- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03850080
Soro Condicionado Autólogo: Resultados Funcionais e Clínicos
Soro condicionado autólogo: resultados funcionais e clínicos usando um novo agente modificador de doença para o tratamento da osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de joelho > 3 meses em sinais clínicos e radiográficos
- EVA para dor > 50mm
Critério de exclusão:
- Hepatite B
- Hepatite C
- HIV
- gravidez
- abuso de drogas
- outras injeções intra-articulares <6 meses
- cirurgia no joelho afetado <12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro Condicionado Autólogo
Os pacientes considerados admissíveis para o estudo receberam 1 injeção intra-articular de soro condicionado autólogo (Orthokine®) por 4 semanas consecutivas no local da OA.
Esses pacientes foram então acompanhados em 1 mês e 6 meses para avaliação clínica e funcional usando VAS para dor, WOMAC e KSS.
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Quinze pacientes com sinais clínicos e radiológicos de OA do joelho foram recrutados para este estudo. 50mL de sangue total foram coletados com uma seringa especial contendo grânulos de vidro revestidos com CrSO4 para promover a síntese e agregação de IL-1ra. e aliquotadas em quatro porções de 3mL. As alíquotas foram armazenadas a -20oC até que seu uso fosse necessário. Os pacientes receberam 1 injeção intra-articular por 4 semanas consecutivas no local da OA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
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24 perguntas cada uma em escala de 100 mm.
5 perguntas sobre dor. 2 perguntas sobre rigidez.
17 perguntas sobre dificuldade em várias atividades.
Pontuação total de 240 expressa como uma porcentagem.
Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 100.
Maior pontuação implica piora da sintomatologia.
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6 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação clínica. A dor é medida em 50 (sem dor = 50, dor intensa = 0). Amplitude de movimento (1 ponto para cada 5 graus de flexão. Máximo de pontos = 25). Estabilidade; anteroposterior (<5 graus 10, 5-10 graus 5, >10 graus 0); mediolateral (<5 graus = 10, 5-10 graus = 5, >10 graus = 0); Contratura em flexão (5-10 graus = -2, 10-15 graus = -5, 16-20 graus = -10, >20 graus = -15); Atraso de extensão (<10 graus = -5, 10-20 graus = -10, 20 graus = -15); Alinhamento (0-4 graus = 0, 5-15 graus = 3 pontos para cada grau). Pontuação Funcional. Consiste na pontuação de caminhada baseada em quantos quarteirões (100m) o paciente consegue andar sem parar (ilimitado = 100, >10 quarteirões = 40, 5-10 quarteirões = 30, <5 quarteirões = 20, preso em casa = 10, incapaz = 0); Escadas (normal = 50, normal subir e descer com apoio = 40, subir e descer com apoio = 30, subir com apoio descer incapaz = 15, incapaz = 0); Deduções funcionais (bengala = -5, duas bengalas = -10, muletas ou andador = -20) |
6 meses
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Pontuação visual analógica para dor
Prazo: 6 meses
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Avaliação subjetiva da dor relatada por cada paciente em média desde a última visita.
Mínimo = 0. Máximo = 10
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
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- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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