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Soro Condicionado Autólogo: Resultados Funcionais e Clínicos

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Soro condicionado autólogo: resultados funcionais e clínicos usando um novo agente modificador de doença para o tratamento da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo foi investigar a capacidade potencial do soro condicionado autólogo (ACS) para diminuir a dor e melhorar a funcionalidade articular em pacientes afetados por osteoartrite (OA) de joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quinze pacientes com sinais clínicos e radiológicos de OA de quadril ou joelho foram recrutados para este estudo. Cada paciente recebeu 4 injeções de ACS (Orthokine®) no local da OA uma vez por semana durante 4 semanas. A avaliação clínica e funcional foi realizada usando escala VAS para dor, escala WOMAC e escores funcionais e clínicos KSS antes da primeira injeção, em uma semana, em duas semanas, em três semanas, em um mês e em seis meses. A análise estatística foi feita com o teste Wilcoxon Signed-Rank.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite de joelho > 3 meses em sinais clínicos e radiográficos
  • EVA para dor > 50mm

Critério de exclusão:

  • Hepatite B
  • Hepatite C
  • HIV
  • gravidez
  • abuso de drogas
  • outras injeções intra-articulares <6 meses
  • cirurgia no joelho afetado <12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro Condicionado Autólogo
Os pacientes considerados admissíveis para o estudo receberam 1 injeção intra-articular de soro condicionado autólogo (Orthokine®) por 4 semanas consecutivas no local da OA. Esses pacientes foram então acompanhados em 1 mês e 6 meses para avaliação clínica e funcional usando VAS para dor, WOMAC e KSS.

Quinze pacientes com sinais clínicos e radiológicos de OA do joelho foram recrutados para este estudo. 50mL de sangue total foram coletados com uma seringa especial contendo grânulos de vidro revestidos com CrSO4 para promover a síntese e agregação de IL-1ra. e aliquotadas em quatro porções de 3mL. As alíquotas foram armazenadas a -20oC até que seu uso fosse necessário.

Os pacientes receberam 1 injeção intra-articular por 4 semanas consecutivas no local da OA.

Outros nomes:
  • ACS
  • Orthokine®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses
24 perguntas cada uma em escala de 100 mm. 5 perguntas sobre dor. 2 perguntas sobre rigidez. 17 perguntas sobre dificuldade em várias atividades. Pontuação total de 240 expressa como uma porcentagem. Pontuação mínima 0. Pontuação máxima 100. Maior pontuação implica piora da sintomatologia.
6 meses
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses

Pontuação clínica. A dor é medida em 50 (sem dor = 50, dor intensa = 0). Amplitude de movimento (1 ponto para cada 5 graus de flexão. Máximo de pontos = 25). Estabilidade; anteroposterior (<5 graus 10, 5-10 graus 5, >10 graus 0); mediolateral (<5 graus = 10, 5-10 graus = 5, >10 graus = 0); Contratura em flexão (5-10 graus = -2, 10-15 graus = -5, 16-20 graus = -10, >20 graus = -15); Atraso de extensão (<10 graus = -5, 10-20 graus = -10, 20 graus = -15); Alinhamento (0-4 graus = 0, 5-15 graus = 3 pontos para cada grau).

Pontuação Funcional. Consiste na pontuação de caminhada baseada em quantos quarteirões (100m) o paciente consegue andar sem parar (ilimitado = 100, >10 quarteirões = 40, 5-10 quarteirões = 30, <5 quarteirões = 20, preso em casa = 10, incapaz = 0); Escadas (normal = 50, normal subir e descer com apoio = 40, subir e descer com apoio = 30, subir com apoio descer incapaz = 15, incapaz = 0); Deduções funcionais (bengala = -5, duas bengalas = -10, muletas ou andador = -20)

6 meses
Pontuação visual analógica para dor
Prazo: 6 meses
Avaliação subjetiva da dor relatada por cada paciente em média desde a última visita. Mínimo = 0. Máximo = 10
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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