El impacto de los cambios en el volumen de líquidos en el colapso de las vías respiratorias superiores y la apnea obstructiva del sueño en pacientes quirúrgicos
17 de junio de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
La variabilidad y el impacto de los cambios segmentarios del volumen de líquido en el cuello y las piernas en el colapso de las vías respiratorias superiores y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes quirúrgicos con AOS
El objetivo de este estudio es examinar la contribución de la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) y el cambio de líquido rostral de las piernas al cuello, lo que conduce al empeoramiento de la apnea del sueño después de la cirugía.
En este estudio observacional prospectivo de cohortes, se reclutarán 50 pacientes adultos consecutivos con apnea obstructiva del sueño (AOS) en el preoperatorio, que requieren al menos una noche de estadía en el hospital después de la cirugía.
Investigaciones recientes de la población general sugieren que la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) empeora la gravedad de la AOS al desplazar el líquido de las piernas al cuello, lo que aumenta el tamaño del cuello y provoca el colapso de las vías respiratorias.
Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar ensayos clínicos futuros que evalúen métodos para disminuir el empeoramiento posoperatorio de la AOS, así como para disminuir las complicaciones posoperatorias relacionadas con la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que se someten a una cirugía no cardíaca electiva, el aumento preferencial del volumen de líquido del cuello después de la administración intravenosa durante la anestesia general da como resultado un empeoramiento de la apnea-hipopnea (AHI) y complicaciones respiratorias posoperatorias. Este es un estudio de dos -Centro de estudio donde la población de estudio se extraerá de los pacientes que visitan la clínica preoperatoria en los Hospitales de la Red de Salud de la Universidad, el Hospital Occidental de Toronto y el Hospital General de Toronto.
Objetivos del estudio
- Mida el cambio en la pierna, el cuello y el volumen total de líquido desde el valor inicial preoperatorio, la unidad de cuidados postoperatorios (PACU), la primera noche postoperatoria (Noche 1) y la mañana después de la cirugía (Día 2)
- Evaluar el impacto del cambio en el volumen de líquido del cuello en la mecánica respiratoria y el índice de apnea-hipopnea (AHI) postoperatorio la primera noche postoperatoria (Noche 1) En este estudio, los investigadores realizarán mediciones en serie de los cambios de agua corporal total y segmentaria que ocurren después de la cirugía , en varios momentos de la noche y la mañana después de la cirugía. Los investigadores controlarán índices como el índice de apnea hipopnea (AHI) y el índice de desaturación de oxígeno (ODI) para examinar los cambios en la gravedad de la OSA. La validez interna de este estudio se hará más sólida mediante el uso de métodos bien validados, como el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para mediciones de fluidos, el enlace de apnea portátil para la gravedad de la AOS y la oscilometría tremflow de las vías respiratorias para la resistencia de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos que asisten a la clínica de evaluación preoperatoria en Toronto Western Hospital (UHN) que se someterán a una cirugía no cardíaca electiva, que requerirá anestesia general, con una duración de 1 a 2 horas o más y que requerirá admisión el mismo día durante un mínimo de 2 días después de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- AOS con diagnóstico previo (IAH > 10), sin tratamiento o que no cumplieron con el tratamiento, o pacientes examinados como sospecha de AOS (DETENER Bang > 3, y se confirmó que tenían AOS con AHI > 10 en un estudio de sueño portátil)
- Estado físico ASA I - IV
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general;
- Pacientes que requieren ingreso nocturno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen con el tratamiento para la AOS, como la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias o un aparato oral
- Cirugía vascular en miembros inferiores, o implantes metálicos en miembros inferiores
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Procedimientos cardíacos, intracraneales o de cuello.
- Incapacidad para comunicarse: con los proveedores de atención médica o el personal de investigación, incapacidad para realizar maniobras de respiración como la espirometría o incapacidad para seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de agua en el cuello, las piernas y el cuerpo total antes de la operación y en la noche postoperatoria 1 y la mañana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición del líquido de las piernas, líquido del cuello y agua corporal total mediante el análisis de impedancia bioeléctrica.
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24 horas
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Índice de apnea-hipopnea la noche de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de los eventos/hora del AHI (índice de apnea-hipopnea) para determinar la gravedad de la apnea del sueño obstruida en la noche de la cirugía, utilizando la siguiente escala para los datos del dispositivo ApneaLink:
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del cuello en la noche postoperatoria 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La circunferencia del cuello (en cm) se evaluará con una cinta métrica y se informará para su correlación con otros datos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Mutter TC, Chateau D, Moffatt M, Ramsey C, Roos LL, Kryger M. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications? Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407.
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome. Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3.
Enlaces Útiles
- Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr.
- Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea.
- Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):707-18. doi: 10.1097/ALN.0000000000000407. A matched cohort study of postoperative outcomes in obstructive sleep apnea: could preoperative diagnosis and treatment prevent complications?
- Intern Med J. 2009 Nov;39(11):757-62. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01827.x. Epub 2008 Nov 3. Validation of a portable recording device (ApneaLink) for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-5747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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