Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät alaleuan murtumasta

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Kansainvälinen monikeskusrekisteri, joka kerää tietoja 60-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka kärsivät alaleuan murtumasta

Noin 200 vähintään 60-vuotiaasta potilaasta, joilla on alaleuan murtuma, kirjataan tähän rekisteriin. Kaikkia potilaita hoidetaan ja heitä seurataan paikallisen hoitostandardin (rutiinin) mukaisesti noin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on alaleuan murtuma, kirjataan tähän rekisteriin. Kaikki potilaat hoidetaan (kirurgisesti tai ei-kirurgisesti) ja heitä seurataan paikallisen hoitostandardin (rutiininomaisen) mukaisesti noin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tiedonkeruu sisältää potilas- ja murtumatiedot, hoitotiedot, toiminnalliset, kliiniset ja potilaan ilmoittamat tulokset sekä odotettavissa olevat tai toimenpiteeseen ja implanttiin liittyvät haittatapahtumat (esim. komplikaatioita). Röntgenkuvat ja/tai muut kuvat (esim. CT-skannaus), joka on otettu hoitostandardien mukaisesti, kerätään rekisteriin.

Ensisijaisia ​​tavoitteita on hankkia epidemiologista tietoa ja kuvata yleisimmät alaleuan murtumat iäkkäillä potilailla, tutkia suhde(t)a alaleuan murtumien hoidon ja lopputuloksen välillä iäkkäillä potilailla, tunnistaa iäkkäiden riskitekijöitä ja alkutekijöitä, jotka liittyvät ikääntyneiden potilaiden hoitoon. alaleuan murtumatapahtumia ja kuvaamaan samanaikaisia ​​murtumia, jotka liittyvät alaleuan murtumiin iäkkäillä potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • King Edward VIII Hospital
  • Malesia
      • Sungai Buloh, Malesia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Meksiko
      • Campeche, Meksiko
        • Hospital General de Especialidades
  • Romania
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Medical Center Hamburg Eppendorf
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Marburg
      • München, Saksa
        • LMU - Klinikum der Universität München
      • Ulm, Saksa
        • Bundeswehrkrankenhauses Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
  • Slovenia
      • Lubiana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitaetsspital Basel
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on hoitoa (joko kirurgista tai ei-kirurgista) vaativa alaleuan murtuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta vamman sattuessa
  • Kaikenlaisen alaleuan murtuman diagnoosi

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisältöä
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus TAI Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: Kirjallinen suostumus annetaan määriteltyjen ja IRB/EC-hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut alaleuan murtumia tai leuan vaurioita, joita hoidetaan kirurgisesti
  • Osallistuminen muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääkevalmisteisiin aiempien kuukausien aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa luun paranemiseen ja tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaleuan murtuma

Yli 60-vuotiaat iäkkäät potilaat, joilla on alaleuan murtuma

Leikkaus tai ei-kirurginen murtumien hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Menettely: Leikkaus
Kirurginen murtumien hoito
Muut nimet:
  • Operatiivinen
Muut: Ei-kirurginen murtumien hoito
Ei-kirurginen murtumien hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esivamma) / 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta

Muutos geriatrisessa/yleisessä suullisen itsearviointiindeksissä (GOHAI) seurantajakson aikana:

Itseraportoitu mittaus, joka kuvaa kolmea hypoteettista ulottuvuutta: 1) fyysinen toiminta, 2) psykososiaalinen toiminta ja 3) kipu ja/tai epämukavuus. Se koostui 12 kohdasta, jotka arvioitiin 5-pisteen Likertilla "ei koskaan" - "aina", joissa korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Lähtötilanne (esivamma) / 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okklusaalin tila
Aikaikkuna: 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta

Okkluusio arvioidaan ilman hammasproteesia ja luokitellaan seuraavasti:

  • Normaalia potilaalle

  • Epänormaalia potilaalle (useita vaihtoehtoja mahdollista)

    • Etupuoli avoin purenta
    • Crossbite
    • Sivusuunnassa avoin purenta prepolaarisalueella
    • Sivusuunnassa avoin purenta poskien alueella
    • Syvä purenta: puuttuu poskihaara ja/tai esiposki purenta tukemaan
    • Muut
  • Ei arvioitavissa (jos potilaat ovat hampaattomia tai jotka käyttävät proteesia)
2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta
Epäpuhtauden aste (jos olemassa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta
Ohutpaperin purentatestiä käytetään tukkeuman tilan arvioimiseen. Tämä testi suoritetaan vain, jos havaitaan virheellinen tukos. Potilaita pyydetään sulkemaan suu ja tuomaan hampaat yhteen puremalla samalla ohutta paperia (<1 mm). Vastakkaisten hampaiden väliset poikkeamat, jotka ovat suurempia kuin 1 mm, arvioidaan suuriksi, kun taas poikkeamat <1 mm vähäisiksi.
2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta
Alaleuan toimintahäiriö (Helkimo-indeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta

Arviointi Helkimo Indexin avulla:

  1. Heikentynyt liikerata (0 normaalia, 1 lievää, 5 vakavaa)
  2. Heikentynyt temporomandibulaarinen toiminta (0 tasaista liikettä ilman nivelääniä, 1 nivelääntä yhdessä tai molemmissa nivelissä, 5 nivelen lukitsemista ja/tai luksaatiota)
  3. Lihaskipu (0 ei arkuutta, 1 arkuus tunnustelukohdassa 1-3 tunnustuskohdassa, 5 arkuus 4 tai useammassa tunnustuskohdassa)
  4. Temporomandibulaarinen nivelkipu (0 ei arkuutta, 1 arkuus sivusuunnassa tunnustelussa, 5 arkuus jälkeen palpaatiossa)
  5. Kipu liikkeessä (0 ei kipua, 1 kipua yksi liike, 5 kipua kahdessa tai useammassa liikkeessä)

Potilaat luokitellaan heidän pisteidensä mukaan seuraavasti:

  • 0 pistettä, kliinisesti oireeton
  • 1-4 pistettä: lievä toimintahäiriö
  • 5-9 pistettä: kohtalainen toimintahäiriö
  • 10-13 pistettä: vakava toimintahäiriö
  • 15-17 pistettä: vakava toimintahäiriö
  • 20-25 pistettä: vakava toimintahäiriö
2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta
Alaleuan liikkeet (liikkuvuusindeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta
  • Interinsisiaalinen aukko/maksimaalinen aukko määritellään etäisyydeksi millimetreinä alaleuan etuhampaiden reunojen ja yläleuan välillä.
  • Sivuttaisliikkeet: Alaleuan ollessa hieman auki, se määritellään etäisyydeksi millimetreinä keskietuhampaiden välisestä häpy-inkisaalisesta ulokkeesta alaleuan etuhampaiden labioincisaaliseen ulokkeeseen.
  • Ulkoneva liike: Kun alaleuka on hieman auki, se määritellään etäisyydeksi millimetreinä yläleuan keskietuhampaan inkisaalisten reunojen ja alaleuan keskietuhampaan välillä.

Pistemäärästä riippuen liikkuvuusindeksi lasketaan seuraavasti:

  • 0 pistettä: normaali alaleuan liikkuvuus
  • 1 - 4 pistettä: lievästi heikentynyt liikkuvuus
  • 5 - 20 pistettä: vakavasti heikentynyt liikkuvuus
2 viikkoa / 6 viikkoa / 3 kuukautta / 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFx 60+_RP_v.1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa