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Siero condizionato autologo: risultati funzionali e clinici

21 febbraio 2019 aggiornato da: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Siero condizionato autologo: risultati funzionali e clinici utilizzando un nuovo agente modificante la malattia per la gestione dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare la potenziale capacità del siero autologo condizionato (ACS) di ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare nei pazienti affetti da artrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati reclutati quindici pazienti con segni clinici e radiologici di OA dell'anca o del ginocchio. Ogni paziente ha ricevuto 4 iniezioni di ACS (Orthokine®) nel sito di OA una volta alla settimana per 4 settimane. La valutazione clinica e funzionale è stata eseguita utilizzando la scala VAS per il dolore, la scala WOMAC e i punteggi funzionali e clinici KSS prima della prima iniezione, a una settimana, a due settimane, a tre settimane, a un mese ea sei mesi. L'analisi statistica è stata effettuata con il Wilcoxon Signed-Rank Test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del ginocchio >3 mesi nei segni clinici e radiografici
  • VAS per dolore >50 mm

Criteri di esclusione:

  • Epatite B
  • Epatite C
  • HIV
  • gravidanza
  • abuso di droghe
  • altre iniezioni intrarticolari <6 mesi
  • intervento chirurgico sul ginocchio interessato <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siero condizionato autologo
I pazienti ritenuti ammissibili allo studio hanno ricevuto 1 iniezione intra-articolare di siero condizionato autologo (Orthokine®) per 4 settimane consecutive nel sito di OA. Questi pazienti sono stati poi seguiti a 1 mese e 6 mesi per la valutazione clinica e funzionale utilizzando VAS per il dolore, WOMAC e KSS.

Per questo studio sono stati reclutati quindici pazienti con segni clinici e radiologici di OA del ginocchio. Sono stati prelevati 50 ml di sangue intero utilizzando una speciale siringa contenente sfere di vetro di grado rivestite di CrSO4 per promuovere la sintesi e l'aggregazione di IL-1ra. Il periodo di incubazione è durato 7 ore dopodiché le siringhe riempite di sangue sono state centrifugate e il surnatante di siero è stato filtrato e aliquotato in quattro porzioni da 3 ml. Le aliquote sono state conservate a -20°C fino a quando non è stato necessario il loro utilizzo.

I pazienti hanno ricevuto 1 iniezione intra-articolare per 4 settimane consecutive nel sito di OA.

Altri nomi:
  • Sindrome coronarica acuta
  • Orthokine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
24 domande ciascuna in scala di 100 mm. 5 domande sul dolore. 2 domande sulla rigidità. 17 domande relative alla difficoltà in varie attività. Punteggio totale su 240 espresso in percentuale. Punteggio minimo 0. Punteggio massimo 100. Un punteggio maggiore implica un peggioramento della sintomatologia.
6 mesi
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio clinico. Il dolore è misurato su 50 (nessun dolore = 50, dolore intenso = 0). Raggio di movimento (1 punto ogni 5 gradi di flessione. Punti massimi = 25). Stabilità; anteroposteriore (<5 gradi 10, 5-10 gradi 5, >10 gradi 0); mediolaterale (<5 gradi = 10, 5-10 gradi = 5, >10 gradi = 0); Contrattura in flessione (5-10 gradi = -2, 10-15 gradi = -5, 16-20 gradi = -10, >20 gradi = -15); Ritardo di estensione (<10 gradi = -5, 10-20 gradi = -10, 20 gradi = -15); Allineamento (0-4 gradi = 0, 5-15 gradi = 3 punti per ogni grado).

Punteggio funzionale. Consiste nel punteggio del cammino basato su quanti blocchi (100 m) il paziente può camminare senza fermarsi (illimitato = 100, >10 blocchi = 40, 5-10 blocchi = 30, <5 blocchi = 20, costretto a casa = 10, incapace = 0); Scale (normale = 50, normale su giù con appoggio = 40, su e giù con appoggio = 30, su con appoggio giù incapace = 15, incapace = 0); Penalità funzionali (bastone = -5, due bastoni = -10, stampelle o deambulatore = -20)

6 mesi
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione soggettiva del dolore riportato mediamente da ciascun paziente dall'ultima visita. Minimo = 0. Massimo = 10
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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