Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vloeistofvolumeverschuivingen op instorting van de bovenste luchtwegen en obstructieve slaapapneu bij chirurgische patiënten

17 juni 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

De variabiliteit en impact van segmentale nek- en beenvloeistofvolumeverschuivingen op instorting van de bovenste luchtwegen en obstructieve slaapapneu (OSA) Ernst bij chirurgische patiënten met OSA

Het doel van deze studie is om de bijdrage te onderzoeken van intraveneuze (IV) vloeistoftoediening en rostrale vloeistofverschuiving van de benen naar de nek, wat leidt tot verergering van slaapapneu na een operatie. In deze prospectieve, observationele cohortstudie zullen 50 opeenvolgende preoperatieve volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) worden gerekruteerd, die ten minste één nacht in het ziekenhuis moeten blijven na de operatie. Recent onderzoek onder de algemene bevolking suggereert dat intraveneuze (IV) vloeistoftoediening de ernst van OSA verergert door vloeistof van de benen naar de nek te verplaatsen, waardoor de nek groter wordt en de luchtwegen instorten. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om toekomstige klinische onderzoeken op te zetten die methoden evalueren om postoperatieve OSA-verslechtering te verminderen, evenals OSA-gerelateerde postoperatieve complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan, een preferentiële toename van het nekvloeistofvolume na intraveneuze toediening tijdens algemene anesthesie resulteert in verergering van apneu-hypopneu (AHI) en postoperatieve respiratoire complicaties. -centrumstudie waar de onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit patiënten die een preoperatieve kliniek bezoeken in University Health Network Hospitals, Toronto Western Hospital en Toronto General Hospital.

Doelstellingen van het onderzoek

  • Meet de verandering in het been-, nek- en totale vloeistofvolume vanaf de preoperatieve baseline, postoperatieve zorgeenheid (PACU), eerste postoperatieve nacht (nacht 1) en de ochtend na de operatie (dag 2)
  • Beoordeel de impact van de verandering in nekvloeistofvolume op ademhalingsmechanica en postoperatieve apneu-hypopneu-index (AHI) de eerste postoperatieve nacht (Nacht 1) In deze studie zullen de onderzoekers seriële metingen uitvoeren van segmentale en totale lichaamswaterverschuivingen die optreden na de operatie , op verschillende tijdstippen in de nacht en de ochtend na de operatie. De onderzoekers zullen indices zoals de Apneu Hypopnea-index (AHI) en de zuurstofdesaturatie-index (ODI) volgen om veranderingen in de ernst van OSA te onderzoeken. De interne validiteit van dit onderzoek zal robuuster worden gemaakt door gebruik te maken van goed gevalideerde methoden zoals bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor vloeistofmetingen, draagbare Apnea Link voor OSA-ernst en tremflow-luchtwegoscillometrie voor de luchtwegweerstand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten die de preoperatieve beoordelingskliniek in het Toronto Western Hospital (UHN) bezoeken en een electieve niet-cardiale operatie zullen ondergaan, waarbij algemene anesthesie nodig is, die 1-2 uur of langer duurt en die dezelfde dag minimaal 2 dagen na de operatie moeten worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (>18 jaar)
  2. Eerder gediagnosticeerde OSA (AHI > 10), onbehandeld of niet in overeenstemming met de behandeling, of patiënten gescreend als vermoedelijke OSA (STOP Bang > 3, en bevestigd dat ze OSA hebben met AHI > 10 in een draagbaar slaaponderzoek)
  3. ASA fysieke status I - IV
  4. Patiënten die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie;
  5. Patiënten die een nachtopname nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die OSA-behandeling volgen, zoals continue positieve luchtwegdruktherapie of een oraal hulpmiddel
  2. Vaatchirurgie aan de onderste ledematen of metalen implantaten in de onderste ledematen
  3. Zwangere of zogende patiënten
  4. Cardiale, intracraniale of nekprocedures.
  5. Onvermogen om te communiceren: met zorgverleners of het onderzoekspersoneel, onvermogen om ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals spirometrie, of onvermogen om instructies op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek-, been- en totale lichaamswatervolumes preoperatief en op postoperatieve nacht 1 en de ochtend na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van het beenvocht, het nekvocht en het totale lichaamswater met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyse.
24 uur
Apneu-hypopneu-index op de avond van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur

Meting van de AHI-gebeurtenissen (Apnea-hypopneu-index) per uur, om de ernst van obstructie van slaapapneu op de avond van de operatie te bepalen, met behulp van de volgende schaal voor ApneaLink-apparaatgegevens:

  1. Geen OSA (AHI: 0-5 gebeurtenissen/uur),
  2. Milde OSA (AHI: 6 tot 15 gebeurtenissen/uur),
  3. Matige OSA (AHI: 16-30 gebeurtenissen/uur) en
  4. Ernstige OSA (AHI: >30 voorvallen/uur),
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nekomtrek op postoperatieve nacht 1
Tijdsspanne: 24 uur
Nekomtrek (in cm) wordt beoordeeld met een meetlint en gerapporteerd voor correlatie met andere gegevens
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Lung Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5747

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren