このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術患者における上気道虚脱および閉塞性睡眠時無呼吸に対する体液量変化の影響

2022年6月17日 更新者：University Health Network, Toronto

OSA の手術患者における上気道虚脱および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 重症度に対する首と脚の体液量変化の変動性と影響

この研究の目的は、静脈内 (IV) 輸液投与と脚から頸部への吻側液移動の寄与を調べ、それによって手術後の睡眠時無呼吸の悪化につながることです。 この前向き観察コホート研究では、手術後に少なくとも 1 泊の入院を必要とする 50 人の連続した手術前の成人閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者が募集されます。 一般集団を対象とした最近の研究では、静脈内 (IV) 輸液投与は、体液が脚から首に移動することで OSA の重症度が悪化し、首のサイズが大きくなり、気道の虚脱を引き起こすことが示唆されています。 この研究の結果は、術後の OSA の悪化を減少させ、OSA 関連の術後合併症を減少させる方法を評価する将来の臨床試験を設計するために使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の研究者は、選択的非心臓手術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者では、全身麻酔中の静脈内投与後の頸部液体量の優先的な増加が、無呼吸低呼吸（AHI）および術後呼吸器合併症の悪化をもたらすという仮説を立てています。 -ユニバーシティ ヘルス ネットワーク病院、トロント ウェスタン病院、およびトロント総合病院の術前クリニックを訪れた患者から研究集団が抽出されるセンター研究。

研究の目的

  • 手術前のベースライン、術後ケア ユニット (PACU)、術後の最初の夜 (夜 1)、手術後の朝 (2 日目) からの脚、首、総体液量の変化を測定します。
  • 首の水分量の変化が呼吸力学と術後の無呼吸低呼吸指数 (AHI) に与える影響を評価する 術後の最初の夜 (夜 1) 、手術後の夜と朝のさまざまな時点で。 研究者は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) や酸素飽和度低下指数 (ODI) などの指数を監視して、OSA の重症度の変化を調べます。 この研究の内部妥当性は、体液測定のための生体電気インピーダンス分析 (BIA)、OSA 重症度のためのポータブル Apnea Link、気道抵抗のための tremflow 気道オシロメトリーなどの十分に検証された方法を使用することにより、より堅牢になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-トロント西部病院（UHN）の術前評価クリニッ​​クに通う外科患者は、待機的非心臓手術を受け、全身麻酔が必要で、1〜2時間以上持続し、手術後最低2日間は同日入院が必要です。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（>18歳）
  2. 以前に OSA と診断された (AHI > 10)、未治療または治療に応じていない、または OSA の疑いがあるとスクリーニングされた患者 (STOP Bang > 3、ポータブル睡眠検査で AHI > 10 の OSA であることが確認された)
  3. ASA 物理ステータス I - IV
  4. -全身麻酔下で待機的非心臓手術を受けている患者;
  5. 夜間入院が必要な患者。

除外基準:

  1. 持続気道陽圧療法や口腔器具などの OSA 治療に準拠している患者
  2. 下肢の血管手術、または下肢の金属インプラント
  3. 妊娠中または授乳中の患者
  4. 心臓、頭蓋内、または首の処置。
  5. 意思疎通ができない：医療従事者や研究者とのコミュニケーションが取れない、肺活量測定などの呼吸操作ができない、指示に従えない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前、術後1日目、術後の朝の首、脚、体全体の水分量
時間枠：24時間
生体電気インピーダンス分析を用いた脚液、頸部液および全身水分の測定。
24時間
手術夜の無呼吸低呼吸指数
時間枠：24時間

AHI (Apnea-hypopnea index) イベント/時間の測定は、ApneaLink デバイス データの次のスケールを使用して、手術の夜に閉塞型睡眠時無呼吸の重症度を判断します。

  1. OSA なし (AHI: 0 ～ 5 イベント/時間)、
  2. 軽度の OSA (AHI: 6 ～ 15 イベント/時間)、
  3. 中程度の OSA (AHI : 16 ～ 30 イベント/時間) および
  4. 重度の OSA (AHI: >30 イベント/時間)、
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後夜 1 の首回り
時間枠：24時間
首回り（cm）は巻尺で評価され、他のデータとの相関関係について報告されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Canadian Lung Association

捜査官

  • 主任研究者：Mandeep Singh, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-5747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する