Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn objemu tekutin na kolaps horních cest dýchacích a obstrukční spánkovou apnoe u chirurgických pacientů

17. června 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Variabilita a dopad změn objemu tekutin segmentového krku a nohou na kolaps horních cest dýchacích a závažnost obstrukční spánkové apnoe (OSA) u chirurgických pacientů s OSA

Cílem této studie je prozkoumat příspěvek intravenózního (IV) podávání tekutin a přesun rostrální tekutiny z nohou na krk, což vede ke zhoršení spánkové apnoe po operaci. V této prospektivní, observační kohortové studii bude přijato 50 po sobě jdoucích předoperačních dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří vyžadují alespoň jednu noc hospitalizace po operaci. Nedávný výzkum u obecné populace naznačuje, že intravenózní (IV) podávání tekutin zhoršuje závažnost OSA přesunem tekutiny z nohou do krku, čímž se zvětšuje velikost krku a způsobuje kolaps dýchacích cest. Výsledky této studie budou využity při navrhování budoucích klinických studií hodnotících metody ke snížení pooperačního zhoršení OSA a také ke snížení pooperačních komplikací souvisejících s OSA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstupují elektivní nekardiální chirurgický zákrok, vede preferenční zvýšení objemu krční tekutiny po intravenózním podání během celkové anestezie ke zhoršení apnoe-hypopnoe (AHI) a pooperačním respiračním komplikacím. - středová studie, kde bude studovaná populace složena z pacientů navštěvujících předoperační kliniku v univerzitních nemocnicích University Health Network, Toronto Western Hospital a Toronto General Hospital.

Cíle studia

  • Změřte změnu v noze, krku a celkového objemu tekutin od předoperační výchozí hodnoty, na jednotce pooperační péče (PACU), první pooperační noci (1. noc) a ráno po operaci (2. den)
  • Posuďte dopad změny objemu krční tekutiny na respirační mechaniku a pooperační index apnoe-hypopnoe (AHI) první pooperační noc (1. noc) V této studii budou vyšetřovatelé provádět sériová měření segmentálních a celkových změn tělesné vody, ke kterým dochází po operaci. v různých časových bodech v noci a ráno po operaci. Vyšetřovatelé budou monitorovat indexy, jako je index apnoe hypopnoe (AHI) a index desaturace kyslíkem (ODI), aby prozkoumali změny v závažnosti OSA. Interní validita této studie bude posílena použitím dobře ověřených metod, jako je bioelektrická impedanční analýza (BIA) pro měření tekutin, přenosná Apnea Link pro závažnost OSA a tremflow oscilometrie dýchacích cest pro odpor dýchacích cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti navštěvující předoperační hodnotící kliniku v Toronto Western Hospital (UHN), kteří budou podstupovat elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii, trvající 1-2 hodiny nebo déle a vyžadující přijetí ve stejný den po dobu minimálně 2 dnů po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let)
  2. Dříve diagnostikovaná OSA (AHI > 10), neléčená nebo nekompatibilní s léčbou nebo pacienti s podezřením na OSA (STOP Bang > 3 a potvrzeni, že mají OSA s AHI > 10 na přenosné spánkové studii)
  3. ASA fyzický stav I - IV
  4. Pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii;
  5. Pacienti vyžadující příjem přes noc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyhovující léčbě OSA, jako je kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest nebo perorální přístroj
  2. Cévní operace dolních končetin, případně kovové implantáty dolních končetin
  3. Těhotné nebo kojící pacientky
  4. Srdeční, intrakraniální nebo krční zákroky.
  5. Neschopnost komunikace: s poskytovateli zdravotní péče nebo výzkumným personálem, neschopnost provádět dýchací manévry, jako je spirometrie, nebo neschopnost dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy vody v krku, nohou a celkovém těle před operací a v pooperační noci 1 a ráno po operaci
Časové okno: 24 hodin
Měření tekutin v nohách, krku a celkové tělesné vody pomocí analýzy bioelektrické impedance.
24 hodin
Index apnoe-hypopnoe v noci operace
Časové okno: 24 hodin

Měření událostí AHI (index apnoe-hypopnoe)/hodinu k určení závažnosti obstrukční spánkové apnoe v noci na operaci pomocí následující stupnice pro data zařízení ApneaLink:

  1. Bez OSA (AHI: 0–5 událostí/hodinu),
  2. Mírná OSA (AHI: 6 až 15 událostí/hodinu),
  3. Střední OSA (AHI: 16–30 událostí/hodinu) a
  4. Závažná OSA (AHI: > 30 událostí/hodinu),
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod krku v pooperační noci 1
Časové okno: 24 hodin
Obvod krku (v cm) bude vyhodnocen krejčovským metrem a uveden pro korelaci s dalšími údaji
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit