Autologinen käsitelty seerumi: toiminnalliset ja kliiniset tulokset
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele
Autologinen käsitelty seerumi: toiminnalliset ja kliiniset tulokset käyttämällä uutta sairautta modifioivaa ainetta polven nivelrikon hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia autologisen säädetyn seerumin (ACS) mahdollista kykyä vähentää kipua ja parantaa nivelten toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 15 potilasta, joilla oli lonkan tai polven OA:n kliinisiä ja radiologisia oireita.
Jokainen potilas sai 4 ACS-injektiota (Orthokine®) OA-kohtaan kerran viikossa 4 viikon ajan.
Kliininen ja toiminnallinen arviointi suoritettiin käyttämällä VAS-asteikkoa kivulle, WOMAC-asteikkoa ja KSS:n toiminnallisia ja kliinisiä pisteitä ennen ensimmäistä injektiota, viikon, kahden viikon, kolmen viikon, yhden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tilastollinen analyysi suoritettiin Wilcoxon Signed-Rank -testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko yli 3 kuukautta kliinisissä ja radiologisissa oireissa
- VAS kipuihin > 50mm
Poissulkemiskriteerit:
- B-hepatiitti
- C-hepatiitti
- HIV
- raskaus
- huumeiden väärinkäyttö
- muut nivelensisäiset injektiot alle 6 kuukautta
- sairaan polven leikkaus alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen käsitelty seerumi
Potilaat, jotka katsottiin hyväksytyiksi tutkimukseen, saivat yhden nivelensisäisen injektion autologista käsiteltyä seerumia (Orthokine®) 4 peräkkäisen viikon ajan OA-kohtaan.
Näitä potilaita seurattiin sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kliinistä ja toiminnallista arviointia varten käyttämällä VAS:ia kivun, WOMAC:n ja KSS:n osalta.
|
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 15 potilasta, joilla oli polven OA:n kliinisiä ja radiologisia oireita. 50 ml kokoverta otettiin erityisellä ruiskulla, joka sisälsi CrSO4-pinnoitettuja lasihelmiä IL-1ra:n synteesin ja aggregaation edistämiseksi. Inkubaatiojakso kesti 7 tuntia, jonka jälkeen verellä täytetyt ruiskut sentrifugoitiin ja seerumin supernatantti suodatettiin. ja jaettiin neljään 3 ml:n osaan. Alikvootteja säilytettiin -20 oC:ssa, kunnes niiden käyttö oli välttämätöntä. Potilaat saivat yhden nivelensisäisen injektion 4 peräkkäisen viikon ajan OA-kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 kysymystä kukin skaalattuna 100 mm:stä.
5 kysymystä kivusta. 2 kysymystä jäykkyydestä.
17 kysymystä eri toimintojen vaikeuksista.
Kokonaispistemäärä 240 prosentista ilmaistuna.
Minimipistemäärä 0. Maksimipistemäärä 100.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
|
6 kuukautta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen pistemäärä. Kipu mitataan 50:stä (ei kipua = 50, vaikea kipu = 0). Liikealue (1 piste jokaista viittä taivutusastetta kohti. Enimmäispisteet = 25). Vakaus; anteroposterior (<5 astetta 10, 5-10 astetta 5, >10 astetta 0); mediolateraalinen (<5 astetta = 10, 5-10 astetta = 5, >10 astetta = 0); Taivutuskontraktuuri (5-10 astetta = -2, 10-15 astetta = -5, 16-20 astetta = -10, >20 astetta = -15); Laajentumisviive (<10 astetta = -5, 10-20 astetta = -10, 20 astetta = -15); Tasaus (0-4 astetta = 0, 5-15 astetta = 3 pistettä jokaisesta astetta). Toiminnallinen pistemäärä. Koostuu kävelypisteistä, jotka perustuvat siihen, kuinka monta korttelia (100 m) potilas voi kävellä pysähtymättä (rajaton = 100, >10 korttelia = 40, 5-10 korttelia = 30, <5 korttelia = 20, kotiin sidottu = 10, ei kykene = 0); Portaat (normaali = 50, normaali ylös alas tuella = 40, ylös ja alas tuella = 30, ylös tuella alas ei pysty = 15, ei pysty = 0); Toiminnalliset vähennykset (keppi = -5, kaksi keppiä = -10, kainalosauvat tai kävelijä = -20) |
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Score for Pain
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivinen arvio kivusta, jonka jokainen potilas on raportoinut keskimäärin viimeisen käynnin jälkeen.
Minimi = 0. Maksimi = 10
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1ACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .