- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03850080
Sérum autologue conditionné : résultats fonctionnels et cliniques
Sérum autologue conditionné : résultats fonctionnels et cliniques à l'aide d'un nouvel agent modificateur de la maladie pour la prise en charge de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou > 3 mois dans les signes cliniques et radiographiques
- EVA pour la douleur > 50 mm
Critère d'exclusion:
- Hépatite B
- Hépatite C
- VIH
- grossesse
- abus de drogue
- autres injections intra-articulaires < 6 mois
- chirurgie du genou affecté <12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sérum Autologue Conditionné
Les patients jugés admissibles à l'essai ont reçu 1 injection intra-articulaire de sérum conditionné autologue (Orthokine®) pendant 4 semaines consécutives au site de l'arthrose.
Ces patients ont ensuite été suivis à 1 mois et 6 mois pour une évaluation clinique et fonctionnelle à l'aide de l'EVA de la douleur, du WOMAC et du KSS.
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Quinze patients présentant des signes cliniques et radiologiques d'arthrose du genou ont été recrutés pour cette étude. 50 ml de sang total ont été prélevés à l'aide d'une seringue spéciale contenant des billes de verre de qualité revêtues de CrSO4 afin de favoriser la synthèse et l'agrégation d'IL-1ra. La période d'incubation a duré 7 heures, après quoi les seringues remplies de sang ont été centrifugées et le surnageant de sérum a été filtré. et aliquoté en quatre portions de 3 ml. Les aliquotes ont été stockées à -20oC jusqu'à ce que leur utilisation soit nécessaire. Les patients ont reçu 1 injection intra-articulaire pendant 4 semaines consécutives au site de l'arthrose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
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24 questions chacune à l'échelle de 100 mm.
5 questions sur la douleur. 2 questions concernant la rigidité.
17 questions concernant la difficulté dans diverses activités.
Note totale sur 240 exprimée en pourcentage.
Note minimale 0. Note maximale 100.
Un score plus élevé implique une aggravation de la symptomatologie.
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6 mois
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois
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Note clinique. La douleur est mesurée sur 50 (pas de douleur = 50, douleur intense = 0). Amplitude de mouvement (1 point pour chaque 5 degrés de flexion. Points maximum = 25). Stabilité; antéropostérieur (<5 degrés 10, 5-10 degrés 5, >10 degrés 0) ; médio-latéral (<5 degrés = 10, 5-10 degrés = 5, >10 degrés = 0) ; Contracture en flexion (5-10 degrés = -2, 10-15 degrés = -5, 16-20 degrés = -10, >20 degrés = -15) ; Retard d'extension (<10 degrés = -5, 10-20 degrés = -10, 20 degrés = -15); Alignement (0-4 degrés = 0, 5-15 degrés = 3 points pour chaque degré). Note fonctionnelle. Consiste en un score de marche basé sur le nombre de blocs (100 m) que le patient peut marcher sans s'arrêter (illimité = 100, >10 blocs = 40, 5-10 blocs = 30, <5 blocs = 20, confiné à la maison = 10, incapable = 0) ; Escaliers (normal = 50, normal haut bas avec support = 40, haut et bas avec support = 30, haut avec support bas impossible = 15, impossible = 0); Déductions fonctionnelles (canne = -5, deux cannes = -10, béquilles ou déambulateur = -20) |
6 mois
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Score analogique visuel pour la douleur
Délai: 6 mois
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Évaluation subjective de la douleur rapportée par chaque patient en moyenne depuis la dernière visite.
Minimum = 0. Maximum = 10
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matteo Vitali, MD, Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shewale AR, Barnes CL, Fischbach LA, Ounpraseuth ST, Painter JT, Martin BC. Comparative Effectiveness of Intra-Articular Hyaluronic Acid and Corticosteroid Injections on the Time to Surgical Knee Procedures. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3591-3597.e24. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.007. Epub 2017 Jul 14.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1ACS
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