- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850041
Der Einfluss von Flüssigkeitsvolumenverschiebungen auf den Kollaps der oberen Atemwege und obstruktive Schlafapnoe bei chirurgischen Patienten
Die Variabilität und Auswirkung segmentaler Flüssigkeitsvolumenverschiebungen im Hals- und Beinbereich auf den Kollaps der oberen Atemwege und den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei chirurgischen Patienten mit OSA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher der Studie stellen die Hypothese auf, dass bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, eine bevorzugte Zunahme des Nackenflüssigkeitsvolumens nach intravenöser Verabreichung während einer Vollnarkose zu einer Verschlechterung der Apnoe-Hypopnoe (AHI) und postoperativen respiratorischen Komplikationen führt. Dies ist eine Zwei -Center-Studie, bei der die Studienpopulation aus Patienten stammt, die die präoperative Klinik der University Health Network Hospitals, des Toronto Western Hospital und des Toronto General Hospital besuchen.
Ziele der Studie
- Messen Sie die Veränderung des Bein-, Hals- und Gesamtflüssigkeitsvolumens von der präoperativen Grundlinie, der postoperativen Pflegeeinheit (PACU), der ersten postoperativen Nacht (Nacht 1) und dem Morgen nach der Operation (Tag 2)
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Änderung des Halsflüssigkeitsvolumens auf die Atemmechanik und den postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in der ersten postoperativen Nacht (Nacht 1). , zu verschiedenen Zeitpunkten in der Nacht und am Morgen nach der Operation. Die Prüfärzte werden Indizes wie den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI) überwachen, um Veränderungen im Schweregrad von OSA zu untersuchen. Die interne Validität dieser Studie wird durch den Einsatz gut validierter Methoden wie der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) für Flüssigkeitsmessungen, dem tragbaren Apnoe-Link für den OSA-Schweregrad und der Tremflow-Oszillometrie der Atemwege für den Atemwegswiderstand robuster gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Zuvor diagnostizierte OSA (AHI > 10), unbehandelt oder nicht behandlungskonform, oder Patienten, die auf OSA mit Verdacht auf OSA gescreent wurden (STOP Bang > 3, und bestätigte OSA mit AHI > 10 in einer tragbaren Schlafstudie)
- ASA-Körperstatus I - IV
- Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen;
- Patienten, die eine Übernachtung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine OSA-Behandlung, wie z. B. kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie oder eine orale Apparatur, einhalten
- Gefäßchirurgie an den unteren Extremitäten oder Metallimplantate in den unteren Extremitäten
- Schwangere oder stillende Patienten
- Herz-, intrakranielle oder Halsverfahren.
- Unfähigkeit zu kommunizieren: mit Gesundheitsdienstleistern oder dem Forschungspersonal, Unfähigkeit, Atemmanöver wie Spirometrie durchzuführen, oder Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hals-, Bein- und Gesamtkörperwasservolumen präoperativ und in der postoperativen Nacht 1 und am Morgen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Messung der Beinflüssigkeit, Nackenflüssigkeit und des gesamten Körperwassers mittels bioelektrischer Impedanzanalyse.
|
24 Stunden
|
Apnoe-Hypopnoe-Index in der Nacht der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Messung der AHI-Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index)/Stunde zur Bestimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe in der Nacht der Operation unter Verwendung der folgenden Skala für ApneaLink-Gerätedaten:
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halsumfang in der postoperativen Nacht 1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Halsumfang (in cm) wird mit einem Maßband gemessen und zur Korrelation mit anderen Daten angegeben
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
Nützliche Links
- Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr.
- Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea.
- Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications?
- Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-5747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten