Virkningen av væskevolumforskyvninger på øvre luftveiskollaps og obstruktiv søvnapné hos kirurgiske pasienter
17. juni 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Variabiliteten og innvirkningen av segmentelle nakke- og benvæskevolumforskyvninger på øvre luftveiskollaps og obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad hos kirurgiske pasienter med OSA
Målet med denne studien er å undersøke bidraget av intravenøs (IV) væskeadministrasjon og rostral væskeskifte fra bena til nakken, og dermed føre til forverring av søvnapné etter operasjon.
I denne prospektive, observerende kohortstudien vil 50 påfølgende preoperative voksne obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter, som krever minst én natts sykehusopphold etter operasjon, rekrutteres.
Nyere forskning fra den generelle befolkningen tyder på at intravenøs (IV) væskeadministrasjon forverrer alvorlighetsgraden av OSA ved å flytte væske fra bena til nakken og dermed øke halsens størrelse og forårsake luftveiskollaps.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe fremtidige kliniske studier som evaluerer metoder for å redusere postoperativ OSA-forverring, samt redusere OSA-relaterte postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens etterforskere antar at hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, vil foretrukket økning i nakkevæskevolum etter intravenøs administrering under generell anestesi føre til forverring av apné-hypopné (AHI) og postoperative respiratoriske komplikasjoner. -senterstudie hvor studiepopulasjonen vil bli trukket fra pasienter som besøker preoperativ klinikk ved University Health Network Hospitals, Toronto Western Hospital og Toronto General Hospital.
Mål for studien
- Mål endringen i bein, nakke og totalt væskevolum fra preoperativ baseline, postoperativ omsorgsenhet (PACU), første postoperative natt (natt 1) og morgenen etter operasjonen (dag 2)
- Vurder virkningen av endringen i nakkevæskevolum på respirasjonsmekanikk og postoperativ apné-hypopnea-indeks (AHI) den første postoperative natten (natt 1) I denne studien vil etterforskerne utføre seriemålinger av segmentelle og totale kroppsvannskift som oppstår etter operasjonen , på forskjellige tidspunkter om natten og morgenen etter operasjonen. Etterforskerne vil overvåke indekser som Apnea Hypopnea-indeksen (AHI) og oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) for å undersøke endringer i alvorlighetsgraden av OSA. Intern validitet av denne studien vil bli gjort mer robust ved bruk av godt validerte metoder som Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) for væskemålinger, bærbar Apnea Link for OSA alvorlighetsgrad og tremflow luftveisoscillometri for luftveismotstanden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgiske pasienter som går på preoperativ vurderingsklinikk i Toronto Western Hospital (UHN) som skal gjennomgå elektiv ikke-hjertekirurgi, som krever generell anestesi, varer i 1-2 timer eller mer og krever innleggelse samme dag i minimum 2 dager postoperativt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Tidligere diagnostisert OSA (AHI > 10), ubehandlet eller ikke-kompatibel med behandling, eller pasienter screenet som mistenkt OSA (STOP Bang > 3, og bekreftet å ha OSA med AHI > 10 på en bærbar søvnstudie)
- ASA fysisk status I - IV
- Pasienter som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi;
- Pasienter som trenger innleggelse over natten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kompatible med OSA-behandling som kontinuerlig terapi med positivt luftveistrykk eller et oralt apparat
- Karkirurgi på underekstremitetene, eller metallimplantater i underekstremitetene
- Gravide eller ammende pasienter
- Hjerte-, intrakraniale eller nakkeprosedyrer.
- Manglende evne til å kommunisere: med helsepersonell eller forskningspersonell, manglende evne til å utføre pustemanøvrer som spirometri, eller manglende evne til å følge instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke-, ben- og totale kroppsvannmengder preoperativt og postoperativ natt 1 og morgenen etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av benvæske, nakkevæske og total kroppsvann ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse.
|
24 timer
|
|
Apné-hypopné-indeks på operasjonsnatten
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av AHI (Apnea-hypopnea index) hendelser/time for å bestemme alvorlighetsgraden av obstruert søvnapné på operasjonsnatten, ved å bruke følgende skala for ApneaLink-enhetsdata:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkeomkrets på postoperativ natt 1
Tidsramme: 24 timer
|
Nakkeomkrets (i cm) vil bli vurdert med et målebånd og rapportert for korrelasjon med andre data
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
Hjelpsomme linker
- Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr.
- Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea.
- Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications?
- Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-5747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .