Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt konditioneret serum: Funktionelle og kliniske resultater

21. februar 2019 opdateret af: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autologt konditioneret serum: Funktionelle og kliniske resultater ved brug af et nyt sygdomsmodificerende middel til behandling af knæartrose

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den potentielle evne hos autologt konditioneret serum (ACS) til at mindske smerten og forbedre ledfunktionaliteten hos patienter ramt af knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten patienter med kliniske og radiologiske tegn på OA i hofte eller knæ blev rekrutteret til denne undersøgelse. Hver patient modtog 4 injektioner af ACS (Orthokine®) på stedet for OA en gang om ugen i 4 uger. Klinisk og funktionel evaluering blev udført ved hjælp af VAS-skala for smerte, WOMAC-skala og KSS funktionelle og kliniske scores før den første injektion, efter en uge, efter to uger, efter tre uger, efter en måned og efter seks måneder. Statistisk analyse blev udført med Wilcoxon Signed-Rank Test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæartrose >3 måneder i kliniske og røntgenologiske tegn
  • VAS til smerte >50mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • HIV
  • graviditet
  • stofmisbrug
  • andre intraartikulære injektioner <6 måneder
  • operation på angrebet knæ <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt konditioneret serum
Patienter, der blev anset for godkendte til forsøget, modtog 1 intraartikulær injektion af autologt konditioneret serum (Orthokine®) i 4 på hinanden følgende uger på stedet for OA. Disse patienter blev derefter fulgt efter 1 måned og 6 måneder til klinisk og funktionel evaluering ved hjælp af VAS til smerte, WOMAC og KSS.
Medicin: Autologt konditioneret serum

Femten patienter med kliniske og radiologiske tegn på OA i knæet blev rekrutteret til denne undersøgelse. 50 ml fuldblod blev taget med en speciel sprøjte indeholdende CrSO4-belagte glasperler for at fremme IL-1ra-syntese og aggregering. Inkubationsperioden varede 7 timer, hvorefter de blodfyldte sprøjter blev centrifugeret, og serumsupernatanten blev filtreret. og alikvoteret i fire 3 ml portioner. Prøverne blev opbevaret ved -20oC, indtil deres anvendelse var nødvendig.

Patienterne modtog 1 intraartikulær injektion i 4 på hinanden følgende uger på stedet for OA.

Andre navne:
  • ACS
  • Orthokine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
24 spørgsmål skaleret ud af 100 mm hver. 5 spørgsmål vedrørende smerte. 2 spørgsmål vedrørende stivhed. 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgrad i forskellige aktiviteter. Samlet score ud af 240 udtrykt i procent. Minimum score 0. Max score 100. Større score indebærer forværring af symptomatologi.
6 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk score. Smerter måles ud af 50 (ingen smerte = 50, stærke smerter = 0). Bevægelsesområde (1 point for hver 5 graders bøjning. Max point = 25). Stabilitet; anteroposterior (<5 grader 10, 5-10 grader 5, >10 grader 0); mediolateral (<5 grader = 10, 5-10 grader = 5, >10 grader = 0); Fleksionskontraktur (5-10 grader = -2, 10-15 grader = -5, 16-20 grader = -10, >20 grader = -15); Udvidelsesforsinkelse (<10 grader = -5, 10-20 grader = -10, 20 grader = -15); Justering (0-4 grader = 0, 5-15 grader = 3 point for hver grad).

Funktionel score. Består af gangscore baseret på hvor mange blokke (100m) patienten kan gå uden at stoppe (ubegrænset = 100, >10 blokke = 40, 5-10 blokke = 30, <5 blokke = 20, husbundet = 10, ude af stand = 0); Trapper (normal = 50, normal op ned med støtte = 40, op og ned med støtte = 30, op med støtte ned ude af stand = 15, ude af stand = 0); Funktionelle fradrag (stok = -5, to stokke = -10, krykker eller rollator = -20)
6 måneder
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv evaluering af smerte rapporteret af hver patient i gennemsnit siden sidste besøg. Minimum = 0. Maksimum = 10
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner