- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03850080
Autologes konditioniertes Serum: Funktionelle und klinische Ergebnisse
Autologes konditioniertes Serum: Funktionelle und klinische Ergebnisse unter Verwendung eines neuartigen krankheitsmodifizierenden Mittels zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Osteoarthritis > 3 Monate in klinischen und röntgenologischen Anzeichen
- VAS für Schmerzen >50 mm
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- HIV
- Schwangerschaft
- Drogenmissbrauch
- andere intraartikuläre Injektionen < 6 Monate
- Operation am betroffenen Knie < 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autologes konditioniertes Serum
Patienten, die für die Studie als zugelassen erachtet wurden, erhielten 1 intraartikuläre Injektion von autologem konditioniertem Serum (Orthokine®) für 4 aufeinanderfolgende Wochen am Ort der OA.
Diese Patienten wurden dann nach 1 Monat und 6 Monaten zur klinischen und funktionellen Bewertung unter Verwendung von VAS für Schmerzen, WOMAC und KSS nachbeobachtet.
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Für diese Studie wurden 15 Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen einer Arthrose des Knies rekrutiert. 50 ml Vollblut wurden mit einer speziellen Spritze mit CrSO4-beschichteten Glasperlen entnommen, um die IL-1ra-Synthese und -Aggregation zu fördern. Die Inkubationszeit dauerte 7 Stunden, danach wurden die mit Blut gefüllten Spritzen zentrifugiert und der Serumüberstand filtriert und in vier 3-ml-Portionen aliquotiert. Die Aliquots wurden bei –20°C gelagert, bis ihre Verwendung erforderlich war. Die Patienten erhielten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 1 intraartikuläre Injektion an der Stelle der Arthrose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
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24 Fragen jeweils auf 100 mm skaliert.
5 Fragen zum Thema Schmerz. 2 Fragen zur Steifigkeit.
17 Fragen zu Schwierigkeiten bei verschiedenen Aktivitäten.
Gesamtpunktzahl von 240, ausgedrückt als Prozentsatz.
Mindestpunktzahl 0. Maximalpunktzahl 100.
Eine höhere Punktzahl impliziert eine Verschlechterung der Symptomatik.
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6 Monate
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinischer Score. Schmerz wird von 50 gemessen (kein Schmerz = 50, starker Schmerz = 0). Bewegungsumfang (1 Punkt pro 5 Grad Beugung. Maximale Punktzahl = 25). Stabilität; anteroposterior (<5 Grad 10, 5-10 Grad 5, >10 Grad 0); mediolateral (<5 Grad = 10, 5-10 Grad = 5, >10 Grad = 0); Flexionskontraktur (5-10 Grad = -2, 10-15 Grad = -5, 16-20 Grad = -10, >20 Grad = -15); Streckverzögerung (<10 Grad = -5, 10-20 Grad = -10, 20 Grad = -15); Ausrichtung (0-4 Grad = 0, 5-15 Grad = 3 Punkte für jeden Grad). Funktionale Punktzahl. Besteht aus der Gehbewertung basierend darauf, wie viele Blöcke (100 m) der Patient ohne Unterbrechung gehen kann (unbegrenzt = 100, >10 Blöcke = 40, 5-10 Blöcke = 30, <5 Blöcke = 20, ans Haus gefesselt = 10, unfähig = 0); Treppen (normal = 50, normal hoch runter mit Stütze = 40, hoch und runter mit Stütze = 30, hoch mit Stütze runter nicht möglich = 15, nicht möglich = 0); Funktionsabzüge (Stock = -5, zwei Stöcke = -10, Krücken oder Gehhilfe = -20) |
6 Monate
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Visueller Analog-Score für Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Bewertung der Schmerzen, die von jedem Patienten im Durchschnitt seit dem letzten Besuch angegeben wurden.
Minimum = 0. Maximum = 10
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
- Klocke R, Levasseur K, Kitas GD, Smith JP, Hirsch G. Cartilage turnover and intra-articular corticosteroid injections in knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2018 Mar;38(3):455-459. doi: 10.1007/s00296-018-3988-2. Epub 2018 Feb 2.
- Bhandari M, Bannuru RR, Babins EM, Martel-Pelletier J, Khan M, Raynauld JP, Frankovich R, Mcleod D, Devji T, Phillips M, Schemitsch EH, Pelletier JP. Intra-articular hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: a Canadian evidence-based perspective. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Sep;9(9):231-246. doi: 10.1177/1759720X17729641. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Nov;9(11):295.
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- Wehling P, Moser C, Frisbie D, McIlwraith CW, Kawcak CE, Krauspe R, Reinecke JA. Autologous conditioned serum in the treatment of orthopedic diseases: the orthokine therapy. BioDrugs. 2007;21(5):323-32. doi: 10.2165/00063030-200721050-00004.
- Auw Yang KG, Raijmakers NJ, van Arkel ER, Caron JJ, Rijk PC, Willems WJ, Zijl JA, Verbout AJ, Dhert WJ, Saris DB. Autologous interleukin-1 receptor antagonist improves function and symptoms in osteoarthritis when compared to placebo in a prospective randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):498-505. doi: 10.1016/j.joca.2007.07.008. Epub 2007 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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