Registro de pacientes de 60 años y más que sufren de fracturas mandibulares
Registro Internacional, Multicéntrico, Prospectivo para la Recolección de Datos en Pacientes de 60 Años y Más que Sufren de Fracturas Mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este registro los pacientes de 60 años o más que presenten una fractura mandibular. Todos los pacientes recibirán tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico) y seguimiento de acuerdo con el estándar local (rutina) de atención alrededor de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La recopilación de datos incluirá detalles del paciente y de la fractura, detalles del tratamiento, resultados funcionales, clínicos e informados por el paciente y eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento y el implante (es decir, complicaciones). Radiografías y/u otras imágenes (p. tomografía computarizada) tomados según el estándar de atención se recopilarán en el registro.
Los objetivos primarios son obtener datos epidemiológicos y describir los patrones de fractura mandibular más comunes en pacientes mayores, explorar la(s) relación(es) entre el tratamiento de las fracturas mandibulares y su resultado en pacientes mayores, identificar factores de riesgo y factores iniciadores de ancianos relacionados con eventos de fractura mandibular y para describir fracturas concomitantes asociadas con fracturas mandibulares en pacientes mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemania
- Medical Center Hamburg Eppendorf
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Marburg, Alemania
- Universitätsklinikum Marburg
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München, Alemania
- LMU - Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemania
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
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Lubiana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Barcelona, España
- Hospital Vall d' Hebron
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Sungai Buloh, Malasia
- Hospital Sungai Buloh
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Campeche, México
- Hospital General de Especialidades
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Constanţa, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
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Durban, Sudáfrica
- King Edward VIII Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Basel, Suiza
- Universitaetsspital Basel
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel de Montevideo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años en el momento de la lesión
- Diagnóstico de cualquier tipo de fractura mandibular
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado (ICF)
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica según el Plan de Registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado O Para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito independiente: Consentimiento por escrito proporcionado de acuerdo con procedimientos definidos y aprobados por IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de fracturas mandibulares o defectos mandibulares tratados quirúrgicamente
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro de los meses anteriores que pudiera influir en la cicatrización ósea y los resultados del presente estudio en opinión del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura mandibular
Pacientes mayores de > 60 años que presentan una fractura mandibular El tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de la fractura se aplicará de acuerdo con la práctica clínica habitual. |
Tratamiento quirúrgico de fracturas
Otros nombres:
Tratamiento de fracturas no quirúrgicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la lesión)/ 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Cambio en el índice de autoevaluación oral general/geriátrica (GOHAI) durante el período de seguimiento: Medición autoinformada para describir tres dimensiones hipotéticas 1) función física, 2) función psicosocial y 3) dolor y/o malestar. Consistía en 12 ítems evaluados utilizando un Likert de 5 puntos de "nunca" a "siempre" en los que las puntuaciones más altas indicaban mejores resultados. |
Línea base (antes de la lesión)/ 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado oclusal
Periodo de tiempo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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La oclusión se evaluará sin el uso de dentaduras postizas y se clasificará de la siguiente manera:
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2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Grado de maloclusión (si está presente)
Periodo de tiempo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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La prueba de mordida de papel fino se utilizará para evaluar el estado de la oclusión.
Esta prueba se realizará solo si se detecta maloclusión.
Se les pedirá a los pacientes que cierren la boca y junten los dientes mientras muerden un papel delgado (<1 mm).
Las desviaciones entre dientes opuestos superiores a 1 mm se evaluarán como mayores, mientras que las desviaciones <1 mm se evaluarán como menores.
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2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Disfunción mandibular (índice de Helkimo)
Periodo de tiempo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Evaluación mediante Helkimo Index:
Los pacientes serán clasificados según su puntuación de la siguiente manera:
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2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Movimientos mandibulares (índice de movilidad)
Periodo de tiempo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Dependiendo de la puntuación, el índice de movilidad se calculará de la siguiente manera:
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2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFx 60+_RP_v.1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .