Nestemäärän muutosten vaikutus ylempien hengitysteiden romahtamiseen ja obstruktiiviseen uniapneaan kirurgisilla potilailla
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Segmenttien kaulan ja jalkojen nestemäärän muutosten vaihtelu ja vaikutus ylähengitysteiden romahtamiseen ja obstruktiiviseen uniapnean (OSA) vaikeusasteeseen OSA-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisen (IV) nesteen annon ja rostraalisen nesteen siirtymisen osuutta jaloista niskaan, mikä johtaa uniapnean pahenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tähän prospektiiviseen, havainnolliseen kohorttitutkimukseen rekrytoidaan 50 peräkkäistä preoperatiivista aikuista obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat vähintään yhden yön sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Viimeaikaiset tutkimukset yleisestä väestöstä viittaavat siihen, että suonensisäinen (IV) nesteen antaminen pahentaa OSA:n vakavuutta siirtämällä nestettä jaloista niskaan, mikä lisää kaulan kokoa ja aiheuttaa hengitysteiden romahtamista.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa tulevia kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan menetelmiä leikkauksen jälkeisen OSA:n pahenemisen sekä OSA:han liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, kaulan nestemäärän ensisijainen lisääntyminen suonensisäisen antamisen jälkeen yleisanestesian aikana johtaa apnea-hypopnean (AHI) pahenemiseen ja leikkauksen jälkeisiin hengityskomplikaatioihin. -keskustutkimus, jossa tutkimuspopulaatio kootaan potilaista, jotka vierailevat University Health Network Hospitalsin, Toronto Western Hospitalin ja Toronto General Hospitalin preoperatiivisessa klinikassa.
Tutkimuksen tavoitteet
- Mittaa jalan, kaulan ja nesteen kokonaismäärän muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta, leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä yöstä (yö 1) ja leikkauksen jälkeisestä aamusta (päivä 2)
- Arvioi kaulan nestetilavuuden muutoksen vaikutusta hengitysmekaniikkaan ja postoperatiiviseen apnea-hypopnea-indeksiin (AHI) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (Yö 1) Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat sarjamittauksia leikkauksen jälkeen tapahtuvista segmentti- ja kokonaisveden siirtymistä. , eri aikoina leikkauksen jälkeisenä yönä ja aamuna. Tutkijat seuraavat indeksejä, kuten Apnea Hypopnea -indeksiä (AHI) ja happidesaturaatioindeksiä (ODI), selvittääkseen OSA:n vaikeusasteen muutoksia. Tämän tutkimuksen sisäistä validiteettia vahvistetaan käyttämällä hyvin validoituja menetelmiä, kuten biosähköimpedanssianalyysiä (BIA) nestemittauksiin, kannettavaa Apnea Linkiä OSA:n vakavuuden mittaamiseen ja tremflow hengitysteiden oskilometriaa hengitysteiden vastuksen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toronton läntisen sairaalan (UHN) preoperatiivisen arviointiklinikalla olevat kirurgiset potilaat, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian, kestää vähintään 1-2 tuntia ja joka vaatii saman päivän vastaanoton vähintään 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18v)
- Aiemmin diagnosoitu OSA (AHI > 10), hoitamaton tai hoidon vastainen tai potilaat, jotka on seulottu epäillyksi OSA:ksi (STOP Bang > 3 ja joilla on vahvistettu OSA, jonka AHI > 10 kannettavassa unitutkimuksessa)
- ASA fyysinen tila I - IV
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat yöpymisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka noudattavat OSA-hoitoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa tai suun kautta annettavaa laitetta
- Alaraajojen verisuonikirurgia tai alaraajojen metalli-implantit
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Sydän-, kallonsisäiset tai kaulan toimenpiteet.
- Kyvyttömyys kommunikoida: terveydenhuollon tarjoajien tai tutkimushenkilöstön kanssa, kyvyttömyys suorittaa hengitystoimintoja, kuten spirometria, tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan, jalkojen ja kehon kokonaisvesimäärät ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä yönä 1 ja leikkauksen jälkeisenä aamuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jalkanesteen, niskanesteen ja koko kehon nesteen mittaus biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
|
24 tuntia
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi leikkausyönä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AHI (Apnea-hypopnea index) -tapahtumien mittaus/tunti, tukkeutuneen uniapnean vakavuuden määrittämiseksi leikkausyönä käyttäen seuraavaa asteikkoa ApneaLink-laitetiedoille:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan ympärysmitta leikkauksen jälkeisenä yönä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaulan ympärysmitta (cm) mitataan mittanauhalla ja raportoitu korrelaatiosta muiden tietojen kanssa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
Hyödyllisiä linkkejä
- Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr.
- Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea.
- Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications?
- Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .