En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Idasanutlin i kombination med Cytarabin og Daunorubicin hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og sikkerheden og effektiviteten af Idasanutlin til vedligeholdelse af første AML fuldstændig remission
16. juni 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Idasanutlin i kombination med Cytarabin og Daunorubicin hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) og sikkerheden og effektiviteten af Idasanutlin til vedligeholdelse af første AML fuldstændig remission
Denne fase Ib/II, åbne, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af idasanutlin, når det gives i kombination med cytarabin og daunorubicin i induktion, i kombination med cytarabin i konsolidering og som en enkelt middel til vedligeholdelse til behandling af deltagere med akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center; Clinical Trials Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- State University of NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST); Onco-Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII; Dipartimento Interaziendale di Farmacia Clinica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío; Servicio de Neuropediatra
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle undersøgelsesfaser:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at undlade at donere æg med en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af idasanutlin, cytarabin eller daunorubicin. Kvinder skal afholde sig fra at donere æg i samme periode.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd, der tilsammen resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af idasanutlin, cytarabin eller daunorubicin. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
Inklusionskriterier for patienter i dosis-eskalerings- og udvidelsesfaserne:
- Dokumenteret/bekræftet nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke tidligere er behandlet ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Inklusionskriterier for patienter i postkonsolideringsfasen:
- Dokumenteret/bekræftet AML ifølge WHO i remission efter induktion, inden for 21 dage efter afslutningen af sidste kemoterapikonsolideringscyklus, og var minimum residual sygdom (MRD) positiv ved afslutningen af induktion ifølge lokal laboratorievurdering
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesfaser:
- Klinisk tegn på leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
- Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad ≥2 før påbegyndelse af behandling
- Nuværende behandling med andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier administreret med den hensigt at behandle deres malignitet med undtagelse af hydroxyurinstof (HU) eller 6-mercaptopurin (6-MP)
- Behandlingsrelateret AML
- Akut promyelocytisk leukæmi
- Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, forringe investigatorens evne til at evaluere patienten eller forringe patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
- Ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning, der viser ejektionsfraktion ≤40 %
- Ikke-maligne medicinske sygdomme, som er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af denne undersøgelsesbehandling, såsom arvelige koagulationsforstyrrelser, insulinafhængig diabetes mellitus, der ikke kontrolleres optimalt med medicinsk behandling (f.eks. tilstedeværelse af ketoacidose), eller aktive mave-tarm-tilstande, der påvirker absorption
- Infektion, der af investigator anses for at være klinisk ukontrolleret eller af uacceptabel risiko for patienten ved induktion af neutropeni, det vil sige patienter, der er eller burde være på antimikrobielle midler til behandling af aktiv infektion
- Febrile patienter inden for 72 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingen
- Patienter med en historie med aktiv eller kronisk infektiøs hepatitis, medmindre serologi viser clearance af infektion
- Patienter, der ikke er i stand til at afbryde behandlingen med moderate til stærke CYP2C8-inducere og -hæmmere
- Patienter, der ikke er i stand til midlertidigt at afbryde behandlingen med orale eller parenterale antikoagulantia/trombocythæmmende midler under behandlingsfasen
- Patienter, der har en historie med klinisk signifikant levercirrhose
- Patienter med ekstramedullær AML uden tegn på systemisk involvering
- Gravide eller ammende patienter
- Kendt historie med HIV-positiv status
- Patienter, der kan nægte at modtage blodprodukter og/eller har overfølsomhed over for blodprodukter
- Forudgående behandling med en MDM2-antagonist
- Patienter med klinisk relevant QTc-forlængelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom
Eksklusionskriterier for patienter i fase Ib dosis-eskaleringsfasen:
- Patienter med uønsket risiko i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Eksklusionskriterier for patienter i fase Ib efter konsolideringsfasen:
- Eventuelle igangværende hæmatologiske bivirkninger af grad ≥2 før påbegyndelse af behandling
- Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Eksklusionskriterier for patienter i dosis-eskaleringsfasen og patienter i den gunstige/mellem-risiko kohorte i udvidelsesfasen:
- Sekundær AML, defineret som AML, der udvikler sig fra antecedent hæmatologisk lidelse (AHD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsfase
Deltagere med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, gunstig eller mellemrisiko AML (ifølge European LeukemiaNet [ELN] 2017-kriterier) vil gennemgå behandlingssekvensen induktion, konsolidering og vedligeholdelse.
Til induktion vil deltagerne blive behandlet med idasanutlin plus cytarabin og daunorubicin.
Efter investigatorens skøn for konsolidering vil deltagerne enten blive behandlet med idasanutlin og cytarabin, eller de vil gennemgå Allo-HSCT.
Til vedligeholdelse vil deltagerne blive behandlet med single-agent idasanutlin.
|
Deltagerne vil selv administrere idasanutlin-tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 5 dage af hver 28-dages behandlingscyklus i op til 2 cyklusser af induktion, op til 4 cyklusser af konsolidering og 12 cyklusser af vedligeholdelse, i henhold til undersøgelsens protokol.
Andre navne:
Cytarabin vil blive indgivet i 7 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 200 milligram pr. kvadratmetre (mg/m^2) kropsoverfladeareal én gang dagligt (QD) ved intravenøs (QD) IV) infusion.
Efter investigators skøn vil cytarabin også blive administreret som en del af kemoterapikonsolidering i en dosis på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusion i 5 dage af hver 28-dages cyklus og i op til 4 behandlingscyklusser.
Daunorubicin vil blive administreret i 3 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 60 mg/m^2 QD som IV infusion.
Efter induktionsbehandling vil deltagere, der opnår remission, enten modtage konsolideringsbehandling med kemoterapi eller gennemgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) efter investigatorens skøn.
|
|
Eksperimentel: Efter konsolideringsfasen
Deltagere, som er idasanutlin-behandlingsnaive, havde modtaget induktions- og kemoterapikonsolidering for AML uden for undersøgelsen og var i minimal residual disease (MRD)-positiv remission efter induktion, vil blive tilmeldt denne kohorte for at modtage vedligeholdelsesbehandling med single-agent idasanutlin .
|
Deltagerne vil selv administrere idasanutlin-tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 5 dage af hver 28-dages behandlingscyklus i op til 2 cyklusser af induktion, op til 4 cyklusser af konsolidering og 12 cyklusser af vedligeholdelse, i henhold til undersøgelsens protokol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Gunstig/Mellem-risiko AML
Deltagere med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, gunstig eller mellemrisiko AML (ifølge ELN 2017-kriterierne) vil gennemgå behandlingssekvensen induktion, konsolidering og vedligeholdelse.
Til induktion vil deltagerne blive behandlet med idasanutlin (ved den anbefalede fase 2-dosis) plus cytarabin og daunorubicin.
Efter investigatorens skøn for konsolidering vil deltagerne enten blive behandlet med idasanutlin og cytarabin, eller de vil gennemgå Allo-HSCT.
Til vedligeholdelse vil deltagerne blive behandlet med single-agent idasanutlin.
|
Deltagerne vil selv administrere idasanutlin-tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 5 dage af hver 28-dages behandlingscyklus i op til 2 cyklusser af induktion, op til 4 cyklusser af konsolidering og 12 cyklusser af vedligeholdelse, i henhold til undersøgelsens protokol.
Andre navne:
Cytarabin vil blive indgivet i 7 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 200 milligram pr. kvadratmetre (mg/m^2) kropsoverfladeareal én gang dagligt (QD) ved intravenøs (QD) IV) infusion.
Efter investigators skøn vil cytarabin også blive administreret som en del af kemoterapikonsolidering i en dosis på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusion i 5 dage af hver 28-dages cyklus og i op til 4 behandlingscyklusser.
Daunorubicin vil blive administreret i 3 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 60 mg/m^2 QD som IV infusion.
Efter induktionsbehandling vil deltagere, der opnår remission, enten modtage konsolideringsbehandling med kemoterapi eller gennemgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) efter investigatorens skøn.
|
|
Eksperimentel: Udvidelsesfase: Højrisiko AML
Deltagere med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet højrisiko-AML (defineret som uønsket risiko i henhold til ELN 2017-kriterier og sekundær AML) vil gennemgå behandlingssekvensen induktion, konsolidering og vedligeholdelse.
Til induktion vil deltagerne blive behandlet med idasanutlin (ved den anbefalede fase 2-dosis) plus cytarabin og daunorubicin.
Efter investigatorens skøn for konsolidering vil deltagerne enten blive behandlet med idasanutlin og cytarabin, eller de vil gennemgå Allo-HSCT.
Til vedligeholdelse vil deltagerne blive behandlet med single-agent idasanutlin.
|
Deltagerne vil selv administrere idasanutlin-tabletter gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 5 dage af hver 28-dages behandlingscyklus i op til 2 cyklusser af induktion, op til 4 cyklusser af konsolidering og 12 cyklusser af vedligeholdelse, i henhold til undersøgelsens protokol.
Andre navne:
Cytarabin vil blive indgivet i 7 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 200 milligram pr. kvadratmetre (mg/m^2) kropsoverfladeareal én gang dagligt (QD) ved intravenøs (QD) IV) infusion.
Efter investigators skøn vil cytarabin også blive administreret som en del af kemoterapikonsolidering i en dosis på 1,5 g/m^2 QD som IV-infusion i 5 dage af hver 28-dages cyklus og i op til 4 behandlingscyklusser.
Daunorubicin vil blive administreret i 3 dage af hver 28-dages cyklus i op til 2 cyklusser af induktionsbehandling i en dosis på 60 mg/m^2 QD som IV infusion.
Efter induktionsbehandling vil deltagere, der opnår remission, enten modtage konsolideringsbehandling med kemoterapi eller gennemgå Allo-HSCT (i henhold til lokale retningslinjer) efter investigatorens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første cyklus af induktionsbehandling
Tidsramme: Cyklus 1 af induktionsbehandling (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Den planlagte fase 2 blev ikke påbegyndt.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML
|
Cyklus 1 af induktionsbehandling (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Den planlagte fase 2 blev ikke påbegyndt.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML.
|
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere med karakter ≥3 bivirkninger, sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Den planlagte fase 2 blev ikke påbegyndt.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML
|
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse eller fravær af kvalme over tid, som vurderet ved brug af National Cancer Institute (NCI) Patient-rapporterede resultater Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret hyppighed af kvalme, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret sværhedsgrad af kvalme, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret grad af interferens med daglig funktion forårsaget af kvalme, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i samlet score for kvalme, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse eller fravær af opkastning over tid, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret hyppighed af opkastninger, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret sværhedsgrad af opkastninger, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rapporteret grad af interferens med daglig funktion forårsaget af opkastning, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i samlet score for opkastning, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse eller fravær af diarré over tid, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE over tid
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline i rapporteret hyppighed af diarré over tid, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline i rapporteret sværhedsgrad af diarré over tid, vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline i rapporteret grad af interferens med daglig funktion forårsaget af diarré over tid, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for diarré over tid, som vurderet ved brug af NCI PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Antal deltagere, pr. ELN-kategorier, med en fuldstændig remission (CR) ved slutningen af induktionsbehandlingen, blandt dem, der blev behandlet med den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML.
Derfor blev dette resultatmål ikke udført, og der er ingen tilgængelige data at rapportere.
|
Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalerings- og udvidelsesfaser: Procentdel af deltagere med en CR, fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) ved slutningen af induktionsbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
|
Dosiseskalerings- og udvidelsesfaser: Procentdel af deltagere med en CR eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) ved afslutningen af induktionsbehandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Den planlagte fase 2 blev ikke påbegyndt.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML.
Derfor blev dette resultatmål ikke udført, og der er ingen tilgængelige data at rapportere.
|
Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
|
Dosis-eskalerings- og udvidelsesfaser: Procentdel af deltagere med en negativ minimal restsygdom (MRD)-status ved afslutningen af induktionsbehandling
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsorens beslutning om at afslutte studiet før tid blev truffet i slutningen af fase 1.
Den planlagte fase 2 blev ikke påbegyndt.
Denne beslutning var ikke baseret på sikkerhedshensyn, men snarere på grund af virksomhedens overordnede strategi om voksen AML.
Derfor blev dette resultatmål ikke udført, og der er ingen tilgængelige data at rapportere.
|
Ved afslutningen af induktionsbehandlingen (op til 2 cyklusser; 1 cyklus er 28 dage)
|
|
Post-konsolideringsfase: Procentdel af deltagere, der konverterer fra MRD-positiv til MRD-negativ status på ethvert tidspunkt under behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af vedligeholdelsesbehandlingen (12 cyklusser, 1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Ved afslutningen af vedligeholdelsesbehandlingen (12 cyklusser, 1 cyklus er 28 dage)
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere i begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Op til 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere i den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Op til 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere i tilbagefaldsfri overlevelse hos dem, der opnår remission (CR, CRi, CRp eller CRh)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline over tid i den deltagerrapporterede funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthedsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i fysisk funktionsskala-score for deltagerrapporteret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i rolle Funktionsskala Score for den deltagerrapporterede EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i global sundhedsstatus/livskvalitets-score for den deltagerrapporterede EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus er 28 dage) og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i hovedpinesymptom-score for den deltagerrapporterede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library Questionnaire
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i svimmelhed Symptomscore for det deltagerrapporterede EORTC-elementbiblioteksspørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
På grund af det begrænsede Sponsor besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på den overordnede virksomhedsstrategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i symptomscore for blå mærker i det deltagerrapporterede EORTC-elementbiblioteksspørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, dag 1 i hver cyklus af induktion og konsolidering (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Utility Score
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i alle konsolideringscyklusser (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i alle konsolideringscyklusser (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Ændring fra baseline over tid i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i alle konsolideringscyklusser (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Baseline, kun dag 1 i første induktionscyklus, dag 1 i alle konsolideringscyklusser (1 cyklus er 28 dage), hver 3. måned startende ved cyklus 1 af vedligeholdelse og ved seponering af studielægemidlet (op til 2 år)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Idasanutlin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
AUC for Cytarabin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
AUC for Daunorubicin
Tidsramme: Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Idasanutlin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Cmax for Cytarabin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Cmax for Daunorubicin
Tidsramme: Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Total clearance (CL) af Idasanutlin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
CL af Cytarabin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
CL af Daunorubicin
Tidsramme: Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Idasanutlin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Vss af Cytarabin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Vss af Daunorubicin
Tidsramme: Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af Idasanutlin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; Dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1; og dag 1 og 5 i vedligeholdelsescyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
t1/2 af Cytarabin
Tidsramme: Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Præ-dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1; og dag 1 og 5 af konsolideringscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
t1/2 af Daunorubicin
Tidsramme: Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Sponsoren besluttede ikke at fortsætte undersøgelsen baseret på virksomhedens overordnede strategi i AML.
Selvom data blev indsamlet, gjorde den lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelige opfølgning enhver analyse videnskabeligt meningsløs.
Som følge heraf blev ingen data analyseret, og dette resultatmål blev ikke udført
|
Før dosis og med foruddefinerede intervaller efter dosis på dag 1, 3 og 5 af induktionscyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- GO40800
- 2018-002964-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle patientniveaudata gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .