自己調整血清:機能的および臨床的結果
自己調整血清:変形性膝関節症の管理のための新規疾患修飾剤を使用した機能的および臨床的結果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症 3 か月を超える臨床的徴候および放射線学的徴候
- 50mmを超える痛みに対するVAS
除外基準:
- B型肝炎
- C型肝炎
- HIV
- 妊娠
- 薬物乱用
- その他の関節内注射 <6 ヶ月
- 影響を受けた膝の手術 <12 ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:自己調整血清
試験に参加できるとみなされた患者は、OAの部位で4週間連続して自己調整血清(オルソカイン(登録商標))の関節内注射を1回受けた。
これらの患者は、その後、痛みに対する VAS、WOMAC、および KSS を使用して、臨床的および機能的評価のために 1 か月および 6 か月後に追跡されました。
|
膝のOAの臨床的および放射線学的徴候を有する15人の患者が、この研究のために募集されました。 IL-1ra の合成と凝集を促進するために、CrSO4 でコーティングされたグレードのガラスビーズを含む特別な注射器を使用して 50 mL の全血を採取しました。インキュベーション期間は 7 時間続き、その後、血液で満たされた注射器を遠心分離し、血清上清をろ過しました。 4 つの 3 mL の部分に等分します。 アリコートは、使用が必要になるまで-20℃で保存されました。 患者は OA の部位で 4 週間連続して 1 回の関節内注射を受けました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:6ヶ月
|
100mm単位で24問出題。
痛みに関する5つの質問。剛性に関する2つの質問。
さまざまな活動の難しさに関する17の質問。
パーセンテージで表された 240 点満点中の合計スコア。
最小スコア 0。最大スコア 100。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
|
6ヶ月
|
|
膝社会スコア (KSS)
時間枠:6ヶ月
|
臨床スコア。 痛みは 50 点満点で測定されます (痛みなし = 50、激しい痛み = 0)。 可動域 (5 度の屈曲ごとに 1 ポイント。 最大ポイント = 25)。 安定;前後 (<5 度 10、5-10 度 5、>10 度 0);内側外側 (<5 度 = 10、5-10 度 = 5、>10 度 = 0);屈曲拘縮 (5 ~ 10 度 = -2、10 ~ 15 度 = -5、16 ~ 20 度 = -10、>20 度 = -15);延長ラグ (<10 度 = -5、10 ~ 20 度 = -10、20 度 = -15);位置合わせ (0 ~ 4 度 = 0、5 ~ 15 度 = 1 度につき 3 ポイント)。 機能スコア。 患者が止まることなく何ブロック (100 m) 歩くことができるかに基づく歩行スコアで構成されます (無制限 = 100、>10 ブロック = 40、5-10 ブロック = 30、<5 ブロック = 20、外出禁止 = 10、不可能 = 0)。階段 (通常 = 50、サポート付きの通常の上り下り = 40、サポート付きの上り下り = 30、サポート付きの上り下り不可 = 15、不可 = 0);機能的控除 (杖 = -5、2 本の杖 = -10、松葉杖または歩行器 = -20) |
6ヶ月
|
|
痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠:6ヶ月
|
前回の来院以降、平均して各患者が報告した痛みの主観的評価。
最小 = 0。最大 = 10
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Matteo Vitali, MD、Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。