Rejestr pacjentów w wieku 60 lat i starszych cierpiących na złamania żuchwy
Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do gromadzenia danych dotyczących pacjentów w wieku 60 lat i starszych cierpiących na złamania żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, u których wystąpi złamanie żuchwy, zostaną wpisani do tego rejestru. Wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu (chirurgicznemu lub niechirurgicznemu) i obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami (rutynowymi) opiekami po około 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Gromadzenie danych będzie obejmować szczegółowe informacje dotyczące pacjentów i złamań, szczegółowe informacje dotyczące leczenia, funkcjonalne, kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki oraz przewidywane lub związane z zabiegiem i implantem zdarzenia niepożądane (tj. komplikacje). Zdjęcia rentgenowskie i/lub inne obrazy (np. tomografia komputerowa) wykonane zgodnie ze standardami opieki będą gromadzone w rejestrze.
Głównym celem jest uzyskanie danych epidemiologicznych i opisanie najczęstszych schematów złamań żuchwy u starszych pacjentów, zbadanie zależności pomiędzy leczeniem złamań żuchwy a jego wynikiem u starszych pacjentów, identyfikacja czynników ryzyka i czynników inicjujących w podeszłym wieku związanych z złamań żuchwy oraz opis współistniejących złamań związanych ze złamaniami żuchwy u starszych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d' Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Malezja
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, Meksyk
- Hospital General de Especialidades
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Niemcy
- Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Marburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Marburg
-
München, Niemcy
- LMU - Klinikum der Universität München
-
Ulm, Niemcy
- Bundeswehrkrankenhauses Ulm
-
-
-
-
-
Constanţa, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Maxillofacial Surgery, University of Belgrade
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Lubiana, Słowenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 60 lat w chwili urazu
- Diagnostyka wszelkiego rodzaju złamań żuchwy
Uzyskanie świadomej zgody, tj.:
- Zdolność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody (ICF)
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Rejestru (RP)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB LUB W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody: Pisemna zgoda wyrażona zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC procedurami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami lub wadami żuchwy w wywiadzie leczeni operacyjnie
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatnich miesięcy, które mogło mieć wpływ na gojenie kości oraz wyniki niniejszego badania w opinii lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie żuchwy
Pacjenci w podeszłym wieku > 60 lat ze złamaniem żuchwy Chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie złamań zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną |
Chirurgiczne leczenie złamań
Inne nazwy:
Niechirurgiczne leczenie złamań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed urazem) / 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Zmiana geriatrycznego/ogólnego wskaźnika samooceny jamy ustnej (GOHAI) w okresie obserwacji: Samodzielny pomiar opisujący trzy hipotetyczne wymiary: 1) funkcja fizyczna, 2) funkcja psychospołeczna oraz 3) ból i/lub dyskomfort. Składał się z 12 pozycji ocenianych za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”, w których wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki. |
Linia bazowa (przed urazem) / 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan okluzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Zgryz zostanie oceniony bez użycia protez i sklasyfikowany następująco:
|
2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Stopień wady zgryzu (jeśli występuje)
Ramy czasowe: 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Do oceny stanu okluzji zostanie wykorzystany test zgryzu cienkiego papieru.
Badanie to zostanie wykonane tylko w przypadku wykrycia wady zgryzu.
Pacjenci zostaną poproszeni o zamknięcie ust i zbliżenie zębów podczas wgryzania się w cienki papier (<1 mm).
Odchylenia między zębami przeciwległymi większe niż 1 mm będą oceniane jako duże, natomiast odchylenia <1 mm będą oceniane jako niewielkie.
|
2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Dysfunkcja żuchwy (wskaźnik Helkimo)
Ramy czasowe: 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą Indeksu Helkimo:
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z ich punktacją w następujący sposób:
|
2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
|
Ruchy żuchwy (wskaźnik ruchomości)
Ramy czasowe: 2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
W zależności od wyniku, wskaźnik mobilności zostanie obliczony w następujący sposób:
|
2 tygodnie / 6 tygodni / 3 miesiące / 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Risto Kontio, Prof., Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Helsinki University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFx 60+_RP_v.1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .