandard (Routine) nachuntersucht.

Die Datensammlung umfasst Patienten- und Frakturdetails, Behandlungsdetails, funktionelle, klinische und patientenberichtete Ergebnisse und erwartete oder verfahrens- und implantatbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen). Röntgenaufnahmen und/oder andere Bilder (z. CT-Scan), die gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden, werden im Register erfasst.

Primäre Ziele sind die Erhebung epidemiologischer Daten und die Beschreibung der häufigsten Muster von Unterkieferfrakturen bei älteren Patienten, die Erforschung der Beziehung(en) zwischen der Behandlung von Unterkieferfrakturen und ihrem Ergebnis bei älteren Patienten, die Identifizierung von Risikofaktoren und auslösenden Faktoren für ältere Patienten Unterkieferfrakturen und zur Beschreibung von Begleitfrakturen im Zusammenhang mit Unterkieferfrakturen bei älteren Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Deutschland
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Deutschland
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko
        • Hospital General de Especialidades
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Rumänien
      • Constanţa, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slowenien
      • Lubiana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten älter als 60 Jahre mit einer Unterkieferfraktur, die behandelt werden muss (entweder chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Diagnose jeder Art von Unterkieferfraktur

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Registerplan (RP)
    • Unterschriebene und datierte, von der EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung ODER Für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Eine schriftliche Einwilligung, die gemäß definierten und vom IRB/EC genehmigten Verfahren erteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterkieferfrakturen oder Unterkieferdefekten in der Vorgeschichte, die chirurgisch behandelt wurden
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb der vorangegangenen Monate, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Knochenheilung und die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterkieferfraktur

Ältere Patienten > 60 Jahre mit Unterkieferfraktur

Eine chirurgische oder nicht-chirurgische Frakturbehandlung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt
Verfahren: Operation
Chirurgische Frakturbehandlung
Andere Namen:
  • Operativ
Sonstiges: Nicht-chirurgische Frakturbehandlung
Nicht-chirurgische Frakturbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline (Vorverletzung)/ 2 Wochen/ 6 Wochen/ 3 Monate/ 6 Monate

Veränderung des geriatrischen/allgemeinen Oral Self Assessment Index (GOHAI) im Nachbeobachtungszeitraum:

Selbstberichtete Messung zur Beschreibung von drei hypothetischen Dimensionen 1) körperliche Funktion, 2) psychosoziale Funktion und 3) Schmerz und/oder Unbehagen. Es bestand aus 12 Items, die mit einem 5-Punkte-Likert von „nie“ bis „immer“ bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigten.
Baseline (Vorverletzung)/ 2 Wochen/ 6 Wochen/ 3 Monate/ 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusaler Status
Zeitfenster: 2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate

Die Okklusion wird ohne die Verwendung von Zahnersatz beurteilt und wie folgt klassifiziert:

  • Normal für den Patienten

  • Auffällig für den Patienten (mehrere Optionen möglich)

    • Anterior offener Biss
    • Kreuzbiss
    • Seitlicher offener Biss im Bereich der Prämolaren
    • Seitlicher offener Biss im Molarenbereich
    • Tiefer Biss: fehlender Molar und/oder Prämolar zur Unterstützung der Okklusion
    • Andere
  • Nicht bewertbar (bei zahnlosen Patienten oder Prothesenträgern)
2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate
Grad der Malokklusion (falls vorhanden)
Zeitfenster: 2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate
Der Bisstest mit dünnem Papier wird verwendet, um den Status der Okklusion zu beurteilen. Dieser Test wird nur durchgeführt, wenn eine Malokklusion festgestellt wird. Die Patienten werden gebeten, den Mund zu schließen und die Zähne zusammenzubringen, während sie in ein dünnes Papier (<1 mm) beißen. Abweichungen zwischen gegenüberliegenden Zähnen von mehr als 1 mm werden als groß bewertet, während Abweichungen < 1 mm als geringfügig bewertet werden.
2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate
Dysfunktion des Unterkiefers (Helkimo-Index)
Zeitfenster: 2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate

Bewertung mittels Helkimo-Index:

  1. Bewegungseinschränkung (0 normal, 1 leicht, 5 stark)
  2. Beeinträchtigte Funktion des Kiefergelenks (0 glatte Bewegung ohne Gelenkgeräusche, 1 Gelenkgeräusche in einem oder beiden Gelenken, 5 Blockierung und/oder Luxation des Gelenks)
  3. Muskelschmerzen (0 kein Druckschmerz, 1 Druckschmerz an 1-3 Druckpunkten, 5 Druckschmerz an 4 oder mehr Druckpunkten)
  4. Schmerzen im Kiefergelenk (0 kein Druckschmerz, 1 Druckschmerz lateral, 5 Druckschmerz posterior)
  5. Schmerz bei Bewegung (0 kein Schmerz, 1 Schmerz bei einer Bewegung, 5 Schmerz bei zwei oder mehr Bewegungen)

Die Patienten werden nach ihrer Punktzahl wie folgt klassifiziert:

  • 0 Punkte, klinisch symptomfrei
  • 1 - 4 Punkte: leichte Dysfunktion
  • 5 - 9 Punkte: mäßige Dysfunktion
  • 10 - 13 Punkte: schwere Funktionsstörung
  • 15 - 17 Punkte: schwere Funktionsstörung
  • 20 - 25 Punkte: schwere Funktionsstörung
2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate
Unterkieferbewegungen (Mobilitätsindex)
Zeitfenster: 2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate
  • Die interinzisale Öffnung/maximale Öffnung ist definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Kanten der Schneidezähne des Unterkiefers und des Oberkieferknochens.
  • Lateralbewegungen: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern von der labioinzisalen Aussparung zwischen den mittleren Schneidezähnen bis zur labioinzisalen Aussparung der unteren Schneidezähne
  • Protrusionsbewegung: Bei leicht geöffnetem Unterkiefer ist sie definiert als der Abstand in Millimetern zwischen den Schneidekanten des oberen mittleren Schneidezahns zum unteren mittleren Schneidezahn.

Abhängig von der Punktzahl wird der Mobilitätsindex wie folgt berechnet:

  • 0 Punkte: normale Beweglichkeit des Unterkiefers
  • 1 - 4 Punkte: leicht eingeschränkte Mobilität
  • 5 - 20 Punkte: stark eingeschränkte Mobilität
2 Wochen / 6 Wochen / 3 Monate / 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFx 60+_RP_v.1.0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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