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O impacto das mudanças no volume de fluidos no colapso das vias aéreas superiores e na apneia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos

17 de junho de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

A variabilidade e o impacto das alterações segmentares do volume do líquido do pescoço e da perna no colapso das vias aéreas superiores e na gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes cirúrgicos com AOS

O objetivo deste estudo é examinar a contribuição da administração intravenosa (IV) de fluidos e o deslocamento rostral de fluidos das pernas para o pescoço, levando assim ao agravamento da apneia do sono após a cirurgia. Neste estudo de coorte observacional prospectivo, 50 pacientes pré-operatórios consecutivos com apnéia obstrutiva do sono (OSA) em adultos, necessitando de pelo menos uma noite de internação após a cirurgia, serão recrutados. Pesquisas recentes da população em geral sugerem que a administração de fluido intravenoso (IV) piora a gravidade da OSA, deslocando o fluido das pernas para o pescoço, aumentando assim o tamanho do pescoço e causando o colapso das vias aéreas. Os resultados deste estudo serão usados ​​para projetar futuros ensaios clínicos avaliando métodos para diminuir a piora pós-operatória da AOS, bem como diminuir as complicações pós-operatórias relacionadas à AOS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que, em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, o aumento preferencial no volume do líquido cervical após a administração intravenosa durante a anestesia geral resulta em piora da apneia-hipopneia (IAH) e complicações respiratórias pós-operatórias. -estudo de centro em que a população do estudo será composta por pacientes que visitam a clínica pré-operatória nos Hospitais da Rede de Saúde da Universidade, no Toronto Western Hospital e no Toronto General Hospital.

Objetivos do estudo

  • Meça a alteração na perna, pescoço e volume total de fluidos desde a linha de base pré-operatória, unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), primeira noite pós-operatória (Noite 1) e manhã após a cirurgia (Dia 2)
  • Avaliar o impacto da mudança no volume do fluido do pescoço na mecânica respiratória e no índice de apneia-hipopneia (IAH) pós-operatório na primeira noite pós-operatória (Noite 1) , em vários momentos da noite e da manhã após a cirurgia. Os investigadores monitorarão índices como o índice de apnéia e hipopnéia (AHI) e o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) para examinar as mudanças na gravidade da AOS. A validade interna deste estudo será tornada mais robusta pelo uso de métodos bem validados, como a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) para medições de fluidos, o Apnea Link portátil para a gravidade da AOS e a oscilometria das vias aéreas por tremflow para a resistência das vias aéreas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos atendidos na clínica de avaliação pré-operatória no Toronto Western Hospital (UHN) que serão submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, exigindo anestesia geral, com duração de 1-2 horas ou mais e requerendo internação no mesmo dia por no mínimo 2 dias após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (>18 anos)
  2. AOS previamente diagnosticada (IAH > 10), não tratada ou não aderente ao tratamento, ou pacientes rastreados como suspeitos de AOS (STOP Bang > 3 e confirmados como tendo AOS com AHI > 10 em um estudo portátil do sono)
  3. Estado físico ASA I - IV
  4. Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral;
  5. Pacientes que necessitam de internação durante a noite.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em tratamento para AOS, como terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou aparelho oral
  2. Cirurgia vascular nos membros inferiores ou implantes metálicos nos membros inferiores
  3. Pacientes grávidas ou lactantes
  4. Procedimentos cardíacos, intracranianos ou cervicais.
  5. Incapacidade de se comunicar: com os profissionais de saúde ou com o pessoal da pesquisa, incapacidade de realizar manobras respiratórias, como espirometria, ou incapacidade de seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pescoço, perna e volumes totais de água corporal no pré-operatório e na noite pós-operatória 1 e na manhã após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Medição do fluido da perna, fluido do pescoço e água corporal total usando a análise de impedância bioelétrica.
24 horas
Índice de apnéia-hipopnéia na noite da cirurgia
Prazo: 24 horas

Medição do IAH (índice de apnéia-hipopnéia) eventos/hora, para determinar a gravidade da apnéia obstruída do sono na noite da cirurgia, usando a seguinte escala para dados do dispositivo ApneaLink:

  1. Sem OSA (IAH: 0-5 eventos/hora),
  2. AOS leve (IAH: 6 a 15 eventos/hora),
  3. AOS moderada (IAH: 16-30 eventos/hora) e
  4. AOS grave (IAH: >30 eventos/hora),
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do pescoço na noite pós-operatória 1
Prazo: 24 horas
A circunferência do pescoço (em cm) será avaliada com fita métrica e relatada para correlação com outros dados
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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