- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850080
Autologní kondicionované sérum: Funkční a klinické výsledky
Autologní kondicionované sérum: Funkční a klinické výsledky s použitím nového činidla modifikujícího onemocnění pro léčbu osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza kolena > 3 měsíce s klinickými a rentgenovými příznaky
- VAS pro bolest > 50 mm
Kritéria vyloučení:
- Žloutenka typu B
- Hepatitida C
- HIV
- těhotenství
- zneužívání drog
- jiné intraartikulární injekce <6 měsíců
- operace na postiženém koleni <12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní kondicionované sérum
Pacienti, kteří byli považováni za přijatelní do studie, dostali 1 intraartikulární injekci autologního kondicionovaného séra (Orthokine®) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů do místa OA.
Tito pacienti byli poté sledováni po 1 měsíci a 6 měsících pro klinické a funkční hodnocení pomocí VAS pro bolest, WOMAC a KSS.
|
Do této studie bylo vybráno 15 pacientů s klinickými a radiologickými příznaky OA kolena. 50 ml plné krve bylo odebráno pomocí speciální stříkačky obsahující CrSO4-potažené skleněné kuličky, aby se podpořila syntéza a agregace IL-1ra. Inkubační doba trvala 7 hodin, poté byly krví naplněné stříkačky odstředěny a sérový supernatant byl filtrován. a alikvotně rozděleny do čtyř 3ml porcí. Alikvoty byly skladovány při -20 °C, dokud nebylo nutné jejich použití. Pacienti dostávali 1 intraartikulární injekci po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů do místa OA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
24 otázek, každá v měřítku 100 mm.
5 otázek týkajících se bolesti. 2 otázky týkající se tuhosti.
17 otázek týkajících se obtížnosti různých činností.
Celkové skóre z 240 vyjádřené v procentech.
Minimální skóre 0. Maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená zhoršení symptomatologie.
|
6 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické skóre. Bolest se měří z 50 (žádná bolest = 50, silná bolest = 0). Rozsah pohybu (1 bod za každých 5 stupňů flexe. Maximální počet bodů = 25). Stabilita; anteroposteriorní (<5 stupňů 10, 5-10 stupňů 5, >10 stupňů 0); mediolaterální (<5 stupňů = 10, 5-10 stupňů = 5, >10 stupňů = 0); Flexibilní kontraktura (5-10 stupňů = -2, 10-15 stupňů = -5, 16-20 stupňů = -10, >20 stupňů = -15); Zpoždění prodloužení (<10 stupňů = -5, 10-20 stupňů = -10, 20 stupňů = -15); Zarovnání (0-4 stupně = 0, 5-15 stupňů = 3 body za každý stupeň). Funkční skóre. Skládá se ze skóre chůze založeného na tom, kolik bloků (100 m) pacient může chodit bez zastavení (neomezeno = 100, >10 bloků = 40, 5-10 bloků = 30, <5 bloků = 20, v domácnosti = 10, neschopný = 0); Schody (normální = 50, normální nahoru dolů s podporou = 40, nahoru a dolů s podporou = 30, nahoru s podporou dolů neschopné = 15, neschopné = 0); Funkční srážky (hůl = -5, dvě hole = -10, berle nebo chodítko = -20) |
6 měsíců
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení bolesti uváděné každým pacientem v průměru od poslední návštěvy.
Minimum = 0. Maximum = 10
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1ACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .