Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog geconditioneerd serum: functionele en klinische resultaten

21 februari 2019 bijgewerkt door: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autoloog geconditioneerd serum: functionele en klinische resultaten met behulp van een nieuw ziektemodificerend middel voor de behandeling van knieartrose

Het doel van deze studie was om het potentiële vermogen van autoloog geconditioneerd serum (ACS) te onderzoeken om de pijn te verminderen en de gewrichtsfunctionaliteit te verbeteren bij patiënten met knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie werden vijftien patiënten met klinische en radiologische tekenen van artrose van de heup of knie gerekruteerd. Elke patiënt kreeg gedurende 4 weken eenmaal per week 4 injecties met ACS (Orthokine®) op de plaats van artrose. Klinische en functionele evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de VAS-schaal voor pijn, WOMAC-schaal en functionele en klinische KSS-scores vóór de eerste injectie, na één week, na twee weken, na drie weken, na één maand en na zes maanden. Statistische analyse werd uitgevoerd met de Wilcoxon Signed-Rank Test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de knie >3 maanden met klinische en radiografische symptomen
  • VAS voor pijn >50 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • Hiv
  • zwangerschap
  • drugsmisbruik
  • andere intra-articulaire injecties <6 maanden
  • operatie aan aangedane knie <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog geconditioneerd serum
Patiënten die ontvankelijk werden geacht voor het onderzoek, kregen gedurende 4 opeenvolgende weken 1 intra-articulaire injectie van autoloog geconditioneerd serum (Orthokine®) op de plaats van artrose. Deze patiënten werden vervolgens na 1 maand en 6 maanden gevolgd voor klinische en functionele evaluatie met behulp van VAS voor pijn, WOMAC en KSS.
Geneesmiddel: Autoloog geconditioneerd serum

Vijftien patiënten met klinische en radiologische tekenen van artrose van de knie werden gerekruteerd voor deze studie. Er werd 50 ml volbloed afgenomen met behulp van een speciale injectiespuit met CrSO4-gecoate glasparels om de synthese en aggregatie van IL-1ra te bevorderen. De incubatieperiode duurde 7 uur, waarna de met bloed gevulde injectiespuiten werden gecentrifugeerd en de serumsupernatant werd gefilterd. en verdeeld in vier porties van 3 ml. De aliquots werden bewaard bij -20oC totdat ze nodig waren.

Patiënten kregen gedurende 4 opeenvolgende weken 1 intra-articulaire injectie op de plaats van artrose.

Andere namen:
  • ACS
  • Orthokine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
24 vragen elk geschaald van 100 mm. 5 vragen over pijn. 2 vragen over stijfheid. 17 vragen over moeilijkheidsgraad bij verschillende activiteiten. Totaalscore op 240 uitgedrukt als een percentage. Minimale score 0. Maximale score 100. Een hogere score impliceert een verslechtering van de symptomatologie.
6 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden

Klinische score. Pijn wordt gemeten op 50 (geen pijn = 50, hevige pijn = 0). Bewegingsbereik (1 punt voor elke 5 graden flexie. Maximaal aantal punten = 25). Stabiliteit; anteroposterieur (<5 graden 10, 5-10 graden 5, >10 graden 0); mediolateraal (<5 graden = 10, 5-10 graden = 5, >10 graden = 0); Flexiecontractuur (5-10 graden = -2, 10-15 graden = -5, 16-20 graden = -10, >20 graden = -15); Verlengingsvertraging (<10 graden = -5, 10-20 graden = -10, 20 graden = -15); Uitlijning (0-4 graden = 0, 5-15 graden = 3 punten voor elke graad).

Functionele score. Bestaat uit loopscore op basis van hoeveel blokken (100 m) de patiënt kan lopen zonder te stoppen (onbeperkt = 100, >10 blokken = 40, 5-10 blokken = 30, <5 blokken = 20, huisgebonden = 10, niet in staat = 0); Trappen (normaal = 50, normaal omhoog omlaag met steun = 40, omhoog en omlaag met steun = 30, omhoog met steun omlaag niet in staat = 15, niet in staat = 0); Functionele inhoudingen (riet = -5, twee stokken = -10, krukken of rollator = -20)
6 maanden
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve evaluatie van pijn gerapporteerd door elke patiënt gemiddeld sinds het laatste bezoek. Minimum = 0. Maximum = 10
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1ACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren