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自己調整血清:機能的および臨床的結果

2019年2月21日 更新者:Pierluigi Pironti、Ospedale San Raffaele

自己調整血清:変形性膝関節症の管理のための新規疾患修飾剤を使用した機能的および臨床的結果

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) に罹患した患者の痛みを軽減し、関節機能を改善する自己調整血清 (ACS) の潜在的な能力を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

股関節または膝の OA の臨床的および放射線学的徴候を有する 15 人の患者が、この研究のために採用されました。 各患者は、4 週間、週に 1 回、OA の部位に ACS (Orthokine®) の注射を 4 回受けました。 最初の注射前、1 週間、2 週間、3 週間、1 か月、および 6 か月の時点で、痛みの VAS スケール、WOMAC スケール、および KSS 機能および臨床スコアを使用して、臨床的および機能的評価を実施しました。 Wilcoxon Signed-Rank Test を使用して統計分析を行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症 3 か月を超える臨床的徴候および放射線学的徴候
  • 50mmを超える痛みに対するVAS

除外基準:

  • B型肝炎
  • C型肝炎
  • HIV
  • 妊娠
  • 薬物乱用
  • その他の関節内注射 <6 ヶ月
  • 影響を受けた膝の手術 <12 ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己調整血清
試験に参加できるとみなされた患者は、OAの部位で4週間連続して自己調整血清(オルソカイン(登録商標))の関節内注射を1回受けた。 これらの患者は、その後、痛みに対する VAS、WOMAC、および KSS を使用して、臨床的および機能的評価のために 1 か月および 6 か月後に追跡されました。

膝のOAの臨床的および放射線学的徴候を有する15人の患者が、この研究のために募集されました。 IL-1ra の合成と凝集を促進するために、CrSO4 でコーティングされたグレードのガラスビーズを含む特別な注射器を使用して 50 mL の全血を採取しました。インキュベーション期間は 7 時間続き、その後、血液で満たされた注射器を遠心分離し、血清上清をろ過しました。 4 つの 3 mL の部分に等分します。 アリコートは、使用が必要になるまで-20℃で保存されました。

患者は OA の部位で 4 週間連続して 1 回の関節内注射を受けました。

他の名前:
  • ACS
  • オルソカイン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:6ヶ月
100mm単位で24問出題。 痛みに関する5つの質問。剛性に関する2つの質問。 さまざまな活動の難しさに関する17の質問。 パーセンテージで表された 240 点満点中の合計スコア。 最小スコア 0。最大スコア 100。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
6ヶ月
膝社会スコア (KSS)
時間枠:6ヶ月

臨床スコア。 痛みは 50 点満点で測定されます (痛みなし = 50、激しい痛み = 0)。 可動域 (5 度の屈曲ごとに 1 ポイント。 最大ポイント = 25)。 安定;前後 (<5 度 10、5-10 度 5、>10 度 0);内側外側 (<5 度 = 10、5-10 度 = 5、>10 度 = 0);屈曲拘縮 (5 ~ 10 度 = -2、10 ~ 15 度 = -5、16 ~ 20 度 = -10、>20 度 = -15);延長ラグ (<10 度 = -5、10 ~ 20 度 = -10、20 度 = -15);位置合わせ (0 ~ 4 度 = 0、5 ~ 15 度 = 1 度につき 3 ポイント)。

機能スコア。 患者が止まることなく何ブロック (100 m) 歩くことができるかに基づく歩行スコアで構成されます (無制限 = 100、>10 ブロック = 40、5-10 ブロック = 30、<5 ブロック = 20、外出禁止 = 10、不可能 = 0)。階段 (通常 = 50、サポート付きの通常の上り下り = 40、サポート付きの上り下り = 30、サポート付きの上り下り不可 = 15、不可 = 0);機能的控除 (杖 = -5、2 本の杖 = -10、松葉杖または歩行器 = -20)

6ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠:6ヶ月
前回の来院以降、平均して各患者が報告した痛みの主観的評価。 最小 = 0。最大 = 10
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matteo Vitali, MD、Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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