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Sérum autologue conditionné : résultats fonctionnels et cliniques

21 février 2019 mis à jour par: Pierluigi Pironti, Ospedale San Raffaele

Sérum autologue conditionné : résultats fonctionnels et cliniques à l'aide d'un nouvel agent modificateur de la maladie pour la prise en charge de l'arthrose du genou

Le but de cette étude était d'étudier la capacité potentielle du sérum conditionné autologue (SCA) à diminuer la douleur et à améliorer la fonctionnalité articulaire chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quinze patients présentant des signes cliniques et radiologiques d'arthrose de la hanche ou du genou ont été recrutés pour cette étude. Chaque patient a reçu 4 injections d'ACS (Orthokine®) au site de l'arthrose une fois par semaine pendant 4 semaines. L'évaluation clinique et fonctionnelle a été réalisée à l'aide de l'échelle EVA de la douleur, de l'échelle WOMAC et des scores fonctionnels et cliniques KSS avant la première injection, à une semaine, à deux semaines, à trois semaines, à un mois et à six mois. L'analyse statistique a été effectuée avec le test Wilcoxon Signed-Rank.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou > 3 mois dans les signes cliniques et radiographiques
  • EVA pour la douleur > 50 mm

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • VIH
  • grossesse
  • abus de drogue
  • autres injections intra-articulaires < 6 mois
  • chirurgie du genou affecté <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sérum Autologue Conditionné
Les patients jugés admissibles à l'essai ont reçu 1 injection intra-articulaire de sérum conditionné autologue (Orthokine®) pendant 4 semaines consécutives au site de l'arthrose. Ces patients ont ensuite été suivis à 1 mois et 6 mois pour une évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide de l'EVA de la douleur, du WOMAC et du KSS.

Quinze patients présentant des signes cliniques et radiologiques d'arthrose du genou ont été recrutés pour cette étude. 50 ml de sang total ont été prélevés à l'aide d'une seringue spéciale contenant des billes de verre de qualité revêtues de CrSO4 afin de favoriser la synthèse et l'agrégation d'IL-1ra. La période d'incubation a duré 7 heures, après quoi les seringues remplies de sang ont été centrifugées et le surnageant de sérum a été filtré. et aliquoté en quatre portions de 3 ml. Les aliquotes ont été stockées à -20oC jusqu'à ce que leur utilisation soit nécessaire.

Les patients ont reçu 1 injection intra-articulaire pendant 4 semaines consécutives au site de l'arthrose.

Autres noms:
  • SCA
  • Orthokine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
24 questions chacune à l'échelle de 100 mm. 5 questions sur la douleur. 2 questions concernant la rigidité. 17 questions concernant la difficulté dans diverses activités. Note totale sur 240 exprimée en pourcentage. Note minimale 0. Note maximale 100. Un score plus élevé implique une aggravation de la symptomatologie.
6 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois

Note clinique. La douleur est mesurée sur 50 (pas de douleur = 50, douleur intense = 0). Amplitude de mouvement (1 point pour chaque 5 degrés de flexion. Points maximum = 25). Stabilité; antéropostérieur (<5 degrés 10, 5-10 degrés 5, >10 degrés 0) ; médio-latéral (<5 degrés = 10, 5-10 degrés = 5, >10 degrés = 0) ; Contracture en flexion (5-10 degrés = -2, 10-15 degrés = -5, 16-20 degrés = -10, >20 degrés = -15) ; Retard d'extension (<10 degrés = -5, 10-20 degrés = -10, 20 degrés = -15); Alignement (0-4 degrés = 0, 5-15 degrés = 3 points pour chaque degré).

Note fonctionnelle. Consiste en un score de marche basé sur le nombre de blocs (100 m) que le patient peut marcher sans s'arrêter (illimité = 100, >10 blocs = 40, 5-10 blocs = 30, <5 blocs = 20, confiné à la maison = 10, incapable = 0) ; Escaliers (normal = 50, normal haut bas avec support = 40, haut et bas avec support = 30, haut avec support bas impossible = 15, impossible = 0); Déductions fonctionnelles (canne = -5, deux cannes = -10, béquilles ou déambulateur = -20)

6 mois
Score analogique visuel pour la douleur
Délai: 6 mois
Évaluation subjective de la douleur rapportée par chaque patient en moyenne depuis la dernière visite. Minimum = 0. Maximum = 10
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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