Pacienti ve věku 60 let a starší trpící zlomeninami dolní čelisti
Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří trpí zlomeninami dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do tohoto registru budou zařazeni pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří mají zlomeninu dolní čelisti. Všichni pacienti budou léčeni (chirurgicky nebo nechirurgicky) a sledováni podle místního standardu (rutiny) péče přibližně 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Shromažďování údajů bude zahrnovat podrobnosti o pacientovi a zlomenině, podrobnosti o léčbě, funkční, klinické a pacientem hlášené výsledky a očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem a implantátem (tj. komplikace). Rentgenové snímky a/nebo jiné snímky (např. CT sken) odebraný podle standardní péče bude shromážděn v registru.
Primárním cílem je získat epidemiologická data a popsat nejčastější vzorce zlomenin dolní čelisti u starších pacientů, prozkoumat vztah (vztahy) mezi léčbou zlomenin dolní čelisti a jejím výsledkem u starších pacientů, identifikovat rizikové faktory a iniciační faktory u starších pacientů související s příhody zlomenin dolní čelisti a popsat souběžné zlomeniny spojené se zlomeninami dolní čelisti u starších pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Malajsie
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, Mexiko
- Hospital General de Especialidades
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Německo
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Německo
- Universitätsklinikum Marburg
-
München, Německo
- LMU - Klinikum der Universität München
-
Ulm, Německo
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
-
-
-
-
-
Constanţa, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Lubiana, Slovinsko
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitaetsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let v době úrazu
- Diagnóza jakéhokoli druhu zlomeniny dolní čelisti
Získaný informovaný souhlas, tj.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Registračního plánu (RP)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB NEBO Pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas: Písemný souhlas poskytnutý podle definovaných a IRB/EC schválených postupů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou zlomenin dolní čelisti nebo defektů dolní čelisti léčeni chirurgicky
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozích měsících, která by mohla ovlivnit hojení kostí a výsledky této studie podle názoru ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mandibulární zlomenina
Starší pacienti nad 60 let se zlomeninou dolní čelisti Chirurgická nebo nechirurgická léčba zlomeniny bude aplikována podle běžné klinické praxe |
Chirurgická léčba zlomenin
Ostatní jména:
Nechirurgická léčba zlomenin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav (před zraněním)/ 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Změna geriatrického/všeobecného indexu orálního sebehodnocení (GOHAI) během následujícího období: Vlastní měření k popisu tří hypotetických dimenzí 1) fyzická funkce, 2) psychosociální funkce a 3) bolest a/nebo nepohodlí. Skládala se z 12 položek hodnocených pomocí 5bodového Likerta od „nikdy“ po „vždy“, ve kterých vyšší skóre indikovalo lepší výsledky. |
Výchozí stav (před zraněním)/ 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní stav
Časové okno: 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Okluze bude hodnocena bez použití zubní protézy a klasifikována takto:
|
2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Stupeň malokluze (pokud existuje)
Časové okno: 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
K vyhodnocení stavu okluze bude použit test skusu tenkého papíru.
Tento test bude proveden pouze v případě, že bude zjištěna malokluze.
Pacienti budou požádáni, aby zavřeli ústa a spojili zuby a kousali do tenkého papíru (<1 mm).
Odchylky mezi protilehlými zuby větší než 1 mm budou hodnoceny jako velké, zatímco odchylky < 1 mm budou vyhodnoceny jako malé.
|
2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Mandibulární dysfunkce (Helkimo index)
Časové okno: 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Hodnocení pomocí Helkimo Index:
Pacienti budou klasifikováni podle skóre takto:
|
2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
|
Mandibulární pohyby (index mobility)
Časové okno: 2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
V závislosti na skóre se index mobility vypočítá takto:
|
2 týdny / 6 týdnů / 3 měsíce / 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFx 60+_RP_v.1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .