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L'impact des changements de volume de liquide sur le collapsus des voies respiratoires supérieures et l'apnée obstructive du sommeil chez les patients chirurgicaux

17 juin 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

La variabilité et l'impact des changements de volume de liquide segmentaire du cou et des jambes sur l'effondrement des voies respiratoires supérieures et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients chirurgicaux atteints d'AOS

L'objectif de cette étude est d'examiner la contribution de l'administration de liquide intraveineux (IV) et du déplacement du liquide rostral des jambes vers le cou, entraînant ainsi une aggravation de l'apnée du sommeil après la chirurgie. Dans cette étude de cohorte prospective et observationnelle, 50 patients adultes préopératoires consécutifs souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), nécessitant au moins une nuit d'hospitalisation après la chirurgie, seront recrutés. Des recherches récentes sur la population générale suggèrent que l'administration de liquide intraveineux (IV) aggrave la gravité de l'AOS en déplaçant le liquide des jambes vers le cou, augmentant ainsi la taille du cou et provoquant un collapsus des voies respiratoires. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir de futurs essais cliniques évaluant les méthodes visant à réduire l'aggravation postopératoire de l'AOS, ainsi que les complications postopératoires liées à l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) subissant une chirurgie non cardiaque élective, l'augmentation préférentielle du volume de liquide cervical après administration intraveineuse pendant l'anesthésie générale entraîne une aggravation de l'apnée-hypopnée (IAH) et des complications respiratoires postopératoires. -étude de centre où la population à l'étude sera tirée des patients visitant la clinique préopératoire des hôpitaux du réseau universitaire de santé, du Toronto Western Hospital et du Toronto General Hospital.

Objectifs de l'étude

  • Mesurer le changement dans la jambe, le cou et le volume total de liquide à partir de la ligne de base préopératoire, de l'unité de soins postopératoires (USPA), de la première nuit postopératoire (Nuit 1) et du matin après la chirurgie (Jour 2)
  • Évaluer l'impact de la modification du volume de liquide du cou sur la mécanique respiratoire et l'indice d'apnée-hypopnée postopératoire (IAH) la première nuit postopératoire (nuit 1) Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des mesures en série des changements d'eau corporels segmentaires et totaux survenant après la chirurgie , à différents moments de la nuit et du matin après la chirurgie. Les chercheurs surveilleront des indices tels que l'indice d'apnée hypopnée (IAH) et l'indice de désaturation en oxygène (ODI) pour examiner les changements dans la gravité de l'OSA. La validité interne de cette étude sera rendue plus robuste grâce à l'utilisation de méthodes bien validées telles que l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) pour les mesures de fluide, le lien d'apnée portable pour la gravité de l'OSA et l'oscillométrie des voies respiratoires tremflow pour la résistance des voies respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux fréquentant la clinique d'évaluation préopératoire du Toronto Western Hospital (UHN) qui subiront une chirurgie non cardiaque non urgente, nécessitant une anesthésie générale, d'une durée de 1 à 2 heures ou plus et nécessitant une admission le jour même pendant au moins 2 jours après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>18 ans)
  2. OSA précédemment diagnostiqué (IAH > 10), non traité ou non conforme au traitement, ou patients dépistés comme suspects d'OSA (STOP Bang > 3, et confirmés comme ayant un OSA avec IAH > 10 lors d'une étude portable sur le sommeil)
  3. Statut physique ASA I - IV
  4. Patients subissant une chirurgie non cardiaque non urgente sous anesthésie générale ;
  5. Patients nécessitant une hospitalisation pour la nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients conformes au traitement OSA tel qu'une thérapie par pression positive continue ou un appareil buccal
  2. Chirurgie vasculaire des membres inférieurs ou implants métalliques des membres inférieurs
  3. Patientes enceintes ou allaitantes
  4. Interventions cardiaques, intracrâniennes ou cervicales.
  5. Incapacité à communiquer : avec les fournisseurs de soins de santé ou le personnel de recherche, incapacité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que la spirométrie ou incapacité à suivre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes d'eau du cou, des jambes et du corps total en préopératoire et la nuit 1 postopératoire et le matin après la chirurgie
Délai: 24 heures
Mesure du liquide des jambes, du cou et de l'eau corporelle totale à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique.
24 heures
Indice d'apnée-hypopnée le soir de l'intervention
Délai: 24 heures

Mesure des événements/heure de l'IAH (indice d'apnée-hypopnée) pour déterminer la gravité de l'apnée du sommeil obstructive la nuit de l'opération, en utilisant l'échelle suivante pour les données de l'appareil ApneaLink :

  1. Pas d'OSA (AHI : 0-5 événements/heure),
  2. OSA léger (IAH : 6 à 15 événements/heure),
  3. OSA modéré (IAH : 16-30 événements/heure) et
  4. OSA sévère (IAH : > 30 événements/heure),
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence du cou la nuit postopératoire 1
Délai: 24 heures
La circonférence du cou (en cm) sera évaluée avec un ruban à mesurer et rapportée pour corrélation avec d'autres données
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Lung Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (RÉEL)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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