- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850041
O impacto das mudanças no volume de fluidos no colapso das vias aéreas superiores e na apneia obstrutiva do sono em pacientes cirúrgicos
A variabilidade e o impacto das alterações segmentares do volume do líquido do pescoço e da perna no colapso das vias aéreas superiores e na gravidade da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes cirúrgicos com AOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que, em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, o aumento preferencial no volume do líquido cervical após a administração intravenosa durante a anestesia geral resulta em piora da apneia-hipopneia (IAH) e complicações respiratórias pós-operatórias. -estudo de centro em que a população do estudo será composta por pacientes que visitam a clínica pré-operatória nos Hospitais da Rede de Saúde da Universidade, no Toronto Western Hospital e no Toronto General Hospital.
Objetivos do estudo
- Meça a alteração na perna, pescoço e volume total de fluidos desde a linha de base pré-operatória, unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), primeira noite pós-operatória (Noite 1) e manhã após a cirurgia (Dia 2)
- Avaliar o impacto da mudança no volume do fluido do pescoço na mecânica respiratória e no índice de apneia-hipopneia (IAH) pós-operatório na primeira noite pós-operatória (Noite 1) , em vários momentos da noite e da manhã após a cirurgia. Os investigadores monitorarão índices como o índice de apnéia e hipopnéia (AHI) e o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) para examinar as mudanças na gravidade da AOS. A validade interna deste estudo será tornada mais robusta pelo uso de métodos bem validados, como a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) para medições de fluidos, o Apnea Link portátil para a gravidade da AOS e a oscilometria das vias aéreas por tremflow para a resistência das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- AOS previamente diagnosticada (IAH > 10), não tratada ou não aderente ao tratamento, ou pacientes rastreados como suspeitos de AOS (STOP Bang > 3 e confirmados como tendo AOS com AHI > 10 em um estudo portátil do sono)
- Estado físico ASA I - IV
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral;
- Pacientes que necessitam de internação durante a noite.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento para AOS, como terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas ou aparelho oral
- Cirurgia vascular nos membros inferiores ou implantes metálicos nos membros inferiores
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Procedimentos cardíacos, intracranianos ou cervicais.
- Incapacidade de se comunicar: com os profissionais de saúde ou com o pessoal da pesquisa, incapacidade de realizar manobras respiratórias, como espirometria, ou incapacidade de seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pescoço, perna e volumes totais de água corporal no pré-operatório e na noite pós-operatória 1 e na manhã após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Medição do fluido da perna, fluido do pescoço e água corporal total usando a análise de impedância bioelétrica.
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24 horas
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Índice de apnéia-hipopnéia na noite da cirurgia
Prazo: 24 horas
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Medição do IAH (índice de apnéia-hipopnéia) eventos/hora, para determinar a gravidade da apnéia obstruída do sono na noite da cirurgia, usando a seguinte escala para dados do dispositivo ApneaLink:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência do pescoço na noite pós-operatória 1
Prazo: 24 horas
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A circunferência do pescoço (em cm) será avaliada com fita métrica e relatada para correlação com outros dados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
Links úteis
- Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr.
- Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea.
- Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications?
- Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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