Аутологичная кондиционированная сыворотка: функциональные и клинические результаты
21 февраля 2019 г. обновлено: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele
Аутологичная кондиционированная сыворотка: функциональные и клинические результаты с использованием нового модифицирующего агента для лечения остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования было изучение потенциальной способности аутологичной кондиционированной сыворотки (ACS) уменьшать боль и улучшать функциональность суставов у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 15 пациентов с клиническими и рентгенологическими признаками ОА тазобедренного или коленного сустава.
Каждый пациент получал 4 инъекции АКС (Ортокин®) в область ОА 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Клиническую и функциональную оценку проводили с использованием шкалы ВАШ для боли, шкалы WOMAC и функциональных и клинических показателей KSS до первой инъекции, через одну неделю, через две недели, через три недели, через один месяц и через шесть месяцев.
Статистический анализ проводился с помощью знакового рангового теста Уилкоксона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеоартроз коленного сустава >3 месяцев по клиническим и рентгенологическим признакам
- ВАШ для боли> 50 мм
Критерий исключения:
- Гепатит Б
- Гепатит С
- ВИЧ
- беременность
- злоупотребление наркотиками
- другие внутрисуставные инъекции <6 месяцев
- операция на пораженном колене <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная кондиционированная сыворотка
Пациенты, допущенные к участию в исследовании, получали 1 внутрисуставную инъекцию аутологичной кондиционированной сыворотки (Orthokine®) в течение 4 недель подряд в месте ОА.
Затем эти пациенты наблюдались через 1 месяц и 6 месяцев для клинической и функциональной оценки с использованием ВАШ боли, WOMAC и KSS.
|
В исследование были включены 15 пациентов с клиническими и рентгенологическими признаками ОА коленного сустава. 50 мл цельной крови отбирали с помощью специального шприца, содержащего стеклянные шарики, покрытые CrSO4, для стимулирования синтеза и агрегации IL-1ra. Инкубационный период длился 7 часов, после чего наполненные кровью шприцы центрифугировали, а супернатант сыворотки отфильтровывали. и делят на четыре порции по 3 мл. Аликвоты хранили при -20°С до тех пор, пока не потребовалось их использование. Пациенты получали 1 внутрисуставную инъекцию в течение 4 недель подряд в очаг ОА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
24 вопроса, каждый в масштабе 100 мм.
5 вопросов о боли. 2 вопроса по жесткости.
17 вопросов, касающихся трудностей в различных видах деятельности.
Общий балл из 240, выраженный в процентах.
Минимальный балл 0. Максимальный балл 100.
Более высокий балл означает ухудшение симптоматики.
|
6 месяцев
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка. Боль измеряется из 50 (отсутствие боли = 50, сильная боль = 0). Диапазон движений (1 балл за каждые 5 градусов сгибания. Максимальное количество баллов = 25). Стабильность; переднезадний (<5 градусов 10, 5-10 градусов 5, >10 градусов 0); медиолатеральный (<5 градусов = 10, 5-10 градусов = 5, >10 градусов = 0); Сгибательная контрактура (5-10 градусов = -2, 10-15 градусов = -5, 16-20 градусов = -10, >20 градусов = -15); Задержка разгибания (<10 градусов = -5, 10-20 градусов = -10, 20 градусов = -15); Мировоззрение (0-4 градуса = 0, 5-15 градусов = 3 балла за каждый градус). Функциональная оценка. Состоит из оценки ходьбы, основанной на том, сколько блоков (100 м) пациент может пройти без остановки (неограниченно = 100, >10 блоков = 40, 5-10 блоков = 30, <5 блоков = 20, прикованность к дому = 10, невозможность = 0); Лестница (нормально = 50, нормально вверх вниз с поддержкой = 40, вверх и вниз с поддержкой = 30, вверх с поддержкой вниз невозможно = 15, невозможно = 0); Функциональные выводы (трость = -5, две трости = -10, костыли или ходунки = -20) |
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная оценка боли, сообщаемая каждым пациентом в среднем с момента последнего визита.
Минимум = 0. Максимум = 10
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Nuki G. Osteoarthritis: a problem of joint failure. Z Rheumatol. 1999 Jun;58(3):142-7. doi: 10.1007/s003930050164.
- Kapoor M, Martel-Pelletier J, Lajeunesse D, Pelletier JP, Fahmi H. Role of proinflammatory cytokines in the pathophysiology of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2011 Jan;7(1):33-42. doi: 10.1038/nrrheum.2010.196. Epub 2010 Nov 30.
- Martel-Pelletier J, Alaaeddine N, Pelletier JP. Cytokines and their role in the pathophysiology of osteoarthritis. Front Biosci. 1999 Oct 15;4:D694-703. doi: 10.2741/martel.
- Nixon AJ, Grol MW, Lang HM, Ruan MZC, Stone A, Begum L, Chen Y, Dawson B, Gannon F, Plutizki S, Lee BHL, Guse K. Disease-Modifying Osteoarthritis Treatment With Interleukin-1 Receptor Antagonist Gene Therapy in Small and Large Animal Models. Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1757-1768. doi: 10.1002/art.40668. Epub 2018 Sep 10.
- Calich AL, Domiciano DS, Fuller R. Osteoarthritis: can anti-cytokine therapy play a role in treatment? Clin Rheumatol. 2010 May;29(5):451-5. doi: 10.1007/s10067-009-1352-3. Epub 2010 Jan 27.
- Alvarez-Camino JC, Vazquez-Delgado E, Gay-Escoda C. Use of autologous conditioned serum (Orthokine) for the treatment of the degenerative osteoarthritis of the temporomandibular joint. Review of the literature. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e433-8. doi: 10.4317/medoral.18373.
- Buckland-Wright C. Subchondral bone changes in hand and knee osteoarthritis detected by radiography. Osteoarthritis Cartilage. 2004;12 Suppl A:S10-9. doi: 10.1016/j.joca.2003.09.007.
- Baltzer AW, Moser C, Jansen SA, Krauspe R. Autologous conditioned serum (Orthokine) is an effective treatment for knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Feb;17(2):152-60. doi: 10.1016/j.joca.2008.06.014. Epub 2008 Jul 31.
- Fox BA, Stephens MM. Treatment of knee osteoarthritis with Orthokine-derived autologous conditioned serum. Expert Rev Clin Immunol. 2010 May;6(3):335-45. doi: 10.1586/eci.10.17.
- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1ACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .