Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna kondycjonowana surowica: wyniki funkcjonalne i kliniczne

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autologiczna kondycjonowana surowica: wyniki funkcjonalne i kliniczne z użyciem nowego środka modyfikującego przebieg choroby w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania było zbadanie potencjalnej zdolności autologicznej kondycjonowanej surowicy (ACS) do zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalności stawów u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zrekrutowano piętnastu pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego. Każdy pacjent otrzymał 4 wstrzyknięcia ACS (Orthokine®) w miejsce OA raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Ocenę kliniczną i funkcjonalną przeprowadzono za pomocą skali VAS dla bólu, skali WOMAC oraz funkcjonalnej i klinicznej punktacji KSS przed pierwszym wstrzyknięciem, po tygodniu, po dwóch tygodniach, po trzech tygodniach, po miesiącu i po sześciu miesiącach. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu Wilcoxon Signed-Rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego >3 miesięcy z objawami klinicznymi i radiograficznymi
  • VAS dla bólu >50mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wątroby typu B
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • HIV
  • ciąża
  • narkomania
  • inne iniekcje dostawowe <6 miesięcy
  • operacja chorego kolana <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne serum kondycjonowane
Pacjenci, których zakwalifikowano do badania, otrzymywali 1 dostawową iniekcję autologicznej kondycjonowanej surowicy (Orthokine®) przez 4 kolejne tygodnie w miejsce choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci ci byli następnie obserwowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach w celu oceny klinicznej i funkcjonalnej za pomocą VAS dla bólu, WOMAC i KSS.

Do tego badania zrekrutowano piętnastu pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pobrano 50 ml pełnej krwi za pomocą specjalnej strzykawki zawierającej szklane kulki pokryte CrSO4 w celu pobudzenia syntezy i agregacji IL-1ra. Okres inkubacji trwał 7 godzin, po czym wypełnione krwią strzykawki odwirowano i przesączono supernatant surowicy i podzielono na cztery porcje po 3 ml. Porcje przechowywano w temperaturze -20oC do czasu, gdy ich użycie było konieczne.

Pacjenci otrzymywali 1 iniekcję dostawową przez 4 kolejne tygodnie w miejscu OA.

Inne nazwy:
  • ACS
  • Orthokine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24 pytania, każde skalowane od 100 mm. 5 pytań dotyczących bólu. 2 pytania dotyczące sztywności. 17 pytań dotyczących trudności w różnych czynnościach. Łączny wynik na 240 wyrażony w procentach. Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 100. Większy wynik oznacza pogorszenie symptomatologii.
6 miesięcy
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik kliniczny. Ból jest mierzony w skali do 50 (brak bólu = 50, silny ból = 0). Zakres ruchu (1 punkt na każde 5 stopni zgięcia. Maksymalna liczba punktów = 25). Stabilność; przednio-tylny (<5 stopni 10, 5-10 stopni 5, >10 stopni 0); przyśrodkowo-boczny (<5 stopni = 10, 5-10 stopni = 5, >10 stopni = 0); Przykurcz zgięciowy (5-10 stopni = -2, 10-15 stopni = -5, 16-20 stopni = -10, >20 stopni = -15); Opóźnienie wydłużenia (<10 stopni = -5, 10-20 stopni = -10, 20 stopni = -15); Wyrównanie (0-4 stopnie = 0, 5-15 stopni = 3 punkty za każdy stopień).

Wynik funkcjonalny. Składa się z wyniku chodzenia w oparciu o liczbę bloków (100 m), które pacjent może przejść bez zatrzymywania się (bez ograniczeń = 100, >10 bloków = 40, 5-10 bloków = 30, <5 bloków = 20, przebywanie w domu = 10, brak możliwości = 0); Schody (normalne = 50, normalne w górę w dół z podporą = 40, w górę iw dół z podporą = 30, w górę z podporą w dół niemożliwe = 15, niemożliwe = 0); Odliczenia funkcjonalne (laska = -5, dwie laski = -10, kule lub chodzik = -20)

6 miesięcy
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna ocena bólu zgłaszanego przez każdego pacjenta średnio od ostatniej wizyty. Minimum = 0. Maksimum = 10
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj