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Registre des patients de 60 ans et plus souffrant de fractures mandibulaires

19 mars 2024 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registre international, multicentrique et prospectif pour recueillir des données chez les patients de 60 ans et plus souffrant de fractures mandibulaires

Environ 200 patients de 60 ans ou plus présentant une fracture mandibulaire seront inscrits dans ce registre. Tous les patients seront traités et suivis selon la norme locale (routine) de soins environ 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de 60 ans ou plus qui présentent une fracture mandibulaire seront inscrits dans ce registre. Tous les patients seront traités (chirurgicaux ou non chirurgicaux) et suivis selon la norme locale (routine) de soins environ 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.

La collecte de données comprendra les détails du patient et de la fracture, les détails du traitement, les résultats fonctionnels, cliniques et signalés par le patient et les événements indésirables prévus ou liés à la procédure et à l'implant (c. complications). Radiographies et/ou autres images (par ex. tomodensitométrie) prises selon la norme de soins seront recueillies dans le registre.

Les principaux objectifs sont d'obtenir des données épidémiologiques et de décrire les schémas de fractures mandibulaires les plus courants chez les patients âgés, d'explorer la ou les relations entre le traitement des fractures mandibulaires et son évolution chez les patients âgés, d'identifier les facteurs de risque et les facteurs déclencheurs des personnes âgées liées à fractures mandibulaires et pour décrire les fractures concomitantes associées aux fractures mandibulaires chez les patients âgés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • King Edward VIII Hospital
  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Allemagne
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Allemagne
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Malaisie
      • Sungai Buloh, Malaisie
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexique
      • Campeche, Mexique
        • Hospital General de Especialidades
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • Roumanie
      • Constanţa, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovénie
      • Lubiana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitaetsspital Basel
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 60 ans présentant une fracture mandibulaire nécessitant un traitement (chirurgical ou non chirurgical)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans au moment de la blessure
  • Diagnostic de tout type de fracture mandibulaire

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé (ICF)
    • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique conformément au plan de registre (RP)
    • Consentement éclairé écrit signé et daté approuvé par l'EC/IRB OU Pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant : consentement écrit fourni conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/EC

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de fractures mandibulaires ou de défauts mandibulaires traités chirurgicalement
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours des mois précédents qui pourrait influencer la cicatrisation osseuse et les résultats de la présente étude de l'avis du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture mandibulaire

Patients âgés de > 60 ans qui présentent une fracture mandibulaire

Le traitement chirurgical ou non chirurgical des fractures sera appliqué conformément à la pratique clinique de routine
Procédure: Chirurgie
Traitement chirurgical des fractures
Autres noms:
  • Opératoire
Autre: Traitement non chirurgical des fractures
Traitement non chirurgical des fractures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline (avant la blessure)/ 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois

Changement de l'indice d'auto-évaluation orale gériatrique/général (GOHAI) au cours de la période de suivi :

Mesure autodéclarée pour décrire trois dimensions hypothétiques 1) la fonction physique, 2) la fonction psychosociale et 3) la douleur et/ou l'inconfort. Il se composait de 12 éléments évalués à l'aide d'un Likert en 5 points de «jamais» à «toujours» dans lequel des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
Baseline (avant la blessure)/ 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut occlusal
Délai: 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois

L'occlusion sera évaluée sans l'utilisation de prothèses et classée comme suit :

  • Normal pour le patient

  • Anormal pour le patient (plusieurs options possibles)

    • Béance antérieure
    • Crossbite
    • Béance latérale dans la région des prémolaires
    • Béance latérale dans la région molaire
    • Morsure profonde : molaire et/ou prémolaire manquantes pour soutenir l'occlusion
    • Autre
  • Non évaluable (en cas de patients édentés ou porteurs de prothèses)
2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois
Degré de malocclusion (si présent)
Délai: 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois
Le test de morsure sur papier fin sera utilisé pour évaluer l'état de l'occlusion. Ce test ne sera effectué que si une malocclusion est détectée. Les patients seront invités à fermer la bouche et à rapprocher les dents tout en mordant dans un papier fin (<1 mm). Les déviations entre les dents opposées supérieures à 1 mm seront évaluées comme majeures, tandis que les déviations <1 mm seront évaluées comme mineures.
2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois
Dysfonction mandibulaire (indice Helkimo)
Délai: 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois

Évaluation au moyen de l'indice Helkimo :

  1. Amplitude de mouvement réduite (0 normal, 1 léger, 5 sévèrement)
  2. Altération de la fonction de l'articulation temporo-mandibulaire (0 mouvement fluide sans bruits articulaires, 1 bruits articulaires dans une ou les deux articulations, 5 blocage et/ou luxation de l'articulation)
  3. Douleur musculaire (0 pas de sensibilité, 1 sensibilité à la palpation dans 1 à 3 sites de palpation, 5 sensibilité dans 4 sites de palpation ou plus)
  4. Douleur articulaire temporo-mandibulaire (0 pas de sensibilité, 1 sensibilité à la palpation latérale, 5 sensibilité à la palpation postérieure)
  5. Douleur au mouvement (0 aucune douleur, 1 douleur à un mouvement, 5 douleur à deux mouvements ou plus)

Les patients seront classés en fonction de leur score comme suit :

  • 0 point, sans symptôme clinique
  • 1 - 4 points : dysfonctionnement léger
  • 5 - 9 points : dysfonctionnement modéré
  • 10 - 13 points : dysfonctionnement sévère
  • 15 - 17 points : dysfonctionnement sévère
  • 20 - 25 points : dysfonctionnement sévère
2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois
Mouvements mandibulaires (indice de mobilité)
Délai: 2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois
  • L'ouverture interincisive/maximale est définie comme la distance en millimètres entre les bords des incisives de l'os mandibulaire et maxillaire.
  • Mouvements latéraux : avec la mandibule légèrement ouverte, il est défini comme la distance en millimètres entre l'embrasure labio-incisive entre les incisives centrales et l'embrasure labio-incisive des incisives mandibulaires
  • Mouvement de protrusion : Avec la mandibule légèrement ouverte, il est défini comme la distance en millimètres entre les bords incisifs de l'incisive centrale maxillaire et l'incisive centrale mandibulaire.

En fonction du score, l'indice de mobilité sera calculé comme suit :

  • 0 point : mobilité mandibulaire normale
  • 1 - 4 points : mobilité légèrement réduite
  • 5 - 20 points : mobilité gravement réduite
2 semaines / 6 semaines / 3 mois / 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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