Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten van 60 jaar en ouder die lijden aan mandibulaire fracturen Registratie

15 juli 2024 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationaal, multicenter, prospectief register om gegevens te verzamelen van patiënten van 60 jaar en ouder die lijden aan mandibulaire fracturen

Ongeveer 200 patiënten van 60 jaar of ouder met een mandibulaire fractuur zullen in dit register worden opgenomen. Alle patiënten worden ongeveer 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling behandeld en opgevolgd volgens de lokale zorgstandaard (routine).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit register worden patiënten van 60 jaar of ouder met een mandibulaire fractuur opgenomen. Alle patiënten zullen worden behandeld (chirurgisch of niet-chirurgisch) en worden opgevolgd volgens de lokale zorgstandaard (routine) ongeveer 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

De gegevensverzameling omvat patiënt- en fractuurdetails, behandelingsdetails, functionele, klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten en verwachte of procedure- en implantaatgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties). Röntgenfoto's en/of andere afbeeldingen (bijv. CT-scan) genomen volgens de zorgstandaard worden verzameld in het register.

Primaire doelstellingen zijn het verkrijgen van epidemiologische gegevens en het beschrijven van de meest voorkomende mandibulaire fractuurpatronen bij oudere patiënten, het onderzoeken van de relatie(s) tussen de behandeling van mandibulaire fracturen en de uitkomst ervan bij oudere patiënten, het identificeren van risicofactoren en initiërende factoren van ouderen gerelateerd aan onderkaakfracturen en om gelijktijdige fracturen geassocieerd met mandibulaire fracturen bij oudere patiënten te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Duitsland
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Duitsland
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Maleisië
      • Sungai Buloh, Maleisië
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexico
      • Campeche, Mexico
        • Hospital General de Especialidades
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Roemenië
      • Constanţa, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovenië
      • Lubiana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitaetsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 60 jaar met een onderkaakfractuur die behandeling vereist (chirurgisch of niet-chirurgisch)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar op het moment van het letsel
  • Diagnose van elke vorm van mandibulaire fractuur

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van het patiëntinformatie/informed consent-formulier (ICF) te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Registry Plan (RP)
    • Ondertekend en gedateerd EC/IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming OF Voor patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven: Schriftelijke toestemming verleend volgens gedefinieerde en IRB/EC-goedgekeurde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van mandibulaire fracturen of mandibulaire defecten worden operatief behandeld
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maanden dat de botgenezing en de resultaten van dit onderzoek naar de mening van de behandelend arts zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mandibulaire breuk

Oudere patiënten van > 60 jaar met een onderkaakfractuur

Chirurgische of niet-chirurgische behandeling van fracturen zal worden toegepast volgens de routinematige klinische praktijk
Procedure: Chirurgie
Chirurgische fractuurbehandeling
Andere namen:
  • Operatief
Ander: Niet-chirurgische fractuurbehandeling
Niet-chirurgische fractuurbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Baseline (vóór blessure)/ 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden

Verandering in geriatrische/algemene orale zelfbeoordelingsindex (GOHAI) gedurende de follow-upperiode:

Zelfgerapporteerde meting om drie hypothetische dimensies te beschrijven: 1) fysiek functioneren, 2) psychosociaal functioneren en 3) pijn en/of ongemak. Het bestond uit 12 items die werden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert van "nooit" tot "altijd", waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
Baseline (vóór blessure)/ 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusale status
Tijdsspanne: 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden

Occlusie wordt beoordeeld zonder het gebruik van een kunstgebit en wordt als volgt geclassificeerd:

  • Normaal voor de patiënt

  • Abnormaal voor de patiënt (meerdere opties mogelijk)

    • Voorste open beet
    • Kruisbeet
    • Laterale open beet in het premolaargebied
    • Laterale open beet in het kiesgebied
    • Diepe beet: ontbrekende kies en/of premolaar ter ondersteuning van occlusie
    • Ander
  • Niet beoordeelbaar (bij edentate patiënten of bij gebruik van prothese)
2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden
Mate van malocclusie (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden
De beettest van dun papier wordt gebruikt om de status van de occlusie te evalueren. Deze test wordt alleen uitgevoerd als malocclusie wordt gedetecteerd. Patiënten wordt gevraagd de mond te sluiten en de tanden naar elkaar toe te brengen terwijl ze in een dun papier (<1 mm) bijten. Afwijkingen tussen tegenover elkaar liggende tanden groter dan 1 mm worden als groot beoordeeld, terwijl afwijkingen < 1 mm als klein worden beoordeeld.
2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden
Mandibulaire disfunctie (Helkimo-index)
Tijdsspanne: 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden

Evaluatie door middel van Hekimo Index:

  1. Beperkt bewegingsbereik (0 normaal, 1 licht, 5 ernstig)
  2. Verminderde functie van het kaakgewricht (0 soepele beweging zonder gewrichtsgeluiden, 1 gewrichtsgeluiden in een of beide gewrichten, 5 vergrendeling en/of luxatie van het gewricht)
  3. Spierpijn (0 geen gevoeligheid, 1 gevoeligheid voor palpatie op 1-3 palpatieplaatsen, 5 gevoeligheid op 4 of meer palpatieplaatsen)
  4. Temporomandibulaire gewrichtspijn (0 geen gevoeligheid, 1 gevoeligheid bij laterale palpatie, 5 gevoeligheid bij palpatie posterioriteit)
  5. Pijn bij beweging (0 geen pijn, 1 pijn bij één beweging, 5 pijn bij twee of meer bewegingen)

Patiënten worden als volgt geclassificeerd op basis van hun score:

  • 0 punten, klinisch symptoomvrij
  • 1 - 4 punten: milde disfunctie
  • 5 - 9 punten: matige disfunctie
  • 10 - 13 punten: ernstige disfunctie
  • 15 - 17 punten: ernstige disfunctie
  • 20 - 25 punten: ernstige disfunctie
2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden
Mandibulaire bewegingen (mobiliteitsindex)
Tijdsspanne: 2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden
  • Interincisale opening/maximale opening wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen de randen van de snijtanden van de onderkaak en het bovenkaakbeen.
  • Zijdelingse bewegingen: met de onderkaak iets open, wordt dit gedefinieerd als de afstand in millimeters van de labioincisale opening tussen de centrale snijtanden tot de labioincisale opening van de onderkaaksnijtanden
  • Protrusieve beweging: met de onderkaak iets open, wordt dit gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen de incisale randen van de centrale snijtand van de bovenkaak tot de centrale snijtand van de onderkaak.

Afhankelijk van de score wordt de mobiliteitsindex als volgt berekend:

  • 0 punten: normale mandibulaire mobiliteit
  • 1 - 4 punten: licht verminderde mobiliteit
  • 5 - 20 punten: ernstig verminderde mobiliteit
2 weken / 6 weken / 3 maanden / 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren