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新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者におけるシタラビンおよびダウノルビシンとの併用におけるイダサヌトリンの安全性と有効性、および最初のAML完全寛解の維持におけるイダサヌトリンの安全性と有効性を評価する研究

2022年6月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者を対象に、シタラビンおよびダウノルビシンと併用したイダサヌトリンの安全性と有効性、および最初のAML完全寛解維持におけるイダサヌトリンの安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験

この第Ib/II相、非盲検、多施設共同、非ランダム化試験では、イダサヌトリンを導入療法でシタラビンおよびダウノルビシンと組み合わせて、強化療法でシタラビンと組み合わせて投与した場合のイダサヌトリンの安全性、有効性、および薬物動態を評価します。急性骨髄性白血病（AML）の参加者を治療するための単一薬剤が維持されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of NY
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての研究段階の包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤2
  • 適切な肝臓および腎臓の機能
  • 妊娠の可能性のある女性の場合：禁欲を続けること（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、治療期間中および治療後少なくとも6か月間は失敗率が年間1%未満の卵子提供を控えることに同意する。イダサヌトリン、シタラビン、またはダウノルビシンの最終用量。 女性はこの期間中は卵子提供を控えなければなりません。
  • 男性の場合：禁欲を続けること（異性間性交を控える）、または避妊薬を使用することへの同意、治療期間中および最終の投与後6か月間、失敗率が年間1%未満となる精子提供を控えることへの同意。イダサヌトリン、シタラビン、またはダウノルビシンの用量。 男性はこの期間中、精子の提供を控えなければなりません。

用量漸増期および用量拡大期の患者の包含基準：

- 世界保健機関（WHO）に従ってこれまで治療されていない、新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）が記録または確認されている

統合後の段階にある患者の対象基準:

-最後の化学療法強化サイクルの終了から21日以内に導入後寛解状態にあり、WHOに従ってAMLが記録/確認され、現地検査室の評価に従って導入終了時に最小残存病変（MRD）陽性であった

除外基準:

すべての研究段階の除外基準:

  • 中枢神経系（CNS）白血病の臨床的証拠
  • 治療開始前のグレード2以上の非血液毒性
  • ヒドロキシ尿素（HU）または6-メルカプトプリン（6-MP）を除く、悪性腫瘍の治療を目的として実施されている他の治験薬または市販薬または治療法による現在の治療
  • 治療に関連したAML
  • 急性前骨髄球性白血病
  • プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
  • 研究への参加に影響を与える可能性がある、研究者が患者を評価する能力を損なう、または患者が研究を完了する能力を損なう可能性がある重度および/または管理されていない病状またはその他の状態
  • 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンで駆出率 ≤ 40% が示される
  • -遺伝性凝固障害、医学的管理では最適にコントロールされていないインスリン依存性糖尿病（例：ケトアシドーシスの存在）、または吸収に影響を与える活動性消化管疾患など、この研究治療によってコントロールされていない、またはコントロールが危険にさらされる可能性がある非悪性医学的疾患
  • 臨床的に制御されていない、または好中球減少症の誘発時に患者に許容できないリスクがあると研究者が考える感染症、つまり、活動性感染症の治療のために抗菌薬を投与されている、または投与されるべき患者
  • 研究治療開始から72時間以内の発熱患者
  • 血清学的検査で感染の除去が証明されていない限り、活動性または慢性の感染性肝炎の病歴のある患者
  • 中等度から強力なCYP2C8誘導剤および阻害剤による治療を中断できない患者
  • 治療段階中に経口または非経口の抗凝固薬/抗血小板薬による治療を一時的に中断できない患者
  • 臨床的に重大な肝硬変の病歴がある患者
  • 全身性病変の証拠がない髄外AML患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • HIV 陽性ステータスの既知の病歴
  • 血液製剤の受け取りを拒否する可能性がある患者および/または血液製剤に対する過敏症がある患者
  • MDM2アンタゴニストによる治療歴がある
  • 臨床的に関連のあるQTc延長、QT延長症候群の家族歴を有する患者

第 Ib 相用量漸増相の患者の除外基準:

- European LeukemiaNet (ELN) 2017 基準に基づく有害リスク患者

統合後フェーズ Ib の患者の除外基準:

  • 治療開始前に進行中のグレード2以上の血液学的有害事象
  • 造血幹細胞移植（HSCT）の既往

用量漸増期の患者および拡大期の良好/中リスクコホートの患者の除外基準：

- 続発性AML、先行血液疾患（AHD）から進展するAMLとして定義される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増段階
新たに診断された、未治療の良好または中リスクAML（欧州白血病ネット[ELN]2017基準による）の参加者は、導入、地固め、維持という一連の治療を受けることになる。 導入のために、参加者はイダサヌトリンとシタラビンおよびダウノルビシンで治療されます。 地固めに関する治験責任医師の裁量により、参加者はイダサヌトリンとシタラビンで治療されるか、Allo-HSCTを受けることになります。 維持のために、参加者は単剤イダサヌトリンで治療されます。
薬：イダサヌトリン
によると、参加者はイダサヌトリン錠剤を1日1回（QD）、28日の各治療サイクルのうち5日間、導入を最大2サイクル、地固めを最大4サイクル、維持を12サイクル、1日1回（QD）経口（PO）自己投与する。研究のプロトコル。
他の名前：
  • RO5503781
  • RG7388
薬：シタラビン
シタラビンは、28 日サイクルごとに 7 日間、体表面積 1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、1 日 1 回 (QD) 静脈内投与され、最大 2 サイクルの導入治療が行われます。 IV) 点滴。 研究者の裁量により、シタラビンは化学療法強化の一環として、1.5 g/m^2 QD の用量で IV 点滴として各 28 日サイクルのうち 5 日間、最大 4 サイクルの治療期間にわたって投与されます。
薬：ダウノルビシン
ダウノルビシンは、28 日サイクルごとに 3 日間、IV 点滴として 60 mg/m^2 QD の用量で導入治療を最大 2 サイクル投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT)
導入治療後、寛解を達成した参加者は、治験責任医師の裁量により、化学療法による強化治療を受けるか、同種HSCT（現地のガイドラインに従って）を受けることになります。
実験的：統合後のフェーズ
イダサヌトリン治療歴がなく、研究外でAMLに対する導入療法と強化化学療法を受けており、導入後に微小残存病変（MRD）陽性寛解状態にある参加者は、イダサヌトリン単剤による維持療法を受けるためにこのコホートに登録される。 。
薬：イダサヌトリン
によると、参加者はイダサヌトリン錠剤を1日1回（QD）、28日の各治療サイクルのうち5日間、導入を最大2サイクル、地固めを最大4サイクル、維持を12サイクル、1日1回（QD）経口（PO）自己投与する。研究のプロトコル。
他の名前：
  • RO5503781
  • RG7388
実験的：拡大段階: 良好/中リスクの AML
新たに診断された、未治療の良好または中リスクAML（ELN 2017基準による）の参加者は、導入、地固め、維持という一連の治療を受けることになります。 導入のために、参加者はイダサヌトリン（推奨される第2相用量）とシタラビンおよびダウノルビシンで治療されます。 地固めに関する治験責任医師の裁量により、参加者はイダサヌトリンとシタラビンで治療されるか、Allo-HSCTを受けることになります。 維持のために、参加者は単剤イダサヌトリンで治療されます。
薬：イダサヌトリン
によると、参加者はイダサヌトリン錠剤を1日1回（QD）、28日の各治療サイクルのうち5日間、導入を最大2サイクル、地固めを最大4サイクル、維持を12サイクル、1日1回（QD）経口（PO）自己投与する。研究のプロトコル。
他の名前：
  • RO5503781
  • RG7388
薬：シタラビン
シタラビンは、28 日サイクルごとに 7 日間、体表面積 1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、1 日 1 回 (QD) 静脈内投与され、最大 2 サイクルの導入治療が行われます。 IV) 点滴。 研究者の裁量により、シタラビンは化学療法強化の一環として、1.5 g/m^2 QD の用量で IV 点滴として各 28 日サイクルのうち 5 日間、最大 4 サイクルの治療期間にわたって投与されます。
薬：ダウノルビシン
ダウノルビシンは、28 日サイクルごとに 3 日間、IV 点滴として 60 mg/m^2 QD の用量で導入治療を最大 2 サイクル投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT)
導入治療後、寛解を達成した参加者は、治験責任医師の裁量により、化学療法による強化治療を受けるか、同種HSCT（現地のガイドラインに従って）を受けることになります。
実験的：拡大段階: 高リスクAML
新たに診断され、これまで治療を受けていない高リスクAML（ELN 2017基準に従って有害リスクとして定義される、二次性AML）の参加者は、導入、地固め、維持という一連の治療を受けることになる。 導入のために、参加者はイダサヌトリン（推奨される第2相用量）とシタラビンおよびダウノルビシンで治療されます。 地固めに関する治験責任医師の裁量により、参加者はイダサヌトリンとシタラビンで治療されるか、Allo-HSCTを受けることになります。 維持のために、参加者は単剤イダサヌトリンで治療されます。
薬：イダサヌトリン
によると、参加者はイダサヌトリン錠剤を1日1回（QD）、28日の各治療サイクルのうち5日間、導入を最大2サイクル、地固めを最大4サイクル、維持を12サイクル、1日1回（QD）経口（PO）自己投与する。研究のプロトコル。
他の名前：
  • RO5503781
  • RG7388
薬：シタラビン
シタラビンは、28 日サイクルごとに 7 日間、体表面積 1 平方メートルあたり 200 ミリグラム (mg/m^2) の用量で、1 日 1 回 (QD) 静脈内投与され、最大 2 サイクルの導入治療が行われます。 IV) 点滴。 研究者の裁量により、シタラビンは化学療法強化の一環として、1.5 g/m^2 QD の用量で IV 点滴として各 28 日サイクルのうち 5 日間、最大 4 サイクルの治療期間にわたって投与されます。
薬：ダウノルビシン
ダウノルビシンは、28 日サイクルごとに 3 日間、IV 点滴として 60 mg/m^2 QD の用量で導入治療を最大 2 サイクル投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT)
導入治療後、寛解を達成した参加者は、治験責任医師の裁量により、化学療法による強化治療を受けるか、同種HSCT（現地のガイドラインに従って）を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階: 導入治療の最初のサイクル中に用量制限毒性 (DLT) を示した参加者の数
時間枠：導入治療のサイクル 1 (1 サイクルは 28 日)
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 計画されていたフェーズ 2 は開始されませんでした。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。
導入治療のサイクル 1 (1 サイクルは 28 日)
少なくとも1つの有害事象がある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最長2年間）
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 計画されていたフェーズ 2 は開始されませんでした。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。
ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最長2年間）
グレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数、重症度は国立がん研究所有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最長2年間）
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 計画されていたフェーズ 2 は開始されませんでした。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。
ベースラインから治験薬の最終投与後28日まで（最長2年間）
国立がん研究所（NCI）の患者報告転帰を使用して評価された、経時的な吐き気の有無を報告した参加者の数 有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）
時間枠：各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、報告された吐き気の頻度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、報告された吐き気の重症度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、吐き気による日常生活機能への支障の程度の報告されたベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、吐き気の全体スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、時間の経過とともに嘔吐の有無を報告した参加者の数
時間枠：各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、報告された嘔吐頻度のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、報告された嘔吐の重症度のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、報告されている嘔吐による日常生活機能への支障の程度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価した、嘔吐の全体スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE を使用して経時的に評価した、経時的な下痢の有無を報告した参加者の数
時間枠：各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
各治療サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）および治験薬中止時（最長 2 年間）
NCI PRO-CTCAE を使用して評価した、報告された下痢頻度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価された、報告された下痢の重症度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価した、下痢による日常生活機能への支障の報告程度の経時的ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
NCI PRO-CTCAE の使用を通じて評価した、下痢の総合スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
推奨される第2相用量で治療を受けた参加者のうち、導入治療終了時に完全寛解（CR）を達成した参加者の数（ELNカテゴリーごと）
時間枠：導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。 したがって、この結果測定は実施されず、報告できるデータはありませんでした。
導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増期および用量拡大期：導入治療終了時にCR、不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）、または不完全な血小板数回復を伴う完全寛解（CRp）を有する参加者の割合
時間枠：導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
用量漸増期および用量拡張期：導入治療終了時にCRまたは部分的血液学的回復（CRh）を伴う完全寛解を示した参加者の割合
時間枠：導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 計画されていたフェーズ 2 は開始されませんでした。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。 したがって、この結果測定は実施されず、報告できるデータはありませんでした。
導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
用量漸増期および用量拡大期：導入治療終了時に微小残存病変（MRD）ステータスが陰性である参加者の割合
時間枠：導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
研究を途中で終了するというスポンサーの決定は、フェーズ 1 の終了時に行われました。 計画されていたフェーズ 2 は開始されませんでした。 この決定は安全性への懸念に基づいたものではなく、むしろ成人AMLに関する会社全体の戦略によるものでした。 したがって、この結果測定は実施されず、報告できるデータはありませんでした。
導入治療終了時（最大2サイクル、1サイクルは28日）
地固め後段階: 治療中の任意の時点でMRD陽性状態からMRD陰性状態に転換した参加者の割合
時間枠：維持療法終了時（12サイクル、1サイクルは28日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
維持療法終了時（12サイクル、1サイクルは28日）
無イベント生存における参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長5年
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
最長5年
全生存期間における参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長5年
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
最長5年
寛解（CR、CRi、CRp、または CRh）を達成した人の無再発生存率のカプラン・マイヤー推定
時間枠：最長5年
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
最長5年
参加者が報告する慢性疾患治療機能評価 (FACIT) - 疲労アンケート合計スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
参加者が報告した欧州がん研究・治療機関のQOL質問書、コア30（EORTC QLQ-C30）の身体機能スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
参加者が報告した EORTC QLQ-C30 の役​​割機能スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
参加者が報告したEORTC QLQ-C30の世界的な健康状態/生活の質スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、その後の各治療サイクルの 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験薬中止時 (最長 2 年)
参加者報告による欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目ライブラリー質問票の頭痛症状スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
参加者が報告した EORTC アイテム ライブラリ アンケートのめまい症状スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 スポンサーは、AML における企業全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
参加者が報告したEORTC項目ライブラリアンケートのあざ症状スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、導入および地固めの各サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
ヨーロッパの生活の質5次元、5レベルのアンケート（EQ-5D-5L）指数ユーティリティスコアにおけるベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、地固めの全サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、地固めの全サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、地固めの全サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
ベースライン、最初の導入サイクルのみの 1 日目、地固めの全サイクルの 1 日目（1 サイクルは 28 日）、維持サイクル 1 から開始して 3 か月ごと、および治験薬中止時（最長 2 年）
イダサヌトリンの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
シタラビンのAUC
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
ダウノルビシンのAUC
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
イダサヌトリンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
シタラビンのCmax
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
ダウノルビシンのCmax
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
イダサヌトリンのトータルクリアランス (CL)
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
シタラビンのCL
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
ダウノルビシンのCL
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
アイダサヌトリンの定常状態（Vss）における分布量
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
シタラビンとの対比
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
ダウノルビシンとの対比
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
イダサヌトリンの終末半減期 (t1/2)
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目。維持サイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
シタラビンのt1/2
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で。地固めサイクル 1 の 1 日目と 5 日目 (1 サイクルは 28 日)
ダウノルビシンのt1/2
時間枠：導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）
スポンサーは、AML における会社全体の戦略に基づいて、研究を継続しないことを決定しました。 データは収集されましたが、サンプルサイズが小さく追跡調査が不十分なため、分析は科学的に無意味になってしまいました。 結果として、データは分析されず、この結果測定は実施されませんでした。
導入サイクル 1 の 1、3、5 日目の投与前および投与後所定の間隔で投与（1 サイクルは 28 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO40800
  • 2018-002964-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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