- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850080
Autologiczna kondycjonowana surowica: wyniki funkcjonalne i kliniczne
Autologiczna kondycjonowana surowica: wyniki funkcjonalne i kliniczne z użyciem nowego środka modyfikującego przebieg choroby w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego >3 miesięcy z objawami klinicznymi i radiograficznymi
- VAS dla bólu >50mm
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- HIV
- ciąża
- narkomania
- inne iniekcje dostawowe <6 miesięcy
- operacja chorego kolana <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne serum kondycjonowane
Pacjenci, których zakwalifikowano do badania, otrzymywali 1 dostawową iniekcję autologicznej kondycjonowanej surowicy (Orthokine®) przez 4 kolejne tygodnie w miejsce choroby zwyrodnieniowej stawów.
Pacjenci ci byli następnie obserwowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach w celu oceny klinicznej i funkcjonalnej za pomocą VAS dla bólu, WOMAC i KSS.
|
Do tego badania zrekrutowano piętnastu pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pobrano 50 ml pełnej krwi za pomocą specjalnej strzykawki zawierającej szklane kulki pokryte CrSO4 w celu pobudzenia syntezy i agregacji IL-1ra. Okres inkubacji trwał 7 godzin, po czym wypełnione krwią strzykawki odwirowano i przesączono supernatant surowicy i podzielono na cztery porcje po 3 ml. Porcje przechowywano w temperaturze -20oC do czasu, gdy ich użycie było konieczne. Pacjenci otrzymywali 1 iniekcję dostawową przez 4 kolejne tygodnie w miejscu OA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
24 pytania, każde skalowane od 100 mm.
5 pytań dotyczących bólu. 2 pytania dotyczące sztywności.
17 pytań dotyczących trudności w różnych czynnościach.
Łączny wynik na 240 wyrażony w procentach.
Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 100.
Większy wynik oznacza pogorszenie symptomatologii.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik kliniczny. Ból jest mierzony w skali do 50 (brak bólu = 50, silny ból = 0). Zakres ruchu (1 punkt na każde 5 stopni zgięcia. Maksymalna liczba punktów = 25). Stabilność; przednio-tylny (<5 stopni 10, 5-10 stopni 5, >10 stopni 0); przyśrodkowo-boczny (<5 stopni = 10, 5-10 stopni = 5, >10 stopni = 0); Przykurcz zgięciowy (5-10 stopni = -2, 10-15 stopni = -5, 16-20 stopni = -10, >20 stopni = -15); Opóźnienie wydłużenia (<10 stopni = -5, 10-20 stopni = -10, 20 stopni = -15); Wyrównanie (0-4 stopnie = 0, 5-15 stopni = 3 punkty za każdy stopień). Wynik funkcjonalny. Składa się z wyniku chodzenia w oparciu o liczbę bloków (100 m), które pacjent może przejść bez zatrzymywania się (bez ograniczeń = 100, >10 bloków = 40, 5-10 bloków = 30, <5 bloków = 20, przebywanie w domu = 10, brak możliwości = 0); Schody (normalne = 50, normalne w górę w dół z podporą = 40, w górę iw dół z podporą = 30, w górę z podporą w dół niemożliwe = 15, niemożliwe = 0); Odliczenia funkcjonalne (laska = -5, dwie laski = -10, kule lub chodzik = -20) |
6 miesięcy
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywna ocena bólu zgłaszanego przez każdego pacjenta średnio od ostatniej wizyty.
Minimum = 0. Maksimum = 10
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1ACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .