Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kondicionované sérum: Funkční a klinické výsledky

21. února 2019 aktualizováno: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autologní kondicionované sérum: Funkční a klinické výsledky s použitím nového činidla modifikujícího onemocnění pro léčbu osteoartrózy kolena

Účelem této studie bylo prozkoumat potenciální schopnost autologního kondicionovaného séra (ACS) snížit bolest a zlepšit funkci kloubu u pacientů postižených osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo vybráno 15 pacientů s klinickými a radiologickými příznaky OA kyčle nebo kolena. Každý pacient dostal 4 injekce ACS (Orthokine®) do místa OA jednou týdně po dobu 4 týdnů. Klinické a funkční hodnocení bylo provedeno pomocí stupnice VAS pro bolest, stupnice WOMAC a funkčního a klinického skóre KSS před první injekcí, po jednom týdnu, po dvou týdnech, po třech týdnech, po jednom měsíci a po šesti měsících. Statistická analýza byla provedena Wilcoxonovým znaménkovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteoartróza kolena > 3 měsíce s klinickými a rentgenovými příznaky
  • VAS pro bolest > 50 mm

Kritéria vyloučení:

  • Žloutenka typu B
  • Hepatitida C
  • HIV
  • těhotenství
  • zneužívání drog
  • jiné intraartikulární injekce <6 měsíců
  • operace na postiženém koleni <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní kondicionované sérum
Pacienti, kteří byli považováni za přijatelní do studie, dostali 1 intraartikulární injekci autologního kondicionovaného séra (Orthokine®) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů do místa OA. Tito pacienti byli poté sledováni po 1 měsíci a 6 měsících pro klinické a funkční hodnocení pomocí VAS pro bolest, WOMAC a KSS.

Do této studie bylo vybráno 15 pacientů s klinickými a radiologickými příznaky OA kolena. 50 ml plné krve bylo odebráno pomocí speciální stříkačky obsahující CrSO4-potažené skleněné kuličky, aby se podpořila syntéza a agregace IL-1ra. Inkubační doba trvala 7 hodin, poté byly krví naplněné stříkačky odstředěny a sérový supernatant byl filtrován. a alikvotně rozděleny do čtyř 3ml porcí. Alikvoty byly skladovány při -20 °C, dokud nebylo nutné jejich použití.

Pacienti dostávali 1 intraartikulární injekci po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů do místa OA.

Ostatní jména:
  • ACS
  • Orthokine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
24 otázek, každá v měřítku 100 mm. 5 otázek týkajících se bolesti. 2 otázky týkající se tuhosti. 17 otázek týkajících se obtížnosti různých činností. Celkové skóre z 240 vyjádřené v procentech. Minimální skóre 0. Maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomatologie.
6 měsíců
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců

Klinické skóre. Bolest se měří z 50 (žádná bolest = 50, silná bolest = 0). Rozsah pohybu (1 bod za každých 5 stupňů flexe. Maximální počet bodů = 25). Stabilita; anteroposteriorní (<5 stupňů 10, 5-10 stupňů 5, >10 stupňů 0); mediolaterální (<5 stupňů = 10, 5-10 stupňů = 5, >10 stupňů = 0); Flexibilní kontraktura (5-10 stupňů = -2, 10-15 stupňů = -5, 16-20 stupňů = -10, >20 stupňů = -15); Zpoždění prodloužení (<10 stupňů = -5, 10-20 stupňů = -10, 20 stupňů = -15); Zarovnání (0-4 stupně = 0, 5-15 stupňů = 3 body za každý stupeň).

Funkční skóre. Skládá se ze skóre chůze založeného na tom, kolik bloků (100 m) pacient může chodit bez zastavení (neomezeno = 100, >10 bloků = 40, 5-10 bloků = 30, <5 bloků = 20, v domácnosti = 10, neschopný = 0); Schody (normální = 50, normální nahoru dolů s podporou = 40, nahoru a dolů s podporou = 30, nahoru s podporou dolů neschopné = 15, neschopné = 0); Funkční srážky (hůl = -5, dvě hole = -10, berle nebo chodítko = -20)

6 měsíců
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní hodnocení bolesti uváděné každým pacientem v průměru od poslední návštěvy. Minimum = 0. Maximum = 10
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit