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Autologes konditioniertes Serum: Funktionelle und klinische Ergebnisse

21. Februar 2019 aktualisiert von: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Autologes konditioniertes Serum: Funktionelle und klinische Ergebnisse unter Verwendung eines neuartigen krankheitsmodifizierenden Mittels zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie war es, die potenzielle Fähigkeit von autologem konditioniertem Serum (ACS) zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden 15 Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen von Arthrose der Hüfte oder des Knies rekrutiert. Jeder Patient erhielt 4 Wochen lang einmal pro Woche 4 ACS-Injektionen (Orthokine®) am Ort der OA. Die klinische und funktionelle Bewertung wurde unter Verwendung der VAS-Schmerzskala, der WOMAC-Skala und der funktionellen und klinischen KSS-Scores vor der ersten Injektion, nach einer Woche, nach zwei Wochen, nach drei Wochen, nach einem Monat und nach sechs Monaten durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Osteoarthritis > 3 Monate in klinischen und röntgenologischen Anzeichen
  • VAS für Schmerzen >50 mm

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B
  • Hepatitis C
  • HIV
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • andere intraartikuläre Injektionen < 6 Monate
  • Operation am betroffenen Knie < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes konditioniertes Serum
Patienten, die für die Studie als zugelassen erachtet wurden, erhielten 1 intraartikuläre Injektion von autologem konditioniertem Serum (Orthokine®) für 4 aufeinanderfolgende Wochen am Ort der OA. Diese Patienten wurden dann nach 1 Monat und 6 Monaten zur klinischen und funktionellen Bewertung unter Verwendung von VAS für Schmerzen, WOMAC und KSS nachbeobachtet.

Für diese Studie wurden 15 Patienten mit klinischen und radiologischen Anzeichen einer Arthrose des Knies rekrutiert. 50 ml Vollblut wurden mit einer speziellen Spritze mit CrSO4-beschichteten Glasperlen entnommen, um die IL-1ra-Synthese und -Aggregation zu fördern. Die Inkubationszeit dauerte 7 Stunden, danach wurden die mit Blut gefüllten Spritzen zentrifugiert und der Serumüberstand filtriert und in vier 3-ml-Portionen aliquotiert. Die Aliquots wurden bei –20°C gelagert, bis ihre Verwendung erforderlich war.

Die Patienten erhielten 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 1 intraartikuläre Injektion an der Stelle der Arthrose.

Andere Namen:
  • ACS
  • Orthokine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
24 Fragen jeweils auf 100 mm skaliert. 5 Fragen zum Thema Schmerz. 2 Fragen zur Steifigkeit. 17 Fragen zu Schwierigkeiten bei verschiedenen Aktivitäten. Gesamtpunktzahl von 240, ausgedrückt als Prozentsatz. Mindestpunktzahl 0. Maximalpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl impliziert eine Verschlechterung der Symptomatik.
6 Monate
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Score. Schmerz wird von 50 gemessen (kein Schmerz = 50, starker Schmerz = 0). Bewegungsumfang (1 Punkt pro 5 Grad Beugung. Maximale Punktzahl = 25). Stabilität; anteroposterior (<5 Grad 10, 5-10 Grad 5, >10 Grad 0); mediolateral (<5 Grad = 10, 5-10 Grad = 5, >10 Grad = 0); Flexionskontraktur (5-10 Grad = -2, 10-15 Grad = -5, 16-20 Grad = -10, >20 Grad = -15); Streckverzögerung (<10 Grad = -5, 10-20 Grad = -10, 20 Grad = -15); Ausrichtung (0-4 Grad = 0, 5-15 Grad = 3 Punkte für jeden Grad).

Funktionale Punktzahl. Besteht aus der Gehbewertung basierend darauf, wie viele Blöcke (100 m) der Patient ohne Unterbrechung gehen kann (unbegrenzt = 100, >10 Blöcke = 40, 5-10 Blöcke = 30, <5 Blöcke = 20, ans Haus gefesselt = 10, unfähig = 0); Treppen (normal = 50, normal hoch runter mit Stütze = 40, hoch und runter mit Stütze = 30, hoch mit Stütze runter nicht möglich = 15, nicht möglich = 0); Funktionsabzüge (Stock = -5, zwei Stöcke = -10, Krücken oder Gehhilfe = -20)

6 Monate
Visueller Analog-Score für Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Bewertung der Schmerzen, die von jedem Patienten im Durchschnitt seit dem letzten Besuch angegeben wurden. Minimum = 0. Maximum = 10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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