Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto delle variazioni del volume dei fluidi sul collasso delle vie aeree superiori e sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti chirurgici

17 giugno 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

La variabilità e l'impatto delle variazioni segmentali del volume del fluido del collo e delle gambe sul collasso delle vie aeree superiori e sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti chirurgici con OSA

L'obiettivo di questo studio è esaminare il contributo della somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) e lo spostamento del fluido rostrale dalle gambe al collo, portando così al peggioramento dell'apnea notturna dopo l'intervento chirurgico. In questo studio prospettico osservazionale di coorte, verranno reclutati 50 pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) preoperatori consecutivi, che richiedono almeno una notte di degenza postoperatoria. Recenti ricerche sulla popolazione generale suggeriscono che la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) peggiora la gravità dell'OSA spostando il fluido dalle gambe al collo, aumentando così le dimensioni del collo e causando il collasso delle vie aeree. I risultati di questo studio saranno utilizzati per progettare futuri studi clinici che valutino i metodi per ridurre il peggioramento dell'OSA postoperatorio, nonché le complicanze postoperatorie correlate all'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio ipotizzano che nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, l'aumento preferenziale del volume del liquido del collo dopo la somministrazione endovenosa durante l'anestesia generale provochi un peggioramento dell'apnea-ipopnea (AHI) e complicanze respiratorie postoperatorie. -centro di studio in cui la popolazione dello studio sarà prelevata da pazienti che visitano la clinica preoperatoria presso gli University Health Network Hospitals, il Toronto Western Hospital e il Toronto General Hospital.

Obiettivi dello studio

  • Misurare la variazione della gamba, del collo e del volume totale dei fluidi rispetto al basale preoperatorio, all'unità di cura postoperatoria (PACU), alla prima notte postoperatoria (Notte 1) e al mattino dopo l'intervento (Giorno 2)
  • Valutare l'impatto del cambiamento nel volume del liquido del collo sulla meccanica respiratoria e sull'indice di apnea-ipopnea postoperatorio (AHI) la prima notte postoperatoria (Notte 1) In questo studio, i ricercatori eseguiranno misurazioni seriali degli spostamenti di acqua corporea segmentale e totale che si verificano dopo l'intervento chirurgico , in vari momenti della notte e della mattina dopo l'intervento. Gli investigatori monitoreranno indici come l'indice di apnea ipopnea (AHI) e l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) per esaminare i cambiamenti nella gravità dell'OSA. La validità interna di questo studio sarà resa più robusta dall'uso di metodi ben validati come l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per le misurazioni dei fluidi, l'Apnea Link portatile per la gravità dell'OSA e l'oscillometria delle vie aeree tremflow per la resistenza delle vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici che frequentano la clinica di valutazione preoperatoria del Toronto Western Hospital (UHN) che saranno sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca, che richiede anestesia generale, della durata di 1-2 ore o più e che richiedono il ricovero nello stesso giorno per un minimo di 2 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni)
  2. OSA precedentemente diagnosticata (AHI > 10), non trattata o non conforme al trattamento, o pazienti sottoposti a screening per sospetta OSA (STOP Bang >3 e confermata per avere OSA con AHI > 10 in uno studio del sonno portatile)
  3. Stato fisico ASA I - IV
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale;
  5. Pazienti che richiedono il ricovero notturno.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti conformi al trattamento OSA come la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree o un apparecchio orale
  2. Chirurgia vascolare agli arti inferiori o protesi metalliche agli arti inferiori
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Procedure cardiache, intracraniche o del collo.
  5. Incapacità di comunicare: con gli operatori sanitari o il personale di ricerca, incapacità di eseguire manovre respiratorie come la spirometria o incapacità di seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi di acqua del collo, delle gambe e del corpo totale prima dell'intervento e la notte 1 postoperatoria e la mattina dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del fluido delle gambe, del fluido del collo e dell'acqua corporea totale utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
24 ore
Indice di apnea-ipopnea la notte dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore

Misurazione degli eventi/ora AHI (indice di apnea-ipopnea), per determinare la gravità dell'apnea notturna ostruita nella notte dell'intervento, utilizzando la seguente scala per i dati del dispositivo ApneaLink:

  1. No OSA (AHI: 0-5 eventi/ora),
  2. OSA lieve (AHI: da 6 a 15 eventi/ora),
  3. OSA moderata (AHI: 16-30 eventi/ora) e
  4. OSA grave (AHI: >30 eventi/ora),
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del collo nella notte postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
La circonferenza del collo (in cm) sarà valutata con un metro a nastro e riportata per correlazione con altri dati
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi