- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03850080
Siero condizionato autologo: risultati funzionali e clinici
Siero condizionato autologo: risultati funzionali e clinici utilizzando un nuovo agente modificante la malattia per la gestione dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio >3 mesi nei segni clinici e radiografici
- VAS per dolore >50 mm
Criteri di esclusione:
- Epatite B
- Epatite C
- HIV
- gravidanza
- abuso di droghe
- altre iniezioni intrarticolari <6 mesi
- intervento chirurgico sul ginocchio interessato <12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siero condizionato autologo
I pazienti ritenuti ammissibili allo studio hanno ricevuto 1 iniezione intra-articolare di siero condizionato autologo (Orthokine®) per 4 settimane consecutive nel sito di OA.
Questi pazienti sono stati poi seguiti a 1 mese e 6 mesi per la valutazione clinica e funzionale utilizzando VAS per il dolore, WOMAC e KSS.
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Per questo studio sono stati reclutati quindici pazienti con segni clinici e radiologici di OA del ginocchio. Sono stati prelevati 50 ml di sangue intero utilizzando una speciale siringa contenente sfere di vetro di grado rivestite di CrSO4 per promuovere la sintesi e l'aggregazione di IL-1ra. Il periodo di incubazione è durato 7 ore dopodiché le siringhe riempite di sangue sono state centrifugate e il surnatante di siero è stato filtrato e aliquotato in quattro porzioni da 3 ml. Le aliquote sono state conservate a -20°C fino a quando non è stato necessario il loro utilizzo. I pazienti hanno ricevuto 1 iniezione intra-articolare per 4 settimane consecutive nel sito di OA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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24 domande ciascuna in scala di 100 mm.
5 domande sul dolore. 2 domande sulla rigidità.
17 domande relative alla difficoltà in varie attività.
Punteggio totale su 240 espresso in percentuale.
Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 100.
Un punteggio maggiore implica un peggioramento della sintomatologia.
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6 mesi
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio clinico. Il dolore è misurato su 50 (nessun dolore = 50, dolore intenso = 0). Raggio di movimento (1 punto ogni 5 gradi di flessione. Punti massimi = 25). Stabilità; anteroposteriore (<5 gradi 10, 5-10 gradi 5, >10 gradi 0); mediolaterale (<5 gradi = 10, 5-10 gradi = 5, >10 gradi = 0); Contrattura in flessione (5-10 gradi = -2, 10-15 gradi = -5, 16-20 gradi = -10, >20 gradi = -15); Ritardo di estensione (<10 gradi = -5, 10-20 gradi = -10, 20 gradi = -15); Allineamento (0-4 gradi = 0, 5-15 gradi = 3 punti per ogni grado). Punteggio funzionale. Consiste nel punteggio del cammino basato su quanti blocchi (100 m) il paziente può camminare senza fermarsi (illimitato = 100, >10 blocchi = 40, 5-10 blocchi = 30, <5 blocchi = 20, costretto a casa = 10, incapace = 0); Scale (normale = 50, normale su giù con appoggio = 40, su e giù con appoggio = 30, su con appoggio giù incapace = 15, incapace = 0); Penalità funzionali (bastone = -5, due bastoni = -10, stampelle o deambulatore = -20) |
6 mesi
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione soggettiva del dolore riportato mediamente da ciascun paziente dall'ultima visita.
Minimo = 0. Massimo = 10
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
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