- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03850080
자가 조절 혈청: 기능 및 임상 결과
자가 조절 혈청: 무릎 골관절염 관리를 위한 새로운 질병 조절제를 사용한 기능적 및 임상적 결과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 > 임상 및 방사선 징후에서 3개월
- 통증 >50mm에 대한 VAS
제외 기준:
- B형 간염
- C 형 간염
- 에이즈
- 임신
- 약물 남용
- 기타 관절내 주사 <6개월
- 12개월 미만의 영향을 받은 무릎 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 컨디셔닝 세럼
시험에 허용되는 것으로 간주되는 환자는 OA 부위에서 연속 4주 동안 자가 조절 혈청(Orthokine®)을 1회 관절 내 주사했습니다.
이 환자들은 통증에 대한 VAS, WOMAC 및 KSS를 사용하여 임상 및 기능 평가를 위해 1개월 및 6개월에 추적되었습니다.
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무릎 OA의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 15명의 환자가 이 연구를 위해 모집되었습니다. IL-1ra 합성 및 응집을 촉진하기 위해 CrSO4 코팅된 등급의 유리구슬이 들어있는 특수 주사기를 사용하여 전혈 50mL를 채취했습니다. 배양 기간은 7시간 후 혈액이 채워진 주사기를 원심분리하고 혈청 상등액을 여과했습니다. 4개의 3mL 분량으로 나누어집니다. 분취량은 필요할 때까지 -20oC에서 보관했습니다. 환자들은 OA 부위에서 연속 4주 동안 1회의 관절 내 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6 개월
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각각 100mm 단위로 확장된 24개의 질문.
고통에 관한 5가지 질문. 강성에 관한 2가지 질문.
다양한 활동의 어려움에 관한 17개의 질문.
240점 만점의 총점은 백분율로 표시됩니다.
최소 점수 0. 최대 점수 100.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.
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6 개월
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 6 개월
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임상 점수. 통증은 50점 만점에 측정됩니다(통증 없음 = 50, 심한 통증 = 0). 가동 범위(굴곡 5도마다 1점. 최대 점수 = 25). 안정; 전후방(<5도 10, 5-10도 5, >10도 0); 내측(<5도 = 10, 5-10도 = 5, >10도 = 0); 굴곡 구축(5-10도 = -2, 10-15도 = -5, 16-20도 = -10, >20도 = -15); 확장 지연(<10도 = -5, 10-20도 = -10, 20도 = -15); 정렬(0-4도 = 0, 5-15도 = 각 도당 3포인트). 기능 점수. 환자가 멈추지 않고 얼마나 많은 블록(100m)을 걸을 수 있는지에 따라 걷기 점수로 구성됩니다(무제한 = 100, >10 블록 = 40, 5-10 블록 = 30, <5 블록 = 20, 하우스바운드 = 10, 불가능 = 0). 계단(정상 = 50, 지지대가 있는 정상 위 아래 = 40, 지지대가 있는 위아래 = 30, 지지대 아래로 불가능 = 15, 불가능 = 0); 기능적 공제(지팡이 = -5, 지팡이 2개 = -10, 목발 또는 보행기 = -20) |
6 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 6 개월
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마지막 방문 이후 평균적으로 각 환자가 보고한 통증의 주관적 평가.
최소값 = 0. 최대값 = 10
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
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