Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения объема жидкости на коллапс верхних дыхательных путей и обструктивное апноэ во сне у хирургических пациентов

17 июня 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Вариабельность и влияние сегментарных сдвигов объема жидкости шеи и ног на коллапс верхних дыхательных путей и тяжесть синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) у хирургических пациентов с ОАС

Целью данного исследования является изучение вклада внутривенного (IV) введения жидкости и переноса ростральной жидкости из ног в шею, что приводит к ухудшению апноэ во сне после операции. В этом проспективном обсервационном когортном исследовании будут набраны 50 последовательных предоперационных взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которым требуется как минимум одна ночь пребывания в больнице после операции. Недавние исследования населения в целом показывают, что внутривенное (в/в) введение жидкости ухудшает тяжесть СОАС, перемещая жидкость из ног в шею, тем самым увеличивая размер шеи и вызывая коллапс дыхательных путей. Результаты этого исследования будут использованы для разработки будущих клинических испытаний, оценивающих методы снижения послеоперационного ухудшения состояния при СОАС, а также уменьшения послеоперационных осложнений, связанных с СОАС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследователи предполагают, что у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), перенесших плановую внесердечную операцию, предпочтительное увеличение объема шейной жидкости после внутривенного введения во время общей анестезии приводит к ухудшению состояния апноэ-гипопноэ (ИАГ) и послеоперационным респираторным осложнениям. -центровое исследование, в котором исследуемая популяция будет набрана из пациентов, посещающих предоперационную клинику в больницах сети университетов здравоохранения, западной больнице Торонто и больнице общего профиля Торонто.

Цели исследования

  • Измерьте изменение объема ноги, шеи и общего объема жидкости по сравнению с исходным уровнем до операции, послеоперационным отделением (PACU), первой послеоперационной ночью (ночь 1) и утром после операции (день 2).
  • Оценить влияние изменения объема жидкости в шее на механику дыхания и послеоперационный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в первую послеоперационную ночь (ночь 1). , в различные моменты времени ночью и утром после операции. Исследователи будут контролировать такие показатели, как индекс апноэ-гипопноэ (AHI) и индекс десатурации кислорода (ODI), чтобы изучить изменения тяжести ОАС. Внутренняя валидность этого исследования будет повышена за счет использования хорошо проверенных методов, таких как анализ биоэлектрического импеданса (BIA) для измерения жидкости, портативный Apnea Link для оценки тяжести ОАС и осциллометрия дыхательных путей tremflow для измерения сопротивления дыхательных путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические пациенты, посещающие клинику предоперационной оценки в Западной больнице Торонто (UHN), которым предстоит плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии, продолжительностью 1-2 часа или более и требующая госпитализации в тот же день в течение как минимум 2 дней после операции.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (>18 лет)
  2. Ранее диагностированный СОАС (ИАГ > 10), нелеченные или не соблюдающие режим лечения, или пациенты, прошедшие скрининг с подозрением на СОАС (STOP Bang > 3, и наличие СОАС с ИАГ > 10 подтверждено портативным исследованием сна)
  3. Физический статус ASA I - IV
  4. Пациенты, перенесшие плановые внесердечные операции под общей анестезией;
  5. Пациенты, которым требуется ночная госпитализация.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, согласные на лечение СОАС, такое как терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях или оральный прибор
  2. Сосудистая хирургия нижних конечностей или металлические имплантаты нижних конечностей
  3. Беременные или кормящие пациенты
  4. Кардиальные, внутричерепные или шейные процедуры.
  5. Неспособность общаться: с поставщиками медицинских услуг или исследовательским персоналом, неспособность выполнять дыхательные маневры, такие как спирометрия, или неспособность следовать инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы воды в шее, ногах и общий объем воды в организме до операции и в послеоперационную ночь 1 и на утро после операции
Временное ограничение: 24 часа
Измерение жидкости в ногах, жидкости шеи и общего количества воды в организме с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
24 часа
Индекс апноэ-гипопноэ в ночь после операции
Временное ограничение: 24 часа

Измерение AHI (индекса апноэ-гипопноэ) событий/час для определения тяжести обструктивного апноэ сна в ночь операции с использованием следующей шкалы для данных устройства ApneaLink:

  1. Нет OSA (AHI: 0-5 событий/час),
  2. ОАС легкой степени (ИАГ: от 6 до 15 событий в час),
  3. Умеренный ОАС (ИАГ: 16-30 событий/час) и
  4. ОАС тяжелой степени (ИАГ: >30 событий/час),
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность шеи в послеоперационную ночь 1
Временное ограничение: 24 часа
Окружность шеи (в см) будет оцениваться с помощью измерительной ленты и сообщаться для корреляции с другими данными.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Lung Association

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться