Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian objętości płynów na zapadnięcie się górnych dróg oddechowych i obturacyjny bezdech senny u pacjentów chirurgicznych

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zmienność i wpływ zmian objętości płynu segmentalnego szyi i nóg na zapadnięcie się górnych dróg oddechowych i nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów chirurgicznych z OBS

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania płynów dożylnie (IV) i przemieszczania płynu dziobowego z nóg do szyi, co prowadzi do pogorszenia bezdechu sennego po operacji. Do tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego zostanie włączonych 50 kolejnych przedoperacyjnych dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wymagających co najmniej jednej nocy pobytu w szpitalu po operacji. Niedawne badania przeprowadzone w populacji ogólnej sugerują, że dożylne (IV) podawanie płynów pogarsza ciężkość OSA poprzez przemieszczanie płynu z nóg do szyi, zwiększając w ten sposób rozmiar szyi i powodując zapaść dróg oddechowych. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych oceniających metody zmniejszania nasilenia pooperacyjnego OBS, jak również zmniejszania powikłań pooperacyjnych związanych z OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym preferencyjne zwiększenie objętości płynu szyjnego po podaniu dożylnym podczas znieczulenia ogólnego skutkuje pogorszeniem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz pooperacyjnych powikłań oddechowych. badanie ośrodkowe, w którym badana populacja zostanie wybrana spośród pacjentów odwiedzających klinikę przedoperacyjną w szpitalach University Health Network, Toronto Western Hospital i Toronto General Hospital.

Cele badania

  • Zmierz zmianę w nodze, szyi i całkowitej objętości płynów od wartości wyjściowej przed operacją, na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), pierwszej nocy po operacji (noc 1) i rano po operacji (dzień 2)
  • Ocena wpływu zmiany objętości płynu w szyi na mechanikę oddychania i pooperacyjny wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) w pierwszą noc pooperacyjną (noc 1) , w różnych punktach czasowych w nocy i rano po operacji. Badacze będą monitorować wskaźniki, takie jak wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) i wskaźnik desaturacji tlenu (ODI), aby zbadać zmiany w nasileniu OSA. Wewnętrzna trafność tego badania zostanie wzmocniona dzięki zastosowaniu dobrze sprawdzonych metod, takich jak analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) do pomiarów płynów, przenośny moduł bezdechu do oceny ciężkości OBS oraz oscylometria drżenia dróg oddechowych do pomiaru oporu dróg oddechowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni zgłaszający się do kliniki oceny przedoperacyjnej w Toronto Western Hospital (UHN), którzy będą przechodzić planową operację niekardiochirurgiczną, wymagającą znieczulenia ogólnego, trwającą 1-2 godziny lub dłużej i wymagającą przyjęcia tego samego dnia przez co najmniej 2 dni po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (>18 lat)
  2. Wcześniej zdiagnozowany OBS (AHI > 10), nieleczony lub niestosujący się do leczenia lub pacjenci przebadani pod kątem podejrzenia OBS (STOP Bang > 3 i potwierdzony OSA z AHI > 10 w przenośnym badaniu snu)
  3. Stan fizyczny ASA I - IV
  4. Pacjenci poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym;
  5. Pacjenci wymagający przyjęcia na noc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący się do leczenia OSA, takiego jak terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub aparat doustny
  2. Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych lub metalowe implanty kończyn dolnych
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Procedury kardiologiczne, wewnątrzczaszkowe lub szyi.
  5. Niemożność komunikowania się: z pracownikami służby zdrowia lub personelem badawczym, niemożność wykonywania manewrów oddechowych, takich jak spirometria, lub niemożność przestrzegania instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wody w szyi, nogach i całkowitej objętości ciała przed operacją i w pierwszą noc pooperacyjną oraz rano po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar płynu w nogach, szyi i całkowitej wody w organizmie za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
24 godziny
Indeks bezdechów i spłyceń w nocy zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny

Pomiar liczby zdarzeń AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) na godzinę w celu określenia nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego w noc zabiegu, przy użyciu następującej skali dla danych urządzenia ApneaLink:

  1. Brak OSA (AHI: 0-5 zdarzeń/godz.),
  2. Łagodny OSA (AHI: 6 do 15 zdarzeń/godz.),
  3. Umiarkowany OSA (AHI: 16-30 zdarzeń/godz.) i
  4. Ciężki OSA (AHI: >30 zdarzeń/godz.),
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód szyi w nocy pooperacyjnej 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Obwód szyi (w cm) zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej i przedstawiony w celu korelacji z innymi danymi
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj