Регистр пациентов 60 лет и старше с переломами нижней челюсти
Международный, многоцентровый, проспективный регистр для сбора данных о пациентах 60 лет и старше, страдающих переломами нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этот регистр будут включены пациенты в возрасте 60 лет и старше с переломом нижней челюсти. Все пациенты будут проходить лечение (хирургическое или нехирургическое) и наблюдаться в соответствии с местным стандартом (рутинным) лечения примерно через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Сбор данных будет включать сведения о пациенте и переломах, сведения о лечении, функциональные, клинические и сообщенные пациентами исходы, а также ожидаемые нежелательные явления, связанные с процедурой и имплантатом (т. осложнения). Рентгенограммы и/или другие изображения (например, Компьютерная томография), выполненная в соответствии со стандартом медицинской помощи, будет собрана в реестре.
Первичными задачами являются получение эпидемиологических данных и описание наиболее частых моделей переломов нижней челюсти у пожилых пациентов, изучение взаимосвязи между лечением переломов нижней челюсти и его исходом у пожилых пациентов, выявление факторов риска и инициирующих факторов у пожилых людей, связанных с события перелома нижней челюсти и для описания сопутствующих переломов, связанных с переломами нижней челюсти у пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Германия
- Universitätsklinikum Marburg
-
München, Германия
- LMU - Klinikum der Universität München
-
Ulm, Германия
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Малайзия
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, Мексика
- Hospital General de Especialidades
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Constanţa, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
-
Lubiana, Словения
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- King Edward VIII Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет на момент травмы
- Диагностика любого перелома нижней челюсти
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия (ICF)
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с планом регистрации (РП)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное EC/IRB ИЛИ Для пациентов, которые не могут дать независимое письменное информированное согласие: Письменное согласие предоставляется в соответствии с определенными и одобренными IRB/EC процедурами.
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами или дефектами нижней челюсти в анамнезе, пролеченные хирургическим путем.
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в предыдущие месяцы, которое могло повлиять на заживление костей и на результаты настоящего исследования, по мнению лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом нижней челюсти
Пожилые пациенты старше 60 лет с переломом нижней челюсти Хирургическое или нехирургическое лечение переломов будет применяться в соответствии с обычной клинической практикой. |
Хирургическое лечение переломов
Другие имена:
Безоперационное лечение переломов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень (до травмы)/2 недели/6 недель/3 месяца/6 месяцев
|
Изменение гериатрического/общего индекса самооценки полости рта (GOHAI) за период наблюдения: Самостоятельное измерение для описания трех гипотетических параметров: 1) физическая функция, 2) психосоциальная функция и 3) боль и/или дискомфорт. Он состоял из 12 пунктов, оцененных с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда» до «всегда», где более высокие баллы указывали на лучшие результаты. |
Исходный уровень (до травмы)/2 недели/6 недель/3 месяца/6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзионный статус
Временное ограничение: 2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
Окклюзия будет оцениваться без использования зубных протезов и классифицироваться следующим образом:
|
2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Степень неправильного прикуса (если есть)
Временное ограничение: 2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
Тест на прикус тонкой бумаги будет использоваться для оценки состояния окклюзии.
Этот тест будет выполнен только в том случае, если обнаружен неправильный прикус.
Пациентов попросят закрыть рот и сомкнуть зубы, кусая тонкую бумагу (<1 мм).
Отклонения между противоположными зубами более 1 мм будут расцениваться как большие, а отклонения <1 мм — как незначительные.
|
2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Дисфункция нижней челюсти (индекс Хелькимо)
Временное ограничение: 2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
Оценка средствами Helkimo Index:
Пациенты будут классифицированы в соответствии с их баллами следующим образом:
|
2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
|
Движения нижней челюсти (индекс подвижности)
Временное ограничение: 2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
В зависимости от набранного балла индекс мобильности будет рассчитываться следующим образом:
|
2 недели / 6 недель / 3 месяца / 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFx 60+_RP_v.1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .