Registro de pacientes com 60 anos ou mais com fraturas mandibulares
Registro Prospectivo Multicêntrico Internacional para Coletar Dados em Pacientes com 60 Anos ou Mais com Fraturas Mandibulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste registro pacientes com 60 anos ou mais que apresentarem fratura mandibular. Todos os pacientes serão tratados (cirúrgicos ou não cirúrgicos) e acompanhados de acordo com o padrão local (rotina) de atendimento em torno de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A coleta de dados incluirá detalhes do paciente e da fratura, detalhes do tratamento, resultados funcionais, clínicos e relatados pelo paciente e eventos adversos antecipados ou relacionados ao procedimento e ao implante (ou seja, complicações). Radiografias e/ou outras imagens (ex. Tomografia computadorizada) realizada de acordo com o padrão de atendimento será coletada no registro.
Os objetivos primários são obter dados epidemiológicos e descrever os padrões de fratura mandibular mais comuns em pacientes idosos, explorar a(s) relação(ões) entre o tratamento de fraturas mandibulares e seu resultado em pacientes idosos, identificar fatores de risco e fatores iniciadores de idosos relacionados a fraturas mandibulares e descrever fraturas concomitantes associadas a fraturas mandibulares em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Alemanha
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Marburg
-
München, Alemanha
- LMU - Klinikum der Universität München
-
Ulm, Alemanha
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
-
-
-
-
-
Lubiana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Malásia
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, México
- Hospital General de Especialidades
-
-
-
-
-
Constanţa, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguai
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul
- King Edward VIII Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos no momento da lesão
- Diagnóstico de qualquer tipo de fratura mandibular
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado (TCLE)
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o Plano de Registro (RP)
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo CE/IRB assinado e datado OU Para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado por escrito independente: Consentimento por escrito fornecido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/CE
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de fraturas mandibulares ou defeitos mandibulares tratados cirurgicamente
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento nos meses anteriores que possa influenciar a cicatrização óssea e os resultados do presente estudo na opinião do médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fratura Mandibular
Pacientes idosos > 60 anos que apresentam fratura mandibular O tratamento cirúrgico ou não cirúrgico da fratura será aplicado de acordo com a prática clínica de rotina |
Tratamento cirúrgico de fraturas
Outros nomes:
Tratamento não cirúrgico de fraturas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base (pré-lesão)/ 2 semanas/ 6 semanas/ 3 meses/ 6 meses
|
Mudança no Índice de Autoavaliação Oral Geriátrica/geral (GOHAI) durante o período de acompanhamento: Medição autorrelatada para descrever três dimensões hipotéticas 1) função física, 2) função psicossocial e 3) dor e/ou desconforto. Consistia em 12 itens avaliados usando um Likert de 5 pontos de "nunca" a "sempre", em que pontuações mais altas indicavam melhores resultados. |
Linha de base (pré-lesão)/ 2 semanas/ 6 semanas/ 3 meses/ 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado Oclusal
Prazo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
A oclusão será avaliada sem o uso de próteses e classificada da seguinte forma:
|
2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
|
Grau de má oclusão (se presente)
Prazo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
O teste de mordida de papel fino será usado para avaliar o estado da oclusão.
Este teste será realizado somente se a má oclusão for detectada.
Os pacientes serão solicitados a fechar a boca e unir os dentes enquanto mordem um papel fino (<1 mm).
Desvios entre dentes opostos maiores que 1mm serão avaliados como maiores, enquanto desvios <1mm serão avaliados como menores.
|
2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
|
Disfunção mandibular (índice de Helkimo)
Prazo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
Avaliação por meio do Índice Helkimo:
Os pacientes serão classificados de acordo com sua pontuação da seguinte forma:
|
2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
|
Movimentos Mandibulares (índice de mobilidade)
Prazo: 2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
Dependendo da pontuação, o índice de mobilidade será calculado da seguinte forma:
|
2 semanas / 6 semanas / 3 meses / 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFx 60+_RP_v.1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .