Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​væskevolumenforskydninger på øvre luftvejskollaps og obstruktiv søvnapnø hos kirurgiske patienter

17. juni 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Variabiliteten og indvirkningen af ​​segmentelle volumenforskydninger i nakke og ben på øvre luftvejskollaps og obstruktiv søvnapnø (OSA) sværhedsgrad hos kirurgiske patienter med OSA

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bidraget fra intravenøs (IV) væskeadministration og rostralvæskeskift fra benene til halsen, hvilket fører til forværring af søvnapnø efter operation. I dette prospektive, observationelle kohortestudie vil 50 på hinanden følgende præoperative voksne obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter, der kræver mindst én nats hospitalsophold efter operation, blive rekrutteret. Nyere forskning fra den almindelige befolkning tyder på, at intravenøs (IV) væskeadministration forværrer sværhedsgraden af ​​OSA ved at flytte væske fra benene til halsen og dermed øge halsens størrelse og forårsage luftvejskollaps. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe fremtidige kliniske forsøg, der evaluerer metoder til at mindske postoperativ OSA-forværring, samt mindske OSA-relaterede postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskerne antager, at hos obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, resulterer en foretrukken stigning i nakkevæskevolumen efter intravenøs administration under generel anæstesi i forværring af apnø-hypopnø (AHI) og postoperative respiratoriske komplikationer. -centerundersøgelse, hvor undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra patienter, der besøger præoperativ klinik på University Health Network Hospitaler, Toronto Western Hospital og Toronto General Hospital.

Undersøgelsens mål

  • Mål ændringen i benet, halsen og det samlede væskevolumen fra præoperativ baseline, postoperativ plejeafdeling (PACU), første postoperative nat (nat 1) og morgenen efter operationen (dag 2)
  • Vurder indvirkningen af ​​ændringen i nakkevæskevolumen på respiratorisk mekanik og postoperativt apnø-hypopnø-indeks (AHI) den første postoperative nat (nat 1) I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre serielle målinger af segmentelle og totale kropsvandskift, der forekommer efter operationen , på forskellige tidspunkter om natten og morgenen efter operationen. Efterforskerne vil overvåge indekser såsom Apnea Hypopnea indekset (AHI) og oxygen desaturation index (ODI) for at undersøge ændringer i sværhedsgraden af ​​OSA. Intern validitet af denne undersøgelse vil blive gjort mere robust ved brug af velvaliderede metoder såsom Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) til væskemålinger, bærbar Apnø Link for OSA sværhedsgrad og tremflow luftvejsoscillometri for luftvejsmodstanden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der går på den præoperative vurderingsklinik i Toronto Western Hospital (UHN), som skal gennemgå elektiv ikke-hjertekirurgi, som kræver generel anæstesi, varer i 1-2 timer eller mere og kræver indlæggelse samme dag i minimum 2 dage postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (>18 år)
  2. Tidligere diagnosticeret OSA (AHI > 10), ubehandlet eller ikke-kompatibel med behandling, eller patienter screenet som formodet OSA (STOP Bang > 3, og bekræftet at have OSA med AHI > 10 i et bærbart søvnstudie)
  3. ASA fysisk status I - IV
  4. Patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi;
  5. Patienter med behov for indlæggelse natten over.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kompatible med OSA-behandling, såsom kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk eller et oralt apparat
  2. Karkirurgi på underekstremiteterne eller metalimplantater i underekstremiteterne
  3. Gravide eller ammende patienter
  4. Hjerte-, intrakraniale eller nakkeprocedurer.
  5. Manglende evne til at kommunikere: med sundhedsudbydere eller forskningspersonale, manglende evne til at udføre åndedrætsmanøvrer såsom spirometri eller manglende evne til at følge instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke-, ben- og totale kropsvandmængder præoperativt og postoperativ nat 1 og morgenen efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Måling af benvæske, nakkevæske og total kropsvand ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse.
24 timer
Apnø-hypopnø-indeks på operationsnatten
Tidsramme: 24 timer

Måling af AHI (Apnea-hypopnea index) hændelser/time for at bestemme sværhedsgraden af ​​obstrueret søvnapnø om natten for operationen ved hjælp af følgende skala for ApneaLink enhedsdata:

  1. Ingen OSA( AHI: 0-5 hændelser/time),
  2. Mild OSA(AHI: 6 til 15 hændelser/time),
  3. Moderat OSA (AHI: 16-30 hændelser/time) og
  4. Alvorlig OSA (AHI: >30 hændelser/time),
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkeomkreds på postoperativ nat 1
Tidsramme: 24 timer
Nakkeomkreds (i cm) vil blive vurderet med et målebånd og rapporteret for korrelation med andre data
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Lung Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner