- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850080
Suero acondicionado autólogo: resultados clínicos y funcionales
Suero acondicionado autólogo: resultados funcionales y clínicos utilizando un nuevo agente modificador de la enfermedad para el tratamiento de la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de rodilla >3 meses en signos clínicos y radiográficos
- EVA para dolor > 50 mm
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- VIH
- el embarazo
- abuso de drogas
- otras inyecciones intraarticulares <6 meses
- cirugía en rodilla afectada <12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Suero acondicionado autólogo
Los pacientes que se consideraron admisibles para el ensayo recibieron 1 inyección intraarticular de suero acondicionado autólogo (Orthokine®) durante 4 semanas consecutivas en el sitio de la OA.
Luego, estos pacientes fueron seguidos al mes y a los 6 meses para una evaluación clínica y funcional utilizando VAS para el dolor, WOMAC y KSS.
|
Quince pacientes con signos clínicos y radiológicos de OA de rodilla fueron reclutados para este estudio. Se tomaron 50 ml de sangre total con una jeringa especial que contenía perlas de vidrio de calidad recubiertas de CrSO4 para promover la síntesis y agregación de IL-1ra. El período de incubación duró 7 horas, después de lo cual, las jeringas llenas de sangre se centrifugaron y el sobrenadante de suero se filtró. y se dividió en alícuotas en cuatro porciones de 3 ml. Las alícuotas se almacenaron a -20oC hasta que fue necesario su uso. Los pacientes recibieron 1 inyección intraarticular durante 4 semanas consecutivas en el sitio de la OA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
24 preguntas cada una escalada de 100 mm.
5 preguntas sobre el dolor. 2 preguntas sobre la rigidez.
17 preguntas sobre la dificultad en diversas actividades.
Puntaje total de 240 expresado como porcentaje.
Puntuación mínima 0. Puntuación máxima 100.
Mayor puntuación implica empeoramiento de la sintomatología.
|
6 meses
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación Clínica. El dolor se mide sobre 50 (sin dolor = 50, dolor intenso = 0). Rango de movimiento (1 punto por cada 5 grados de flexión. Puntos máximos = 25). Estabilidad; anteroposterior (<5 grados 10, 5-10 grados 5, >10 grados 0); mediolateral (<5 grados = 10, 5-10 grados = 5, >10 grados = 0); Contractura en flexión (5-10 grados = -2, 10-15 grados = -5, 16-20 grados = -10, >20 grados = -15); Retraso de extensión (<10 grados = -5, 10-20 grados = -10, 20 grados = -15); Alineación (0-4 grados = 0, 5-15 grados = 3 puntos por cada grado). Puntuación funcional. Consiste en una puntuación de caminata basada en cuántas cuadras (100 m) puede caminar el paciente sin detenerse (ilimitado = 100, >10 cuadras = 40, 5-10 cuadras = 30, <5 cuadras = 20, confinado en casa = 10, incapaz = 0); Escaleras (normal = 50, normal arriba abajo con apoyo = 40, arriba y abajo con apoyo = 30, arriba con apoyo abajo incapaz = 15, incapaz = 0); Deducciones funcionales (bastón = -5, dos bastones = -10, muletas o andador = -20) |
6 meses
|
Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación subjetiva del dolor informado por cada paciente en promedio desde la última visita.
Mínimo = 0. Máximo = 10
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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