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자가 조절 혈청: 기능 및 임상 결과

2019년 2월 21일 업데이트: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

자가 조절 혈청: 무릎 골관절염 관리를 위한 새로운 질병 조절제를 사용한 기능적 및 임상적 결과

이 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA)의 영향을 받는 환자의 통증을 줄이고 관절 기능을 향상시키는 자가 조절 혈청(ACS)의 잠재적 능력을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

엉덩이 또는 무릎의 OA의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 15명의 환자가 이 연구를 위해 모집되었습니다. 각 환자는 4주 동안 주당 1회 OA 부위에 ACS(Orthokine®) 주사를 4회 받았습니다. 임상 및 기능 평가는 통증에 대한 VAS 척도, WOMAC 척도 및 KSS 기능 및 임상 점수를 사용하여 첫 주사 전, 1주, 2주, 3주, 1개월 및 6개월에 수행하였다. Wilcoxon Signed-Rank Test로 통계 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염 > 임상 및 방사선 징후에서 3개월
  • 통증 >50mm에 대한 VAS

제외 기준:

  • B형 간염
  • C 형 간염
  • 에이즈
  • 임신
  • 약물 남용
  • 기타 관절내 주사 <6개월
  • 12개월 미만의 영향을 받은 무릎 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 컨디셔닝 세럼
시험에 허용되는 것으로 간주되는 환자는 OA 부위에서 연속 4주 동안 자가 조절 혈청(Orthokine®)을 1회 관절 내 주사했습니다. 이 환자들은 통증에 대한 VAS, WOMAC 및 KSS를 사용하여 임상 및 기능 평가를 위해 1개월 및 6개월에 추적되었습니다.

무릎 OA의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 15명의 환자가 이 연구를 위해 모집되었습니다. IL-1ra 합성 및 응집을 촉진하기 위해 CrSO4 코팅된 등급의 유리구슬이 들어있는 특수 주사기를 사용하여 전혈 50mL를 채취했습니다. 배양 기간은 7시간 후 혈액이 채워진 주사기를 원심분리하고 혈청 상등액을 여과했습니다. 4개의 3mL 분량으로 나누어집니다. 분취량은 필요할 때까지 -20oC에서 보관했습니다.

환자들은 OA 부위에서 연속 4주 동안 1회의 관절 내 주사를 받았습니다.

다른 이름들:
  • ACS
  • 오르토킨®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6 개월
각각 100mm 단위로 확장된 24개의 질문. 고통에 관한 5가지 질문. 강성에 관한 2가지 질문. 다양한 활동의 ​​어려움에 관한 17개의 질문. 240점 만점의 총점은 백분율로 표시됩니다. 최소 점수 0. 최대 점수 100. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
6 개월
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 6 개월

임상 점수. 통증은 50점 만점에 측정됩니다(통증 없음 = 50, 심한 통증 = 0). 가동 범위(굴곡 5도마다 1점. 최대 점수 = 25). 안정; 전후방(<5도 10, 5-10도 5, >10도 0); 내측(<5도 = 10, 5-10도 = 5, >10도 = 0); 굴곡 구축(5-10도 = -2, 10-15도 = -5, 16-20도 = -10, >20도 = -15); 확장 지연(<10도 = -5, 10-20도 = -10, 20도 = -15); 정렬(0-4도 = 0, 5-15도 = 각 도당 3포인트).

기능 점수. 환자가 멈추지 않고 얼마나 많은 블록(100m)을 걸을 수 있는지에 따라 걷기 점수로 구성됩니다(무제한 = 100, >10 블록 = 40, 5-10 블록 = 30, <5 블록 = 20, 하우스바운드 = 10, 불가능 = 0). 계단(정상 = 50, 지지대가 있는 정상 위 아래 = 40, 지지대가 있는 위아래 = 30, 지지대 아래로 불가능 = 15, 불가능 = 0); 기능적 공제(지팡이 = -5, 지팡이 2개 = -10, 목발 또는 보행기 = -20)

6 개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 6 개월
마지막 방문 이후 평균적으로 각 환자가 보고한 통증의 주관적 평가. 최소값 = 0. 최대값 = 10
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자가 컨디셔닝 세럼에 대한 임상 시험

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