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Suero acondicionado autólogo: resultados clínicos y funcionales

21 de febrero de 2019 actualizado por: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Suero acondicionado autólogo: resultados funcionales y clínicos utilizando un nuevo agente modificador de la enfermedad para el tratamiento de la artrosis de rodilla

El propósito de este estudio fue investigar la capacidad potencial del suero acondicionado autólogo (SCA) para disminuir el dolor y mejorar la funcionalidad articular en pacientes afectados por osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Quince pacientes con signos clínicos y radiológicos de OA de cadera o rodilla fueron reclutados para este estudio. Cada paciente recibió 4 inyecciones de ACS (Orthokine®) en el sitio de la OA una vez por semana durante 4 semanas. La evaluación clínica y funcional se realizó mediante la escala VAS para el dolor, la escala WOMAC y las puntuaciones clínicas y funcionales de la KSS antes de la primera inyección, a la semana, a las dos semanas, a las tres semanas, al mes y a los seis meses. El análisis estadístico se realizó con la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis de rodilla >3 meses en signos clínicos y radiográficos
  • EVA para dolor > 50 mm

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • VIH
  • el embarazo
  • abuso de drogas
  • otras inyecciones intraarticulares <6 meses
  • cirugía en rodilla afectada <12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suero acondicionado autólogo
Los pacientes que se consideraron admisibles para el ensayo recibieron 1 inyección intraarticular de suero acondicionado autólogo (Orthokine®) durante 4 semanas consecutivas en el sitio de la OA. Luego, estos pacientes fueron seguidos al mes y a los 6 meses para una evaluación clínica y funcional utilizando VAS para el dolor, WOMAC y KSS.

Quince pacientes con signos clínicos y radiológicos de OA de rodilla fueron reclutados para este estudio. Se tomaron 50 ml de sangre total con una jeringa especial que contenía perlas de vidrio de calidad recubiertas de CrSO4 para promover la síntesis y agregación de IL-1ra. El período de incubación duró 7 horas, después de lo cual, las jeringas llenas de sangre se centrifugaron y el sobrenadante de suero se filtró. y se dividió en alícuotas en cuatro porciones de 3 ml. Las alícuotas se almacenaron a -20oC hasta que fue necesario su uso.

Los pacientes recibieron 1 inyección intraarticular durante 4 semanas consecutivas en el sitio de la OA.

Otros nombres:
  • ACS
  • Orthokine®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
24 preguntas cada una escalada de 100 mm. 5 preguntas sobre el dolor. 2 preguntas sobre la rigidez. 17 preguntas sobre la dificultad en diversas actividades. Puntaje total de 240 expresado como porcentaje. Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 100. Mayor puntuación implica empeoramiento de la sintomatología.
6 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuación Clínica. El dolor se mide sobre 50 (sin dolor = 50, dolor intenso = 0). Rango de movimiento (1 punto por cada 5 grados de flexión. Puntos máximos = 25). Estabilidad; anteroposterior (<5 grados 10, 5-10 grados 5, >10 grados 0); mediolateral (<5 grados = 10, 5-10 grados = 5, >10 grados = 0); Contractura en flexión (5-10 grados = -2, 10-15 grados = -5, 16-20 grados = -10, >20 grados = -15); Retraso de extensión (<10 grados = -5, 10-20 grados = -10, 20 grados = -15); Alineación (0-4 grados = 0, 5-15 grados = 3 puntos por cada grado).

Puntuación funcional. Consiste en una puntuación de caminata basada en cuántas cuadras (100 m) puede caminar el paciente sin detenerse (ilimitado = 100, >10 cuadras = 40, 5-10 cuadras = 30, <5 cuadras = 20, confinado en casa = 10, incapaz = 0); Escaleras (normal = 50, normal arriba abajo con apoyo = 40, arriba y abajo con apoyo = 30, arriba con apoyo abajo incapaz = 15, incapaz = 0); Deducciones funcionales (bastón = -5, dos bastones = -10, muletas o andador = -20)

6 meses
Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación subjetiva del dolor informado por cada paciente en promedio desde la última visita. Mínimo = 0. Máximo = 10
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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