Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt kondisjonert serum: funksjonelle og kliniske resultater

21. februar 2019 oppdatert av: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autologt kondisjonert serum: funksjonelle og kliniske resultater ved bruk av et nytt sykdomsmodifiserende middel for behandling av kneartrose

Hensikten med denne studien var å undersøke den potensielle evnen til autologt betinget serum (ACS) til å redusere smerten og forbedre leddfunksjonaliteten hos pasienter som er rammet av kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten pasienter med kliniske og radiologiske tegn på OA i hofte eller kne ble rekruttert til denne studien. Hver pasient fikk 4 injeksjoner med ACS (Orthokine®) på stedet for OA en gang per uke i 4 uker. Klinisk og funksjonell evaluering ble utført ved bruk av VAS-skala for smerte, WOMAC-skala og KSS funksjonelle og kliniske skårer før første injeksjon, etter én uke, to uker, tre uker, én måned og seks måneder. Statistisk analyse ble utført med Wilcoxon Signed-Rank Test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kneartrose >3 måneder i kliniske og radiografiske tegn
  • VAS for smerte >50mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B
  • Hepatitt C
  • HIV
  • svangerskap
  • narkotikamisbruk
  • andre intraartikulære injeksjoner <6 måneder
  • operasjon på affisert kne <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologt kondisjonert serum
Pasienter som ble ansett som godkjente for studien fikk 1 intraartikulær injeksjon av autologt betinget serum (Orthokine®) i 4 påfølgende uker på stedet for OA. Disse pasientene ble deretter fulgt etter 1 måned og 6 måneder for klinisk og funksjonell evaluering ved bruk av VAS for smerte, WOMAC og KSS.
Legemiddel: Autologt kondisjonert serum

Femten pasienter med kliniske og radiologiske tegn på OA i kneet ble rekruttert til denne studien. 50 ml fullblod ble tatt med en spesiell sprøyte som inneholdt CrSO4-belagte glasskuler for å fremme IL-1ra-syntese og aggregering. Inkubasjonsperioden varte i 7 timer, hvoretter de blodfylte sprøytene ble sentrifugert og serumsupernatanten ble filtrert og alikvotert i fire 3 ml porsjoner. Alikvotene ble lagret ved -20oC inntil bruken var nødvendig.

Pasientene fikk 1 intraartikulær injeksjon i 4 påfølgende uker på stedet for OA.

Andre navn:
  • ACS
  • Orthokine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
24 spørsmål skalert ut av 100 mm hver. 5 spørsmål om smerte. 2 spørsmål angående stivhet. 17 spørsmål angående vanskeligheter i ulike aktiviteter. Totalscore av 240 uttrykt i prosent. Minimum poengsum 0. Maks poengsum 100. Større skår innebærer forverring av symptomatologi.
6 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk poengsum. Smerte måles ut av 50 (ingen smerte = 50, sterke smerter = 0). Bevegelsesområde (1 poeng for hver 5. fleksjonsgrad. Maks poeng = 25). Stabilitet; anteroposterior (<5 grader 10, 5-10 grader 5, >10 grader 0); mediolateral (<5 grader = 10, 5-10 grader = 5, >10 grader = 0); Fleksjonskontraktur (5-10 grader = -2, 10-15 grader = -5, 16-20 grader = -10, >20 grader = -15); Forlengelsesforsinkelse (<10 grader = -5, 10-20 grader = -10, 20 grader = -15); Justering (0-4 grader = 0, 5-15 grader = 3 poeng for hver grad).

Funksjonell poengsum. Består av gangscore basert på hvor mange blokker (100m) pasienten kan gå uten å stoppe (ubegrenset = 100, >10 blokker = 40, 5-10 blokker = 30, <5 blokker = 20, husbundet = 10, ute av stand = 0); Trapper (normal = 50, normal opp ned med støtte = 40, opp og ned med støtte = 30, opp med støtte ned ute av stand = 15, ute av stand = 0); Funksjonelle fradrag (stokk = -5, to stokker = -10, krykker eller rullator = -20)
6 måneder
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv evaluering av smerte rapportert av hver pasient i gjennomsnitt siden siste besøk. Minimum = 0. Maksimum = 10
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1ACS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere